Bekendtgørelse om gebyrer for kommercielle kliniske forsøg med lægemidler

Bekendtgørelse om gebyrer for kommercielle kliniske forsøg med lægemidler

§ 1.

Bekendtgørelsen omfatter gebyrer til Lægemiddelstyrelsen for kliniske forsøg med lægemidler, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2.

Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på kliniske forsøg med lægemidler i fase 1.

Stk. 3.

Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på kliniske forsøg med lægemidler, der helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg).

§ 2.

Den, der ansøger om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Gebyret udgør 23.428 kr. for ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Stk. 3.

Gebyret udgør 46.514 kr. for ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, hvor der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), jf. dog § 3.

Stk. 4.

Gebyret for en ansøgning, som vurderes i den fælles europæiske frivillige harmoniseringsprocedure, udgør 84.728 kr., hvis Lægemiddelstyrelsen er referenceland, og 51.864 kr., hvis Lægemiddelstyrelsen er berørt medlemsstat.

I medfør af § 103, stk. 1 og 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 557 af 29. maj 2018, fastsættes

§ 3.

Ansøgeren skal betale det i § 2, stk. 2, i stedet for det i § 2, stk. 3, nævnte gebyr, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt

1)

Den indsendte IMPD er væsentligt simplificeret.

2)

Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.

§ 4.

Den, der ansøger om ændring af et klinisk forsøg, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Gebyret udgør 4.852 kr., hvis forsøget er omfattet af § 2, stk. 2 eller 3.

Stk. 3.

Gebyret udgør 6.723 kr., hvis forsøget er omfattet af § 2, stk. 4.

Stk. 4.

Der skal kun betales ét gebyr, selvom en ansøgning omfatter flere ændringer.

§ 5.

Den, der har fået godkendt et klinisk forsøg med lægemidler, skal betale et årsgebyr på 13.076 kr. til Lægemiddelstyrelsen for løbende overvågning og kontrol af forsøget, indtil dette afsluttes.

Årsgebyret betales pr. påbegyndt år, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsøget.

§ 6.

Gebyrerne i denne bekendtgørelse reguleres en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør de aktuelle gebyrer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

§ 7.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke betales rettidigt.

§ 8.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2018.

Stk. 2.

Bestemmelsen i § 5 gælder ikke for kliniske forsøg, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen om forsøget før 1. juli 2017.

Stk. 3.

Bekendtgørelse nr. 736 af 8. juni 2017 om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler ophæves.