Bekendtgørelse om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn

Bekendtgørelse om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn

§ 1.

Reglerne i denne bekendtgørelse supplerer og gennemfører EU-regler om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, som defineret i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol.

Stk. 2.

Endvidere defineres spædbarn og småbarn i denne bekendtgørelse som i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol.

§ 2.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun markedsføres, hvis de opfylder bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

1)

Bekendtgørelsen gennemfører Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, EU-Tidende 2006, nr. L 401, side 1, ændret ved Kommissionens direktiv 2013/46/EU af 28. august 2013, EU-Tidende 2013, L 230, side 16.

I bekendtgørelsen er medtaget visse bestemmelser fra Kommissionens forordning (EF) nr. 1243/2008, L 335, side 25.

Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat.

Gengivelsen af disse bestemmelser i bekendtgørelsen er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.

§ 3.

Kun modermælkserstatninger må markedsføres eller på anden måde udgives for at være egnet til som eneste produkt at dække normale, sunde spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder, inden der suppleres med anden passende kost.

I medfør af § 5, stk. 1, § 7, § 8, stk. 2, § 11, § 15, § 16, § 17, stk. 1, § 19, § 49, stk. 1, og § 60, stk. 3, i lov om fødevarer, jf. lovbekendtgørelse nr. 43 af 12. januar 2016, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til § 7, nr. 3 i bekendtgørelse nr. 511 af 23. april 2015 om Fødevarestyrelsens opgaver og beføjelser

Kapitel 1

Definitioner

Kapitel 2

Markedsføring

Kapitel 3

Krav til sammensætning

Kapitel 4

Salgsbetegnelser og mærkning

Kapitel 5

Markedsføring og reklame

Kapitel 6

Notifikation af modermælkserstatninger

Kapitel 7

Straf og ikrafttræden

§ 4.

Modermælkserstatninger skal opfylde de krav til sammensætning, der er anført i bilag 1, under hensyntagen til specifikationerne i bilag 5.

Stk. 2.

Modermælkserstatninger skal fremstilles af proteiner, som defineret i bilag 1, punkt 2, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spædbørns særlige kost fra fødslen.

Stk. 3.

Denne egnethed skal dokumenteres ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

Stk. 4.

Hvad angår modermælkserstatninger, der fremstilles på basis af komælks- eller gedemælksproteiner defineret i bilag 1, punkt 2.1, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), skal modermælkserstatningens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

Stk. 5.

Hvad angår modermælkserstatninger, der fremstilles på basis af hydrolyseret protein defineret i bilag 1, punkt 2.2, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal modermælkserstatningens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag 6.

§ 5.

Tilskudsblandinger skal opfylde de krav til sammensætning, der er anført i bilag 2, under hensyntagen til specifikationerne i bilag 5.

Stk. 2.

Tilskudsblandinger skal fremstilles af proteiner, som defineret i bilag 2, punkt 2, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til den særlige kost til spædbørn på over 6 måneder.

Stk. 3.

Denne egnethed skal dokumenteres ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

Stk. 4.

Hvad angår tilskudsblandinger, der fremstilles på basis af hydrolyseret protein defineret i bilag 2, punkt 2.2, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal tilskudsblandingens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag 6.

§ 6.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må i givet fald kun kræve tilsætning af vand for at blive brugsklare.

§ 7.

De i bilag 1 og 2 indeholdte forbud og begrænsninger skal overholdes ved anvendelsen af fødevareingredienser i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

§ 8.

Til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandninger må kun anvendes de i bilag 3 opregnede næringsstoffer med henblik på at overholde kravene til indhold af

1)

vitaminer,

2)

mineraler,

3)

aminosyrer og andre nitrogenforbindelser og

4)

andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.

§ 9.

Salgsbetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er henholdsvis »Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«.

§ 10.

Salgsbetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles helt på basis af komælks- eller gedemælksproteiner, er henholdsvis »Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk« og »Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk«.

