Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2017.1

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2017.1

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1463 af 2. december 2016 om Danske Lægemiddelstandarder 2017.0, som ændret ved bekendtgørelse nr. 182 af 22. februar 2017, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2017.1« til: »2017.2«.

2.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

3.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2017.

Bilag 1

»Bilag 1

Forord

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 9.2 til den 9. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph.

Eur.

9 th Ed.

Suppl.

9.2) træder i kraft den 1. juli 2017.

«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 9.2

Nyoptaget

Råvarer

Engelsk

Dansk

Egg phospholipids for injection (2315)

Æggephospholipider til parenteral anvendelse

Evodia fruit (2718)

Intet dansk navn

Isopropyl isostearate (2867)

Isopropylisostearat

Milbemycin oxime for veterinary use (2536)

Milbemycinoxim til veterinær anvendelse

Remifentanil hydrochloride (2644)

Remifentanilhydrochlorid

Sodium pyrophosphate decahydrate for radiopharmaceutical preparations (2552)

Natriumpyrophosphatdecahydrat til radiofarmaceutisk fremstilling

Terlipressin (2646)

Terlipressin

Færdigvarer

Ingen færdigvarer er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

Lægemidler

Ét nyt lægemiddel er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed.

.

Suppl.

9.2

Lutetium ( 177 Lu) solution for radiolabelling (2798)

Lutetium ( 177 Lu) opløsning til radioaktiv mærkning

Udgået

Ingen monografier er udgået med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

Revideret/korrigeret

Følgende monografier er ændrede i Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

Acanthopanax bark (2432)

Ambroxol hydrochloride (1489)

Amiloride hydrochloride dihydrate (0651)

Aniseed (0262)

Astragalus mongholicus root (2435)

Aucklandia root (1797)

Belladonna leaf (0221)

Belladonna leaf dry extract, standardised (1294)

Belladonna leaf tincture, standardised (1812)

Belladonna, prepared (0222)

Benzylpenicillin potassium (0113)

Benzylpenicillin sodium (0114)

Benzylpenicillin, procaine (0115)

Cefepime dihydrochloride monohydrate (2126)

Cefuroxime axetil (1300)

Cellulose acetate (0887)

Cholesterol for parenteral use (2397)

Coix seed (2454)

Colistimethate sodium (0319)

Copper tetramibi tetrafluoroborate for radiopharmaceutical preparations (2547)

Deferoxamine mesilate (0896)

Dembrexine hydrochloride monohydrate for veterinary use (2169)

Dextrin (1507)

Dihydralazine sulfate, hydrated (1310)

Dinoprostone (1311)

Dioscorea nipponica rhizome (2890)

Drynaria rhizome (2563)

Eclipta herb (2564)

Enrofloxacin for veterinary use (2229)

Erythromycin lactobionate (1098)

Ethylcellulose (0822)

Eucommia bark (2412)

Fluorouracil (0611)

Foscarnet sodium hexahydrate (1520)

Fumitory (1869)

Glycerol monostearate 40-55 (0495)

Human plasma (pooled and treated for virus inactivation) (16469

Hydralazine hydrochloride (0829)

Imatinib mesilate (2736)

Iobenguane sulfate for radiopharmaceutical preparations (2351)

Magnolia officinalis bark (2567)

Manganese sulfate monohydrate (1543)

Mannitol (0559)

Medronic acid for radiopharmaceutical preparations (2350)

Mesna (1674)

Minocycline hydrochloride dihydrate (1030)

Myrrh (1349)

Myrrh tincture (1877)

Netilmicin sulfate (1351)

Omega-3-acid ethyl esters 90 (1250)

Oseltamivir phosphate (2422)

Peppermint leaf (0406)

Peppermint leaf dry extract (2382)

Polygonum orientale fruit (2726)

Polysorbate 80 (0428)

Povidone (0685)

Pregabalin (2777)

Proguanil hydrochloride (2002)

Propylene glycol dilaurate (2087)

Ranitidine hydrochloride (0946)

Sildenafil citrate (2270)

Sodium iodohippurate dihydrate for radiopharmaceutical preparations (2352)

Spiramycin (0293)

Stramonium leaf (0246)

Stramonium, prepared (0247)

Sucralose (2368)

Sulfasalazine (0863)

Tetra- O -acetyl-mannose triflate for radiopharmaceutical preparations (2294)

Xanthan gum (1277)

Lægemidler

Syv lægemidler er ændrede med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

Furunculosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids (1521)

Technetium ( 99m Tc) bicisate injection (2123)

Technetium ( 99m Tc) mebrofenin injection (2393)

Technetium ( 99m Tc) sestamibi injection (1926)

Vibriosis (cold-water) vaccine (inactivated) for salmonids (1580)

Vibriosis vaccine (inactivated) for salmonids (1581)

Yersiniosis vaccine (inactivated) for salmonids (1950)

Titelændring

Ingen råvarer har ændret navn med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

Nuværende

Tidligere

Ingen lægemidler har ændret navn med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

Nuværende

Tidligere

Kapitler

Nyoptagne generelle kapitler

Ét nyt generelt kapitel er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

5.1.11.

Determination of bactericidal, fungicidal or yeasticidal activity of antiseptic medicinal products

Nyoptagne specifikke kapitler

Ingen nye specifikke kapitler er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

Ændrede generelle kapitler

1.

General notices

2.2.46.

Chromatographic separation techniques

5.3.

Statistical analysis of results of biological assays and tests

5.7.

Table of physical characteristics of radionuclides mentioned in the European Pharmacopoeia

2.2.1.

Clarity and degree of opalescence of liquids

2.6.27.

Microbiological examination of cell-based preparations

2.6.30.

Monocyte-activation test

3.1.3.

Polyolefins

3.1.4.

Polyethylene without additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations

3.1.5.

Polyethylene with additives for containers forparenteral preparations and for ophthalmic preparations

3.1.6.

Polypropylene for containers and closures for parenteral preparations and ophthalmic preparations

3.1.7.

Poly(ethylene - vinyl acetate) for containers and tubing for total parenteral nutrition preparations

4.

Reagents ( new, revised, corrected )

5.1.1.

Methods of preparation of sterile products

5.1.2.

Biological indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products

5.1.6.

Alternative methods for control of microbiological quality

5.8.

Pharmacopoeial harmonisation

5.15.

Functionality-related characteristics of excipients

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Ændrede specifikke kapitler

Ingen specifikke kapitler er ændrede med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

Kapitler med ændret titel

To kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

Nuværende titel

Tidligere titel

2.6.27.

Microbiological examination of cell-based preparations

Microbiological control of cellular products

5.1.2.

Biological indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products

Biological indicators of sterilisation

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen kapitler er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

Slettede kapitler

Ét kapitel er blevet slettet med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.2

2.6.19.

Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral)

«