Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.0

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.0

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1231 af 25. november 2019 om Danske Lægemiddelstandarder 2020.0 foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2020.0« til: »2020.1«.

2.

I § 1 ændres »2020.0« til: »2020.1«.

3.

Efter § 1 indsættes

§ 1 a.

Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, Ph.

Eur.), som udarbejdet under Europarådet, gælder i Danmark med de eventuelle supplementsbind, der fremgår oplistet i bekendtgørelsens bilag 1.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2020.

Bilag 1

» Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

-

Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.), der træder i kraft den 1. januar 2020.

-

Tillægsbind 10.1 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.1), der træder i kraft den 1. april 2020.

«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 10.1

Nyoptaget

Råvarer

Følgende råvaremonografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Engelsk

Dansk

Adonis vernalis for homoeopathic preparations (2832)

Våradonisurt til homøopatisk fremstilling

Almotriptan malate (2970)

Almotriptanmalat

Donepezil hydrochloride (2582)

Donepezilhydrochlorid

Donepezil hydrochloride monohydrate (3067)

Donepezilhydrochlorid-monohydrat

Raspberry leaf (2950)

Hindbærblad

Rehmannia root (2569)

Rehmanniarod

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Engelsk

Dansk

Rosuvastatin tablets (3008)

Rosuvastatin tabletter

Udgået

Råvarer

Følgende råvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Engelsk

Dansk

Insulin, bovine (1637)

Insulin, bovint

Senna pods, Tinnevelly (0208)

Sennesbælg, Tinnevelly

Færdigvarer

Ingen færdigvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Engelsk

Dansk

Revideret/korrigeret

Råvarer

Følgende råvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Engelsk

Altizide (2185)

Amiloride hydrochloride dihydrate (0651)

Asparagine monohydrate (2086)

Atazanavir sulfate (2898)

Atenolol (0703)

Benzocaine (0011)

Calendula flower (1297)

Castor oil, hydrogenated (1497)

Chlortetracycline hydrochloride (0173)

Clobetasol propionate (2127)

Demeclocycline hydrochloride (0176)

Dimethyl sulfoxide (0763)

Diprophylline (0486)

Dwarf lilyturf tuber (3000)

Ergometrine maleate (0223)

Escitalopram oxalate (2733)

Exemestane (2766)

Fluocortolone pivalate (1212)

Fluphenazine decanoate (1014)

Fluphenazine enantate (1015)

Fraxinus chinensis bark (2452)

Gammadex (2769)

Hawthorn berries (1220)

Irinotecan hydrochloride trihydrate (2675)

Isoprenaline hydrochloride (1332)

Isosorbide dinitrate, diluted (1117)

Isosorbide mononitrate, diluted (1118)

Levocarnitine (1339)

Levonorgestrel (0926)

Lisinopril dihydrate (1120)

Magnesium fluoratum for homoeopathic preparations (2676)

Maize oil, refined (1342)

Mercaptopurine monohydrate (0096)

Metformin hydrochloride (0931)

Mometasone furoate (1449)

Nandrolone decanoate (1992)

Nomegestrol acetate (1551)

Oxfendazole for veterinary use (1458)

Oxymetazoline hydrochloride (0943)

Pentoxifylline (0851)

Perindopril tert-butylamine (2019)

Prazosin hydrochloride (0856)

Prednicarbate (1467)

Primaquine diphosphate (0635)

Pyrantel embonate (1680)

Pyrimethamine (0288)

Rabeprazole sodium hydrate (2331)

Rosuvastatin calcium (2631)

Senna leaflet (0206)

Senna pods (0207)

Sodium sulfate decahydrate (0100)

Squalane (1630)

Sulfamethizole (0637)

Testosterone (1373)

Thiocolchicoside hydrate (2814)

Tiaprofenic acid (1157)

Tranexamic acid (0875)

Xylometazoline hydrochloride (1162)

Zanamivir hydrate (2611)

Zoledronic acid monohydrate (2743)

Zolpidem tartrate (1280)

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Engelsk

Insulin preparations, injectable (0854)

Technetium (99mTc) mebrofenin injection (2393)

Titelændring

Råvarer

Følgende råvaremonografier har ændret titel med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Fraxinus chinensis bark (2452)

Fraxinus rhynchophylla bark

Kinesisk askebark

Mercaptopurine monohydrate (0096)

Mercaptopurine

Mercaptopurinmonohydrat

Senna leaflet (0206)

Senna leaf

Sennesblad

Senna pods (0207)

Senna pods, Alexandrian

Sennesbælg

Færdigvarer

Ingen færdigvaremonografier har ændret titel med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Ingen nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

2.2.47.

Capillary electrophoresis

2.4.24.

Identification and control of residual solvents

4.

Reagents

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

5.25.

Process analytical technology

Ændrede generelle monografier

Følgende generelle monografier er ændret (revised+corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Sutures for human use: introduction (90004)

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Nuværende

Tidligere

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.1

Ændrede danske titler

Følgende råvaremonografier har ændret titel med DLS 2020.1

Engelsk titel

Tidligere dansk titel

Nuværende dansk titel

Angelica sinensis root

Kinesisk angelikarod

Kinesisk angelikrod

Atractylodes lancea rhizome

Atractylodes lancea jordstængel

Intet dansk navn

Atractylodes rhizome, largehead

Atractylodes macrocephala jordstængel

Intet dansk navn

Magnolia biondii flower bud

Magnolia biondii blomsterknop

Intet dansk navn

Magnolia officinalis bark

Magnolia officinalis bark

Lægemagnoliabark

Magnolia officinalis flower

Magnolia officinalis blomst

Lægemagnoliablomst

«