§ 11.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal, ud over at opfylde de generelle mærkningsbestemmelser, være mærket med følgende oplysninger om produktets egnethed

1)

For modermælkserstatninger: En angivelse af, at produktet er egnet som særlig kost til spædbørn lige fra fødslen, når de ikke bliver ammet.

2)

For tilskudsblandinger: En angivelse af, at produktet kun er egnet som særlig kost til spædbørn på over 6 måneder, at produktet kun bør indgå i en varieret kost, at produktet ikke bør anvendes som erstatning for modermælken i de første 6 levemåneder, og at beslutningen om at begynde at give anden kost end modermælk, herunder inden seksmånedersalderen, kun bør træffes efter anbefaling fra uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje med udgangspunkt i det enkelte spædbarns særlige vækst- og udviklingsbehov.

§ 12.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal desuden være mærket med følgende oplysninger om produktets indhold og korrekte anvendelse

1)

En numerisk angivelse af energiindholdet udtrykt i kilojoule (kJ) og kilokalorier (kcal) samt indholdet af protein, kulhydrat og fedt pr. 100 ml brugsklart produkt.

2)

En numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vitamin opført i henholdsvis bilag 1 og bilag 2 samt eventuelt af cholin, inositol og carnitin pr. 100 ml brugsklart produkt.

3)

En vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning og opbevaring.

§ 13.

Mærkningen kan omfatte følgende oplysninger

1)

For modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger: En numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af næringsstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt, når en sådan angivelse ikke er omfattet af § 12, nr. 2.

2)

For tilskudsblandinger: Ud over numeriske oplysninger, oplysning om vitaminer og mineraler, der er anført i bilag 7, udtrykt som procent af den deri angivne referenceværdi pr. 100 ml brugsklart produkt.

§ 14.

Mærkningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes på en sådan måde, at den indeholder de nødvendige oplysninger om produktets korrekte anvendelse.

Stk. 2.

Anvendelse af udtryk som »humaniseret«, »modertilpasset«, »tilpasset« eller lignende udtryk er forbudt.

§ 15.

Mærkningen af modermælkserstatninger skal desuden omfatte følgende obligatoriske angivelser, der anføres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk

1)

En angivelse af amnings uovertrufne værdi.

2)

En henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling fra uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje.

§ 16.

Mærkningen af modermælkserstatninger må kun indeholde ernærings- og sundhedsanprisninger, der er nævnt i bekendtgørelsens bilag 4, og kun under overholdelse af de i bilag 4 fastsatte betingelser.

§ 17.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal mærkes således, at det sætter forbrugerne i stand til klart at skelne mellem produkterne, så der undgås risiko for forveksling mellem modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

§ 18.

De i §§ 14-17 fastsatte krav, forbud og begrænsninger gælder ligeledes for følgende

1)

For præsentation af de omhandlede produkter

a)

særligt deres form, udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale,

b)

den måde, hvorpå de er anbragt, og

c)

de omgivelser, hvori de fremvises.

2)

For reklame.

§ 19.

Reklame for modermælkserstatning er kun tilladt i videnskabelige publikationer og speciallitteratur rettet til sundhedspersonale.

Stk. 2.

Reklame som nævnt i stk. 1 skal opfylde betingelserne i §§ 14-17 og § 18, nr. 2, og må kun indeholde videnskabelige og faktuelle oplysninger.

Oplysningerne må ikke antyde eller give indtryk af, at brug af modermælkserstatning er lige så godt som eller bedre end amning.

§ 20.

På udsalgssteder må der ikke reklameres, uddeles prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af modermælkserstatning direkte til forbrugeren i detailleddet, såsom særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier, salgskampagner, tabsgivende tilbud og lokketilbud.

§ 21.

Producenter og forhandlere af modermælkserstatning må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deres familie hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sundhedssektor eller de ansatte i denne sektor.

§ 22.

