Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

§ 1.

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens opgaver til

1)

registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr,

2)

tilsyn og kontrol med importører og distributører af medicinsk udstyr samt produktkontrol (markedsovervågning), og

3)

gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

§ 2.

For registrering i henhold til § 2 i bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr betaler en importør eller distributør af medicinsk udstyr et registreringsgebyr på 1.147 kr. (engangsudgift) til Lægemiddelstyrelsen.

Der skal dog ikke betales registreringsgebyr for registrering af underretninger om ændringer i henhold til bekendtgørelsens § 2, stk. 2 og 4.

Stk. 2.

Der betales kun ét registreringsgebyr pr. importør og distributør af medicinsk udstyr, uanset om den pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr.

I medfør af § 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, § 1 a, stk. 3 og § 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved lov nr. 1554 af 18. december 2018, fastsættes

Straf

Ikrafttrædelsesbestemmelse

§ 3.

Importører og distributører af medicinsk udstyr betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) efter § 1 d i lov om medicinsk udstyr og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 2.

Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. importør og distributør af medicinsk udstyr, uanset om den pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr.

§ 4.

Satser for årsgebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 1 - 3.

Stk. 2.

Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret.

For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.

Stk. 3.

I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en importør/distributør, som er nævnt i § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.

§ 5.

En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer medicinsk udstyr, som er omfattet af gebyrsatser i bilag 1 og 2, skal kun betale ét årsgebyr, der er gebyrsatsen i bilag 2.

§ 6.

Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for en importør eller distributør af medicinsk udstyr, der først påbegynder import eller distribution af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder.

For importører og distributører, der har påbegyndt import eller distribution af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

Stk. 2.

En importør eller distributør, som ophører med sin virksomhed og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr for tilsyn og kontrol i dette kalenderår.

§ 7.

Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-6 nævnte gebyrer.

§ 8.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden til importøren eller distributøren ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Stk. 2.

Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 9.

Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2.

De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

§ 10.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 4, stk. 3.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 11.

Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. januar 2019.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1460 af 18. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr ophæves.

Bilag 1

Årsgebyrsatser for importører og distributører af medicinsk udstyr i klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr efter mål for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Importør/

distributør

Årsgebyr

2019

Årsgebyr

2020

Årsgebyr

2021

Årsgebyr

2022

Årsgebyr

2023

Årsgebyr

2024

Antal ansatte

Vare-

nr.

0-9

(inkl.

9 ansatte)

4101

kr. 1.384

kr. 2.286

kr. 2.833

kr. 3.832

kr. 4.929

kr. 4.875

10-19

(inkl.

19 ansatte)

4102

kr. 5.519

kr. 7.419

kr. 7.869

kr. 8.858

kr. 9.858

kr. 9.750

20-49

(inkl.

49 ansatte)

4103

kr. 13.787

kr. 17.683

kr. 17.942

kr. 18.909

kr. 19.715

kr. 19.500

Over 49 ansatte

4104

kr. 34.461

kr. 43.347

kr. 43.122

kr. 44.035

kr. 44.359

kr. 43.875

Bilag 2

Årsgebyrsatser for importører og distributører af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Importør/

distributør

Årsgebyr

2019

Årsgebyr

2020

Årsgebyr

2021

Årsgebyr

2022

Årsgebyr

2023

Årsgebyr

2024

Antal ansatte

Vare-

nr.

0-9

(inkl.

9 ansatte)

4105

kr. 18.203

kr. 23.164

kr. 23.319

kr. 24.274

kr. 24.978

kr. 24.705

10-19

(inkl.

19 ansatte)

4106

kr. 39.156

kr. 49.174

kr. 48.840

kr. 49.741

kr. 49.955

kr. 49.411

20-49

(inkl.

49 ansatte)

4107

kr. 81.062

kr. 101.195

kr. 99.882

kr. 100.675

kr. 99.909

kr. 98.822

Over 49 ansatte

4108

kr. 185.830

kr. 231.248

kr. 227.488

kr. 228.009

kr. 224.797

kr. 222.349

Bilag 3

Årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr i perioden 2019-2022

Fabrikant/virksomhed

Varenr.

Gebyr

2019

Gebyr

2020

Gebyr

2021

Gebyr

2022

Alle

4109

kr. 2.751

kr. 2.847

kr. 2.203

kr. 1.193