Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

§ 1.

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området for medicinsk udstyr til

1)

registrering af fabrikanter eller virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr,

2)

afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr,

3)

godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,

4)

vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel,

5)

tilsyn og kontrol af fabrikanter/virksomheder samt produktkontrol (markedsovervågning), og

6)

gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

§ 2.

For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et registreringsgebyr til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 3.

Der betales ét registreringsgebyr, jf. stk. 1, og to årsgebyrer, jf. stk. 2, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

Stk. 4.

Stk. 1-3 gælder tillige for fabrikanter og repræsentanter, der skal være registreret i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

I medfør af § 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, og § 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved lov nr. 1554 af 18. december 2018, fastsættes

Straf

Ikrafttræden

§ 3.

Fabrikanter af medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, og som markedsfører CE-mærket medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet, betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 2.

Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

§ 4.

En fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af medicinsk udstyr omfattet af §§ 2 og 3, skal kun betale årsgebyr efter § 3.

§ 5.

Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er fastsat i bilag 2, 3 og 5, og satser for gebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 4 og 5.

Stk. 2.

Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret.

For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.

Stk. 3.

I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en fabrikant eller virksomhed, som er nævnt i § 2 eller § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.

§ 6.

Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder.

For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

§ 7.

For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 4, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 12.887 for hvert omtvistet produkt (varenummer 40112).

§ 8.

Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-7 nævnte gebyrer.

§ 9.

Den, der ansøger om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Den, der ansøger om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

§ 10.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse til et bemyndiget organ om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal det bemyndigede organ betale et gebyr på kr. 69.371 pr. udstyr (varenummer 40114) til Lægemiddelstyrelsen.

§ 11.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 12.

Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2.

De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

§ 13.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 5, stk. 3.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 14.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2019.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr ophæves.

Bilag 1

Kategorier af medicinsk udstyr

a) Medicinsk udstyr

b) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

c) Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

d) System- og behandlingspakker

Bilag 2

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Varenr.

40109

Markedsfører medicinsk udstyr i klasse I, jf. § 6, stk. 1 i bekendtgørelse nr. 1268 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.

kr. 1.159

Fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer system- og behandlingspakker eller andet CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8 i bekendtgørelse nr. 1268 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.

kr. 1.159

Markedsfører medicinsk udstyr efter mål, jf. § 10 i bekendtgørelse nr. 1268 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.

kr. 1.159

Markedsfører medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, jf. § 10, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

kr. 1.159

Bilag 3

Årsgebyrsatser for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro-diagnostik for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Fabrikant/

virksomhed

Års

gebyr 2019

Års

gebyr 2020

Års

gebyr 2021

Års

gebyr 2022

Års

gebyr 2023

Års

gebyr 2024

Antal ansatte

Vare

nr.

0-9

(inkl.

9 ansatte)

40134

kr. 2.056

kr. 3.120

kr. 3.653

kr. 4.649

kr. 5.730

kr. 5.668

10-19

(inkl.

19 ansatte)

40135

kr. 6.863

kr. 9.088

kr. 9.507

kr. 10.492

kr. 11.460

kr. 11.335

20-49

(inkl.

49 ansatte)

40136

kr. 16.476

kr. 21.022

kr. 21.217

kr. 22.177

kr. 22.920

kr. 22.671

Over 49 ansatte

40137

kr. 40.512

kr. 50.857

kr. 50.491

kr. 51.388

kr. 51.571

kr. 51.010

Bilag 4

Årsgebyrsatser for fabrikanter af CE-mærket medicinsk udstyr i klasse II a, II b og III samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, jf. § 3, for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Fabrikant/

virksomhed

Årsgebyr

2019

Årsgebyr

2020

Årsgebyr

2021

Årsgebyr

2022

Årsgebyr

2023

Årsgebyr

2024

Antal ansatte

Vare

nr.

0-9

(inkl.

9 ansatte)

40134

kr. 21.609

kr. 27.393

kr. 27.468

kr. 28.414

kr. 29.038

kr. 28.722

10-19

(inkl.

19 ansatte)

40135

kr. 45.969

kr. 57.633

kr. 57.139

kr. 58.022

kr. 58.077

kr. 57.444

20-49

(inkl.

49 ansatte)

40136

kr. 94.690

kr. 118.112

kr. 116.480

kr. 117.237

kr. 116.154

kr. 114.890

Over 49 ansatte

40137

kr. 216.490

kr. 269.310

kr. 264.833

kr. 265.274

kr. 261.346

kr. 258.502

Bilag 5

Årsgebyrsatser for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr, jf. §§ 2 og 3, for perioden 2019-2022

Fabrikant/virksomhed

Varenr.

Gebyr

2019

Gebyr

2020

Gebyr

2021

Gebyr

2022

Alle

4109

kr. 2.751

kr. 2.847

kr. 2.203

kr. 1.193

Bilag 6

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af

Varenr.

Gebyr

Klasse I produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

40122

kr. 20.297

Klasse IIa produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

40123

kr. 20.297

Klasse IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

40124

kr. 20.297

IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme)

40125

kr. 20.297

Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug)

40126

kr. 25.994

Klasse III produkter

40127

kr. 25.994

Aktive implantater

40128

kr. 25.994

Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

40129

kr. 5.036