Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

§ 1.

Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

§ 2.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende

1)

Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen.

2)

Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.

3)

Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.

4)

Ansøgning om andre end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).

5)

Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse.

6)

Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr).

7)

Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande (gensidig anerkendelse).

Stk. 2.

Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks.

En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse.

Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.

I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, fastsættes

Gebyrer for lægemidler

Gebyrer for virksomheder

Gebyrer for formidling af priser m.v.

Særlige gebyrer

Betaling og regulering af gebyrer

Straf

Ikrafttrædelsesbestemmelse

§ 3.

Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Bestemmelserne i § 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler.

§ 4.

Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1 og 2.

§ 5.

Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2 og 5, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr for dette år.

Hvis markedsføringstilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr for dette år.

Stk. 2.

Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr for dette år.

Stk. 3.

Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3, stk. 1.

§ 6.

Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 7.

Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 8.

Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 9.

Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende kontrol med virksomheden (årsgebyr).

§ 10.

Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en GMP- eller GLP-erklæring, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen.

§ 11.

Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 3.

Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet.

Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokaliltet.

§ 12.

Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år.

Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.

Stk. 2.

En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år.

Stk. 3.

En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.

§ 13.

Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og er registreret som fremstiller af aktive stoffer beregnet til fremstilling af lægemidler, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.

§ 14.

Når størrelsen af et gebyr efter bilag 3 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500.

§ 15.

En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.

Stk. 2.

Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3.

De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4.

§ 16.

Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse med det beløb, som fremgår af bilag 5.

Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

Stk. 2.

Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med det beløb, som fremgår af bilag 5.

Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

Stk. 3.

Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret med det beløb, som fremgår af bilag 5.

Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

§ 17.

Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land.

Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 18.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.

§ 19.

Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2.

De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

§ 20.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark.

§ 21.

Med bøde straffes den, der overtræder § 14.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 22.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2019.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 733 af 8. juni 2017 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves.

Bilag 1‌

Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse

I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler med senere ændringer.

Ansøgningstype

Lægemiddeltype

Procedure -

Danmarks rolle

Afgrænsning

Lægemiddel-

styrelsens

varenummer

Gebyr

Ny markedsførings-

tilladelse og

udvidelser

Ordinære lægemidler og vitamin-/mineral-

præparater

National

Fuldt dokumenteret ansøgning (art.

8.3/12.3)

3001

188.903 kr.

Fast kombination af lægemidler (art.

10b/13b)

3002

188.903 kr.

Bibliografiske ansøgninger (art.

10a/13a)

3003

161.740 kr.

Hybrid ansøgning (art.

10.3/13.3) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed

3004

161.740 kr.

Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art.

10.4/13.4)

3005

161.740 kr.

Ansøgning vedrørende vitamin- og mineralpræparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater

3006

161.740 kr.

Hybrid ansøgning (art.

10.3/13.3) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed

3007

131.074 kr.

Generika til dyr, antibiotika (art.

13.1)

3008

152.642 kr.

Generika til mennesker (art.

10.1)

3009

131.074 kr.

Generika til dyr, ikke antibiotika (art.

13.1)

3010

131.074 kr.

Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr

3011

44.781 kr.

Parallelregistrering (art.

10c/13c)

3012

42.961 kr.

Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.

kompleksitet e.l.

af den indsendte dokumentation.

3013

17.055 kr.

Senere udvidelse af markedsføringstilladelse

3014

106.408 kr.

Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).

Et gebyr pr. D.sp.nr.

3301/4001

7.406 kr.

DCP, RMS

Fuldt dokumenteret ansøgning (art.

8.3/12.3)

3015

262.698 kr.

Fast kombination af lægemidler (art.

10b/13b)

3016

262.698 kr.

Bibliografisk ansøgning (art.

10a/13a)

3017

235.534 kr.

Hybrid ansøgning (art.

10.3/13.3) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed

3018

235.534 kr.

Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art.

10.4/13.4)

3019

235.534 kr.

Hybrid ansøgning (art.

10.3/13.3) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed

3020

204.869 kr.

Generika til dyr, antibiotika (art 13.1)

3021

226.437 kr.

Generika til mennesker (art.

10.1)

3022

204.869 kr.

Generika til dyr, ikke antibiotika (art 13.1)

3023

204.869 kr.

Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr

3024

53.666 kr.

Parallelregistrering (art.

10c/13c)

3025

51.846 kr.

Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.

kompleksitet e.l.

af den indsendte dokumentation.

3026

32.720 kr.

Senere udvidelse af markedsføringstilladelse

3027

155.974 kr.

DCP/MRP, RMS

Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).

Et gebyr pr. D.sp.nr.

3302/4002

7.406 kr.

Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse

3028/3029

27.002 kr.

DCP/MRP, CMS

Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.

kompleksitet e.l.

af den indsendte dokumentation.

3030

28.120 kr.

Senere udvidelse af markedsføringstilladelse

3031

20.647 kr.

Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse

Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler eller homøopatiske lægemidler

National

3032

80.349 kr.

DCP, RMS

3033

93.250 kr.

DCP/MRP, CMS

3034

25.856 kr.

Alle procedurer

Vurdering af periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR).

Et gebyr pr. D.sp.nr.

4003

7.406 kr.

Alle procedurer

Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.

kompleksitet e.l.

af den indsendte dokumentation.

3035

17.055 kr.

Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse

Alle typer

MRP/DCP/National, alle roller

Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering

3036

20.334 kr.

NY markedsføringstilladelse

Alle typer

Parallelimport

Pr. eksportland

3037

6.993 kr.

Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP

Alle typer

MRP, RMS

Fuld procedure, inkl.

opdatering

3038

73.985 kr.

Fuld procedure, inkl.

administrativ opdatering

3039

30.484 kr.

Dag Zero-procedure

3040

16.501 kr.

Forlængelse af markedsføringstilladelse/ registrering

Ordinære lægemidler og vitamin/mineralpræparater

National

3041

6.959 kr.

MRP, CMS

3042

4.127 kr.

MRP, RMS

3043

21.451 kr.

Alle typer

Parallelimport

Et gebyr per D.sp.nr.

3044

4.048 kr.

Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

National

3045

11.127 kr.

Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse)

Alle typer

Alle procedurer

Et gebyr pr MT-nummer/druglD

3046

14.142 kr.

Bilag 2‌

Variationer – alle typer lægemidler

Ansøgningstype

Fagområde

Procedure-

Danmarks rolle

Afgrænsning

Lægemidddstyrelsens

varenummer

Single

Administrative samt alle typer IAog IAIN-variationer

National

Type IA, type IB og type II

3101

1.828 kr.

MRP-RMS

Type IA, type IB og type II

3102

7.610 kr.

MRP-CMS

Type hk, type IB og type II

3103

1.519 kr.

Kvalitet

National

Type IB og type II, simpel

3104

9.715 kr.

Type IB og type II, kompleks

3105

35.954 kr.

MRP-RMS

Type IB og type II, simpel

3106

15.497 kr.

Type IB og type II, kompleks

3107

41.735 kr.

MRP-CMS

Type IB og type II, simpel

3108

1.519 kr.

Type IB og type II, kompleks

3109

3.225 kr.

Regulatorisk/klinisk

National

Type IB

3110

9.059 kr.

Type II

3111

11.506 kr.

MRP-RMS

Type IB

3112

9.059 kr.

Type II

3113

11.506 kr.

MRP-CMS

Type IB og type II

3114

6.226 kr.

Gruppering og

worksharing

Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer

National

Type IA, et D.sp.nr.

3115

2.284 kr.

Type IA, flere D.sp.nr.

3116

2.966 kr.

MRP-RMS

Type IA, et D.sp.nr.

3117

6.815 kr.

Type IA, flere D.sp.nr.

3118

9.066 kr.

Type IA, supergruppering

3119

13.444 kr.

MRP-CMS

Type IA, et D.sp.nr.

3120

1.974 kr.

Type IA, flere D.sp.nr.

3121

2.657 kr.

Kvalitet

National

Type IB og type II, simpel

3122

16.770 kr.

Type IB og type II, kompleks

3123

39.908 kr.

MRP-RMS

Type IB og type II, simpel

3124

22.869 kr.

Type IB og type II, kompleks

3125

46.007 kr.

MRP, reference-

myndighed ved

worksharing

Type IB og type II, simpel

3126

33.839 kr.

Type IB og type II, kompleks

3127

69.011 kr.

MRP-CMS

Type IB og type II, simpel

3128/3129

2.657 kr.

Type IB og type II, kompleks

3130/3131

4.364 kr.

Regulatorisk/klinisk

National

Type IB

3132

13.501 kr.

Type II

3133

15.714 kr.

MRP-RMS

Type IB

3134

13.501 kr.

Type II

3135

15.714 kr.

MRP , reference-

myndighed ved

worksharing

Type IB

3136

20.252 kr.

Type II

3137

23.571 kr.

MRP-CMS

Type IB og type II

3138/3139

8.543 kr.

Bilag 3‌

Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder

Virksomhed

Forklaring

Lægemiddelstyrelsens

varenummer

Ansøgningsgebyr

Åregebyr

Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2.

5001/5002

48.389 kr.

48.389 kr.

Engrosforhandling af lægemidler

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

5003/5004

14.933 kr.

14.933 kr.

Detailforhandling af håndkøbslægemidler

Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler.

5005/5006

913 kr.

913 kr.

Detailforhandling af gasser til medicinsk brug

Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

5007/5008

1.121 kr.

1.121 kr.

Detailforhandling af rygeafvænningsmidler

Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

5009

Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens

tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 900 kr.

Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr

Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39.

5010

46.539 kr.

Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr

Formidling af lægemidler

Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1.

5011/5012

14.933 kr.

14.933 kr.

API-fremstilling

Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.

5013/5014

48.389 kr.

48.389 kr.

API-indførsel og -distribution

Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.

5015/5016

14.933 kr.

14.933 kr.

Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)

Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1.

5017/5018

48.389 kr.

48.389 kr.

API-inspektion uden for EU

Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10.

5019

80.365 kr.

-

Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import-

myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for

Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10.

3020

Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstrelsen afholder som led i inspektionen.

Timepris: 1.100 kr.

*) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet

Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr).

5021/5022

145.165 kr.

145.165 kr.

Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder

Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

5032/5033

14.933 kr.

14.933 kr.

Bilag 4‌

Gebyrer for formidling af priser m.v.

Virksomhed

Forklaring

Lægemiddelstyrelsens

varenummer

Gebyr

Apotek

Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler

6001

1.611 kr.

Enhver, der tegner abonnement

Abonnement på "Medicinpriser for erhverv"

6002

2.015 kr inkl.

moms

Bilag 5‌

Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området

Tillægsgebyr

Beskrivelse

Lægemiddelstyrelsens

varenummer

Gebyr

Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk.

Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.

3049

824 kr.

Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2

Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af

markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og

Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.

3140

824 kr.

Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3

Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.

3048

824 kr.