Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 234 af 20. marts 2018, foretages følgende ændringer

1.

I § 61, stk. 1, nr. 3, ændres », og« til: »,«.

2.

I § 61, stk. 1, nr. 4, ændres »m.v.« til: »m.v., og«.

3.

I § 61, stk. 1, indsættes som nyt nr. 5

at sikkerhedselementer ved lægemidler kontrolleres mv. i overensstemmelse med kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/837EF i form af nærmere regler for sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage.

4.

§ 61, stk. 2, affattes således

Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter, herunder kontrol af sikkerhedselementer, og deaktivering af sikkerhedselementer ved udlevering af anviste lægemidler.

Apotekeren skal endvidere udarbejde en instruks, der beskriver apotekets fremgangsmåde i relation til substitution i forbindelse med udlevering af anviste lægemidler jf. §§ 62-64.

5.

I § 61, stk. 3, ændres »og 3« til: »3 og nr. 5«.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 9. februar 2019 og finder anvendelse for de lægemidler, der frigives til salg og distribution den 9. februar 2019 eller derefter.