Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2018.1

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2018.1

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1463 af 2. december 2016 om Danske Lægemiddelstandarder 2018.1, som ændret ved bekendtgørelse nr. 182 af 22. februar 2017, bekendtgørelse nr. 563 af 22. maj 2017, bekendtgørelse nr. 1283 af 21. november 2017, og bekendtgørelse nr. 151 af 22. februar 2018, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2018.1« til: »2018.2«.

2.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

3.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

4.

I bilag 3 indsættes efter afsnittet: »Opbevaring af magistrelle lægemidler« som nyt afsnit

Lægemidler til beredskabssituationer, det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder.

‌

Lægemidler til det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder er lægemidler, der tilberedes på et sygehusapotek eller apotek til brug for beredskabssituationer, hvor lægemidlet ikke kan erstattes af her i landet markedsførte lægemidler.

Der skal være tale om fremstilling af lægemidler, som er opført på lægemiddelstyrelsens liste over lægemidler til brug i antidotberedskabet og det militære forsvars internationale missioner, som kan købes uden for apoteker.

Lægemiddelstyrelsen udfærdiger listen i henhold til § 1, stk. 3 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse fra apoteksforbeholdet.

Apoteker, som har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at de ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, jf. § 12, stk. 1, nr. 1, i lov om apoteksvirksomhed, kan fremstille lægemidler til beredskabssituationer i henhold til § 12 b i lov om apoteksvirksomhed.

Sygehusapoteker kan fremstille lægemidler til beredskabssituationer i henhold til § 56 a i lov om apoteksvirksomhed.

Apoteker og sygehusapoteker må udelukkende fremstille lægemidler til det militære forsvar, det statslige redningsberedskab eller øvrige beredskabsmyndigheder, som må indkøbe og udlevere lægemidler opført på Lægemiddelstyrelsens liste uden for apotek, til oplæg i beredskabslagre eller til brug i internationale missioner efter § 7 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse fra apoteksforbeholdet.

‌

Fremstilling

Fremstilling skal foregå under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Herudover gælder samme krav for lægemidlers kvalitet som ved fremstilling af magistrelle lægemidler, herunder krav til råvarer, mellemprodukter, lægemiddelformstandarder, kontrol og opbevaring, og der henvises til afsnittene for magistrelle lægemidler i samme bilag.

Krav om udarbejdelse af risikovurderinger eller produktdossier gælder dog ikke for fremstilling af lægemidler til beredskabssituationer.

‌

Udløbsforlængelse

Som det fremgår af afsnittet om opbevaringstid for magistrelle lægemidler, må opbevaringstiden højst fastsættes til 2 år.

Lægemiddelstyrelsen kan dog på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg give tilladelse til en længere opbevaringstid.

Da der er tale om lægemidler, som potentielt skal oplagres i en længere periode til brug for en eventuel beredskabssituation, kan Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en undersøgelse af lægemidlet og opbevaringsbetingelserne, forlænge lægemidlets udløb som fastsat af fremstilleren.

Lægemidlet skal være stabilt og egnet til udløbsforlængelse.

Lægemiddelstyrelsen vil desuden lægge vægt på, om lægemidlerne har været opbevaret i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om distribution af lægemidler.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2018.

Bilag 1

»Bilag 1

Forord

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 9.5 til den 9. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph.

Eur.

9 th Ed.

Suppl.

9.5) træder i kraft den 1. juli 2018.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 9.5 og Danske Lægemiddelstandarder

Nyoptaget

Råvarer

Engelsk

Dansk

Deferiprone (2236)

Deferipron

Etanercept (2895)

Etanercept

Fipronil for veterinary use (2869)

Fipronil til veterinær anvendelse

Lacosamide (2992)

Lacosamid

Mometasone furoate monohydrate (2858)

Mometasonfuroatmonohydrat

Zolmitriptan (2737)

Zolmitriptan

Færdigvarer

To færdigvarer er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Raltegravir chewable tablets (2939)

Raltegravirtyggetabletter

Raltegravir tablets (2938)

Raltegravirtabletter

Lægemidler

Ingen nye lægemidler er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed.

.

Suppl.

9.5

Udgået

Ingen råvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Ingen lægemidler er udgået med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Revideret/korrigeret

Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Acitretin (1385)

Biotin (1073)

Clomifene citrate (0997)

Codeine hydrochloride dihydrate (1412)

Codeine monohydrate (0076)

Codeine phosphate hemihydrate (0074)

Dioscorea nipponica rhizome (2890)

Estriol (1203)

Folic acid hydrate (0067)

Follitropin (2285)

Follitropin concentrated solution (2286)

Gemfibrozil (1694)

Glucosamine hydrochloride (2446)

Glucosamine sulfate potassium chloride (2708)

Glucosamine sulfate sodium chloride (2447)

Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083)

Hydroxyzine hydrochloride (0916)

Hyoscine butylbromide (0737)

Insulin glargine (2571)

Interferon beta-1a concentrated solution (1639)

Isoniazid (0146)

Isotretinoin (1019)

Lactulose (1230)

Lactulose, liquid (0924)

Lavender flower (1534)

Lavender oil (1338)

Molgramostim concentrated solution (1641)

Mometasone furoate (1449)

Nadroparin calcium (1134)

Neostigmine metilsulfate (0626)

Paraffin, light liquid (0240)

Paraffin, liquid (0239)

Pimobendan for veterinary use (2179)

Polyoxypropylene stearyl ether (2602)

Sevoflurane (2269)

Somatropin (0951)

Spike lavender oil (2419)

Lægemidler

Ti lægemidler er ændrede med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (1932)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2067)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2065)

Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2066)

Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) (0063)

Haemophilus type b conjugate vaccine (1219)

Human coagulation factor VIIa (rDNA) concentrated solution (2534)

Infectious chicken anaemia vaccine (live) (2038)

Somatropin concentrated solution (0950)

Somatropin for injection (0952)

Titelændring

Tre råvarer har ændret navn med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Nuværende

Tidligere

Codeine monohydrate (0076)

Codeine

Folic acid hydrate (0067)

Folic acid

Pimobendan for veterinary use (2179)

Pimobendan

Ingen lægemidler har ændret navn med Ph.

Eur.

9th Ed., Suppl.

9.5

Nuværende

Tidligere

Kapitler

Nyoptagne generelle kapitler

Ingen nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Nyoptagne specifikke kapitler

Ingen nye specifikke kapitler er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Ændrede generelle kapitler og monografier

2.2.7.

Optical rotation

2.4.20.

Determination of elemental impurities

3.2.9.

Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders

4.

Reagents ( chapter 4.1 and new, revised or corrected reagents )

5.4

Residual solvents

5.12.

Reference standards

(2619)

Pharmaceutical preparations

(0153)

Vaccines for human use

(0062)

Vaccines for veterinary use

Ændrede specifikke kapitler

Ingen specifikke kapitler er ændrede med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Nuværende titel

Tidligere titel

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniserede med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettede med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.5

«