Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om lægers anmeldelse til Landspatientregisteret af behandling udført på private sygehuse og klinikker og af mandlige omskæringer udført uden for sygehuse og klinikker

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om lægers anmeldelse til Landspatientregisteret af behandling udført på private sygehuse og klinikker og af mandlige omskæringer udført uden for sygehuse og klinikker

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1496 af 1. december 2016 om lægers anmeldelse til Landspatientregisteret af behandling udført på private sygehuse og klinikker og af mandlige omskæringer udført uden for sygehuse og klinikker foretages følgende ændringer

1.

Efter § 5 indsættes

§ 5 a.

Anmeldelse af indsatte implantater skal uanset § 5, stk. 2, altid ske.

Stk. 2.

Anmeldelsen i medfør af stk. 1, skal ske enten via Sundhedsvæsenets Elektroniske Indberetningssystem (SEI) eller i overensstemmelse med den i bilag 1 angivne specifikation og efter de i bilag 1 angivne procedurer.

Stk. 3.

Anmeldelsespligten indbefatter ikke de i bilag 2 undtagne implantattyper.

2.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

3.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Stk. 1.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2018, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Anmeldelsespligten, jf. § 1, nr. 1, træder i kraft den 1. juli 2018.

Bilag 1

»Bilag 1

Specifikation af dataindhold og fremgangsmåde ved indberetning af implantater

Inden påbegyndelse af indberetninger skal privatklinikken/-sygehuset (dataleverandøren) oplyse følgende til Sundhedsdatastyrelsen

Dataleverandøroplysninger

Dataleverandør

Kontaktperson

Telefon

E-mail

Dataleverandørens faglige kontaktperson

Navn kontaktperson

Afdeling

Stilling

Telefon

Email

Inden indberetning påbegyndes skal der være gennemført succesfuld test af leverancemetode.

Kontakt Sundhedsdatastyrelsen for gennemførelse og validering af test.

Dataafgrænsning

Dataleverancen afgrænses således, at indsatte implantater registreres og alle registreringer modtages.

Det er dataleverandørens ansvar, at der ikke sendes dubletter.

Struktur, navngivning af datasæt, filnavngivning

Se beskrivelserne nedenfor.

Leverandøren udarbejder en beskrivelse af det afleverede datasæt, som vedlægges denne kontrakt.

Leveringsfrekvens : Leveringstidspunkt

Kl.

01.00

Frekvens

Hver Nat

Leveringssted

Filerne uploades via sundhedsdatanettet til sftp-server i Sundhedsdatastyrelsen

Dataleverandør

XXXXXXXXXX

Server og placering

YYYYYYYYYY

Bruger

ZZZZZZZZZZZ

Adgangskode

WWWWWWW

Protokol

SFTP SSH File Transfer Protocol

Dataleverandøren

Dataleverandøren har det tekniske ansvar for leverancen af data indtil data er afleveret på Sundhedsdatastyrelsens SFTP-server via sundhedsdatanettet.

Sundhedsdatastyrelsen har ansvaret for data fra det er ankommet på SFTP-serveren.

Det er dataleverandørens ansvar, at de leverede data stemmer overens med de faktiske oplysninger i kildesystemet.

Såfremt der foretages skift i kildesystemerne har dataleverandøren ansvaret for i videst muligt omfang at begrænse følgevirkningerne heraf samt at orientere Sundhedsdatastyrelsen om afledte konsekvenser heraf.

Sundhedsdatastyrelsen

Sundhedsdatastyrelsen validerer indberetningerne og dataindhold.

Kontrollen indebærer at data

-

afleveres i henhold til tidsplanen.

-

overholder de nærmere fastsatte regler for datasættet

Såfremt en leverance fejler eller udebliver, kontaktes dataleverandøren.

Filstruktur og specifikation dataindhold

Filerne afleveres (i henhold til specifikation) som

-

CSV

Decimalseparator er [,].

Der benyttes ikke 1000-tals separator (punktum)

Feltopdeler er [|].

Rækkeopdeler er line break.

ISO-format på alle datofelter, dvs. enten åååå-mm-dd eller åååå-mm-dd HH:MM:SS

Specifikation af dataindhold – Implantat indberetning

Anmeldelsespligten gælder kun for implantater, der kan indberettes med unikt produktnummer.

Feltnavn

Datatype

Indhold

Bemærkning

CPR

VARCHAR(10)

CPR nummer

Obligatorisk

Produkt_nr

VARCHAR(50)

Unikt produktnummer inden for den brugte registrerings standard

Obligatorisk

Angives ved brug af godkendte standarder fra Sundhedsdatastyrelsens katalog over standardgodkendelser

Batch_Lotnr

VARCHAR(50)

Batch/Lot nummer

Obligatorisk hvor det er relevant.

Der skal være mindst et af disse 2 felter udfyldt.

Serienummer angives ved brug af godkendte standarder fra Sundhedsdatastyrelsens katalog over standardgodkendelser

Serienummer

VARCHAR(50)

Operationsdato

VARCHAR(20)

Dato tid for operation

Obligatorisk.

Tidspunkt skal også registreres.

Reg_dato

VARCHAR(20)

Dato tid for scanning af stregkode

Obligatorisk.

Produktionsdato

VARCHAR(20)

Produktionsdato for implantat.

Udløbsdato

VARCHAR(20)

Udløbsdato for implantat.

Reg_standard

VARCHAR(50)

Anvendt registrerings standard.

Noteres som OID description

OID-IRI (Internationalized Resource Identifier) format

Fx GS1

/GS1

Obligatorisk.

Reg_identifier

VARCHAR(50)

Unik registrerings identifikation i regionens implantat system i form af et sekventielt løbenummer.

Obligatorisk

Antal

VARCHAR(5)

Antal af aktuelt implantat indsat

SHAK

VARCHAR(7)

7-cifret SHAK kode for sygehus/afdeling/afsnit der indberetter

Obligatorisk – hvis ikke SOR-koden indberettes.

SOR-koder er obligatorisk efter 1. januar 2019.

SOR

VARCHAR( )

SOR kode for sygehus/afdeling/afsnit der indberetter

Obligatorisk – hvis ikke SHAK-koden indberettes.

SHAK-koder kan ikke benyttes efter januar 2019.

Reg_egenskab

VARCHAR(1)

Betegnelse for den modtagne registrering

A: Ny registrering

M: Ændret registrering

D: Slettet registrering

R: Implantat er udtaget af patienten

Obligatorisk.

Feltet Reg_identifier+SHAK er nøglen der bruges ved værdierne M og D.

Ved M sendes hele den rettede registrering med alle felter udfyldt.

Ved R sendes hele registreringen med alle felter udfyldt.

HV_Side

VARCHAR(3)

Angiver hvilken side på patienten implantatet er sat ind

H: Højre

V: Venstre

N/A: Irrelevant

Ved manglende info er feltet tomt.

Navngivning af datasæt

Filnavnet skal være på formatet

SOR-kode_[udtræksdato] · csv

Eksempelvis

54867592_20160105 · csv

Hvor ”54867592” er indberetters SOR-kode.

Udtræksdato er den dato hvor udtrækket er foretaget.

Leveres på formen ååååmmdd.«

Bilag 2

»Bilag 2

Undtagelse fra anmeldelsespligt vedrørende implantater

Den i § 5 a fastsatte anmeldelsespligt omfatter ikke

-

Spiraler

-

Skruer og skinner til osteosyntese, herunder suturer

-

Dentalimplantater«