Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, som ændret ved bekendtgørelse nr. 652 af 15. juni 2011, foretages følgende ændringer

1.

Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således

1)

Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, forarbejdning, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF, EU-Tidende 2003 nr. L 033, s.

30-40, dele af Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter, EU-Tidende 2004 nr. L 091, s.

25-39, dele af Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, EU-Tidende 2005 nr. L 256, s.

32-40, Kommissionens direktiv 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og – specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, EU-Tidende 2005 nr. L 256, s.

41-48, samt Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/38/EU af 11. april 2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden, samt direktiv 2016/1214/EU af 25. juli 2016 om ændring af direktiv 2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre, EU-Tidende 2016 nr. L 199, s.

14-15.

2.

§ 4, stk. 1, nr. 3, udgår »samt«.

3.

§ 4, stk. 1, nr. 4 , affattes således

at sikre, at retningslinjerne for god praksis, herunder vejledning om fremstilling, anvendelse og kvalitetssikring af bestanddele fremstillet på basis af blod, er tilgængelige og anvendes, og

§ 4, stk. 1, nr. 4, bliver herefter nr. 5.

4.

I bilag 1, afsnit 1.2. indsættes efter punkt 2., som nyt punkt

3.

Blodcentret/- depotet skal anvende retningslinjerne for god praksis i kvalitetsstyringssystemet, herunder gøre dem tilgængelige for relevante personer, samt integrere dem i relevante træningsprogrammer.

Retningslinjerne er udarbejdet i et samarbejde mellem Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) og EU-Kommissionen og kan findes via Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. december 2018.

1)

Bekendtgørelsen gennemfører Kommissionens direktiv 2016/1214/EU af 25. juli om ændring af direktiv 2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre, EU-Tidende 2016 nr. L 199, s.

14-15.