Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg

Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg

§ 1.

Denne bekendtgørelse gælder for detailforhandling af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter en konkret sundhedsfaglig vurdering i medfør af lægemiddellovens § 60, stk. 2, og som sker fra håndkøbsudsalg, der er oprettet efter apotekerlovens § 6.

Lægemidlerne er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HF, HX eller HX18.

Stk. 2.

Bekendtgørelsen omfatter ikke forhandling af lægemidler på apotek, apoteksfilial, apoteksudsalg og fra salgssteder med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Stk. 3.

Bekendtgørelsen omfatter ikke detailforhandling af gasser til medicinsk brug, der er reguleret i bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug.

§ 2.

Et håndkøbsudsalg må kun forhandle de lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, hvis de er leveret fra den apoteker, håndkøbsudsalget er knyttet til.

Stk. 2.

Et håndkøbsudsalg må ikke

1)

ændre på et lægemiddels pakning,

2)

bryde den færdigvarepakning, hvori et lægemiddel leveres fra apoteket, eller

3)

indføre eller engrosforhandle lægemidler, herunder viderelevere eller videresælge til andre adresser.

I medfør af § 38, stk. 1, 1. pkt., § 38, stk. 2, § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014, fastsættes

Bekendtgørelsens område

Forhandling

Dokumentation

Organisation og personale

Opbevaring og salg

Indberetning af omsætning m.v. af lægemidler

Inspektion

Dispensation

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 3.

Et håndkøbsudsalg skal være i besiddelse af følgende oplysninger om lægemidler leveret til videresalg

1)

Leveringsdato.

2)

Lægemiddelnavn, lægemiddelform og styrke.

3)

Antal pakninger.

4)

Pakningsstørrelse.

Stk. 2.

Håndkøbsudsalget skal sikre, at der foreligger dokumentation for de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, i form af indkøbsfakturaer, elektroniske data eller anden dokumentation.

Stk. 3.

De oplysninger, som er nævnt i stk. 1, skal opbevares i mindst 5 år.

Stk. 4.

Forpligtelserne efter stk. 1-3 kan varetages af den apoteker, håndkøbsudsalget er knyttet til.

Dette skal apotekeren i givet fald meddele Lægemiddelstyrelsen.

§ 4.

Håndkøbsudsalget skal råde over et personale, som er bekendt med indholdet af denne bekendtgørelse.

Der skal udpeges en person, som er ansvarlig for, at udsalgets aktiviteter udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

§ 5.

Håndkøbsudsalget skal sikre, at lægemidlerne opbevares i butiks- og lagerlokaler med tilstrækkeligt plads til at opretholde god orden og efterlevelse af princippet først ind først ud eller først udløb først ud.

Stk. 2.

Lægemidler til salg skal opbevares adskilt fra øvrige varer.

Stk. 3.

Lægemidler til destruktion skal opbevares adskilt fra øvrige varer og salgbare lægemidler.

Lægemidlerne skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til salg eller udlevering.

§ 6.

Håndkøbsudsalget skal sikre, at lægemidler opbevares forsvarligt og hensigtsmæssigt.

Stk. 2.

Lægemidlerne skal opbevares ved den temperatur, der er angivet på pakningen.

Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaringen ske ved mindst 15 ºC og højst 25 ºC.

Stk. 3.

Temperaturen i lokaler og køleudstyr skal kontrolleres og dokumenteres regelmæssigt.

§ 7.

Håndkøbsudsalget skal sikre, at lægemidler

1)

ikke sælges til børn under 15 år, jf. dog stk. 2,

2)

opbevares utilgængeligt for forretningens kunder (bag disk, i aflåst skab e.l.), og

3)

kun sælges efter udtrykkelig anmodning fra kunden.

Stk. 2.

Håndkøbsudsalget har pligt til at overholde kravene i bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler.

§ 8.

Håndkøbsudsalget skal som minimum føre det basissortiment, som fremgår af bilag 1.

§ 9.

Håndkøbsudsalget skal videregive reklamationer over et lægemiddel til apoteket.

Stk. 2.

Håndkøbsudsalget skal sikre, at lægemidler, der returneres fra en kunde, eller hvis holdbarhedstid er overskredet, eller som i øvrigt ikke kan antages at opfylde gældende kvalitetskrav, ikke sælges til brugerne.

Sådanne lægemidler skal returneres til apoteket eller destrueres på forsvarlig måde.

§ 10.

Håndkøbsudsalget skal kunne effektuere en tilbagekaldelse af et lægemiddel.

Tilbagekaldelsen skal effektueres straks efter modtagelse af meddelelse herom.

§ 11.

Den apoteker, som et håndkøbsudsalg er knyttet til, skal månedsvis indsende oplysninger i maskinlæsbar stand til Lægemiddelstyrelsen om omsætning m.v. af lægemidler på håndkøbsudsalget, jf. bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.

§ 12.

Efter enhver inspektion af et håndkøbsudsalg, der udføres i henhold til apotekerlovens § 65, stk. 2, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt denne bekendtgørelse overholdes.

Inspektionsrapporten sendes til den apoteker, håndkøbsudsalget er knyttet til, og en kopi af rapporten sendes til håndkøbsudsalget.

Stk. 2.

Apoteket og håndkøbsudsalget skal være bekendt med indholdet i deres inspektionsrapporter, som skal opbevares på apoteket og kopi heraf på håndkøbsudsalgets adresse frem til næste inspektion.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, som er nødvendig for udførelse af inspektionen.

§ 13.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra reglerne i denne bekendtgørelse.

§ 14.

Med bøde straffes den, der overtræder § 2, § 3, stk. 1-3, og stk. 4, 2. pkt., §§ 4-10 eller § 12, stk. 2.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 15.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2017.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 109 af 9. februar 2011 om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg ophæves.

Bilag 1

Basissortiment, jf. § 8

Der skal forhandles mindst et lægemiddel inden for hver af følgende produktgrupper

Primært anvendelsesområde

Lægemiddel-

form

Aktivt indholdsstof og styrke.

Hvor der ikke er angivet et aktivt indholdsstof eller en styrke, stilles der ikke specifikke krav til indholdsstoffet eller styrken.

Hvor der er angivet flere indholdsstoffer, skal lægemidlet indeholde samtlige stoffer.

Desinficerende (ondt i halsen)

Sugetabletter

Mavesyreneutraliserende

Tyggetabletter

Slimløsnende (mod hoste)

Brusetabletter eller oral væske

Smertestillende

Tabletter

Acetylsalicylsyre - 500 mg

(Det kan være et kombinationspræ-

parat eller ren acetylsalicylsyre.)

Smertestillende

Tabletter

Ibuprofen - 200 mg

Smertestillende

Tabletter

Paracetamol - 500 mg