Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2017.0

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2017.0

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1463 af 2. december 2016 om Danske Lægemiddelstandarder 2017.0 foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2017.0« til: »2017.1«.

2.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

3.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2017.

Bilag 1

»Bilag 1

Forord

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 9.1 til den 9. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph.

Eur.

9 th Ed.

Suppl.

9.1) træder i kraft den 1. april 2017.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 9.1

Nyoptaget

Råvarer

Engelsk

Dansk

Andrographis herb (2712)

Kariyaturt

Chinese goldthread rhizome (2715)

Intet dansk navn

Dioscorea nipponica rhizome (2890)

Intet dansk navn

Gadodiamide hydrate (2225)

Gadodiamidhydrat

Lycopus Lucidus herb (2723)

Intet dansk navn

Færdigvarer

Ingen færdigvarer er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

Lægemidler

Ingen nye lægemidler er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed.

.

Suppl.

9.1

Udgået

Ingen monografier er udgået med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

Revideret/korrigeret

Følgende monografier er ændrede i Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

Alfuzosin hydrochloride (1287)

Angelica sinensis root (2558)

Atenolol (0703)

Bacitracin (0465)

Bacitracin zinc (0466)

Bromhexine hydrochloride (0706)

Caprylocaproyl macrogolglycerides (1184)

Chloramphenicol (0071)

Dicycloverine hydrochloride (1197)

Estradiol hemihydrate (0821)

Etoposide (0823)

Filgrastim concentrated solution (2206)

Glucose (0177)

Glucose monohydrate (0178)

Lauroyl macrogolglycerides (1231)

Linoleoyl macrogolglycerides (1232)

Montelukast sodium (2583)

Oleoyl macrogolglycerides (1249)

Phenoxymethylpenicillin (0148)

Phenoxymethylpenicillin potassium (0149)

Pholcodine monohydrate (0522)

Polygonum orientale fruit (2726)

Salvia miltiorrhiza root and rhizome (2663)

Schisandra fruit (2428)

Sesame oil, refined (0433)

Sitagliptin phosphate monohydrate (2778)

Sodium laurilsulfate (0098)

Sodium starch glycolate (type A) (0983)

Sodium starch glycolate (type B) (0984)

Sorbitan laurate (1040)

Sorbitan oleate (1041)

Sorbitan palmitate (1042)

Sorbitan sesquioleate (1916)

Sorbitan stearate (1043)

Sorbitan trioleate (1044)

Stearoyl macrogolglycerides (1268)

Valerian root (0453)

Valerian root, cut (2526)

Vecuronium bromide (1769)

Water for injections (0169)

Lægemidler

Ét lægemiddel er ændret med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

Poliomyelitis vaccine (oral) (0215)

Titelændring

Én råvare har ændret navn med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

Nuværende

Tidligere

Pholcodine monohydrate (0522)

Pholcodine

Ingen lægemidler har ændret navn med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

Kapitler

Nyoptagne generelle kapitler

Ét nyt generelt kapitel er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

2.6.34

Host-cell protein assays

Nyoptagne specifikke kapitler

Ingen nye specifikke kapitler er optaget med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

Ændrede generelle kapitler

1.

General notices

2.2.14.

Melting point - capillary method

2.7.5.

Assay of heparin

2.9.14.

Specific surface area by air permeability

2.9.40.

Uniformity of dosage units

4.

Reagents ( new, revised, corrected )

5.8.

Pharmacopoeial harmonisation

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Ændrede specifikke kapitler

Ingen specifikke kapitler er ændrede med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ét kapitel er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

2.9.40.

Uniformity of dosage units

Slettede kapitler

Ét kapitel er blevet slettet med Ph.

Eur.

9 th Ed., Suppl.

9.1

«