Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som ændret ved bekendtgørelse nr. 226 af 11. marts 2011, bekendtgørelse nr. 296 af 29. marts 2011 og bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012, foretages følgende ændringer

1.

I § 11, stk. 3, indsættes som 2. pkt.

Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at indberetningspligten skal omfatte enhver hændelse med en bestemt type udstyr, der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, en bruger eller en tredjemand.

2.

Efter § 11 indsættes

§ 11 a.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør på styrelsens hjemmeside en ajourført fortegnelse over udstyr, hvor driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender udstyr, har pligt til at indberette enhver hændelse med udstyret , der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, en bruger eller en tredjemand, til Lægemiddelstyrelsen.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. marts 2020.