Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 14. januar 2010 og bekendtgørelse nr. 225 af 11. marts 2011, foretages følgende ændringer

1.

I § 13, stk. 3, indsættes som 2. pkt.

Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at indberetningspligten skal omfatte enhver hændelse med en bestemt type medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, en bruger eller en tredjemand.

2.

Efter § 13 indsættes

§ 13 a.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør på styrelsens hjemmeside en ajourført fortegnelse over medicinsk udstyr, hvor driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har pligt til at indberette enhver hændelse med udstyret , der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, en bruger eller en tredjemand, til Lægemiddelstyrelsen.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. marts 2020.