Modermælkserstatninger, der uddeles gratis eller sælges til lav pris til institutioner eller organisationer, enten til brug i institutionerne eller til distribution uden for disse, må kun benyttes af eller uddeles til spædbørn, der er nødt til at blive ernæret ved modermælkserstatning, og kun så længe det er nødvendigt for disse spædbørn.

§ 23.

Uddeling af gratis oplysnings- og undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter og forhandlere må kun finde sted efter anmodning.

Stk. 2.

Producenter og forhandlere skal orientere Fødevarestyrelsen løbende om uddeling af det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale ved fremsendelse af

1)

eksemplarer af det uddelte udstyr og materiale,

2)

oplysninger om modtagergruppe, og

3)

mængden af uddelt materiale pr. modtagergruppe.

Stk. 3.

Det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale

1)

kan forsynes med den pågældende producent eller forhandlers navn eller bomærke,

2)

må ikke henvise til et navnebeskyttet modermælkserstatningsprodukt, og

3)

må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.

§ 24.

Skriftligt eller audiovisuelt oplysnings- og undervisningsmateriale om spædbørnsernæring, der henvender sig til gravide kvinder og småbørnsforældre, skal indeholde klare oplysninger om

1)

fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning, jf. dog stk. 3,

2)

moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen,

3)

de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker,

4)

vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme, og

5)

den korrekte anvendelse af modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.

Stk. 2.

Når der i materiale som nævnt i stk. 1 oplyses om brugen af modermælkserstatning, skal der samtidig gøres opmærksom på de sociale og økonomiske konsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller ernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukorrekt brug af modermælkserstatninger.

Stk. 3.

Det materiale, der er nævnt i stk. 2, må ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatning.

§ 25.

EU-producenten, EU-importøren eller den, der er ansvarlig for første markedsføring i Danmark af en modermælkserstatning, skal fremsende et eksempel af den anvendte mærkning til Fødevarestyrelsen, før produktet markedsføres i Danmark.

§ 26.

Overtrædelse af §§ 3-25 straffes med bøde.

Stk. 2.

Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er

1)

forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor, eller

2)

opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre.

Stk. 3.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kap.

5.

§ 27.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 20. juli 2016.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 116 af 31. januar 2014 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn ophæves.

Bilag 1

Væsentlig sammensætning af modermælkserstatninger

De værdier, der er anført i dette bilag, gælder for det færdige brugsklare produkt, der markedsføres som sådant eller er rekonstitueret i henhold til producentens anvisninger.

1.

ENERGI

Mindst

Højst

250 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

295 kJ/100 ml

(70 kcal/100 ml)

2.

PROTEIN

Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25.

2.1.

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af komælks- eller gedemælksproteiner

Mindst 1)

Højst

0,45 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

0,7 g/100 kJ

(3 g/100 kcal)

1) Modermælkserstatninger fremstillet på basis af komælks- eller gedemælksprotein med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) skal opfylde § 4, stk. 4.

Ved samme energiindhold skal modermælkserstatningen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

Methionin:cystinforholdet kan være større end 2, men dog ikke større end 3, forudsat at produktets egnethed som særlig kost til spædbørn er dokumenteret ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

2.2.

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein

Mindst 1)

Højst

0,45 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

0,7 g/100 kJ

(3 g/100 kcal)

1) Modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) skal opfylde § 4, stk. 5.

Ved samme energiindhold skal modermælkserstatningen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

Methionin:cystinforholdet kan være større end 2, men dog ikke større end 3, forudsat at produktets egnethed som særlig kost til spædbørn er dokumenteret ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

L-carnitinindholdet skal være mindst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner

Mindst

Højst

0,56 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

0,7 g/100 kJ

(3 g/100 kcal)

Kun proteinisolater fra soja må anvendes til fremstilling af disse modermælkserstatninger.

Ved samme energiindhold skal modermælkserstatningen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalaninforholdet ikke er større end 2.

Methionin:cystin-forholdet kan være større end 2, men dog ikke større end 3, forudsat at produktets egnethed som særlig kost til spædbørn er dokumenteret ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

L-carnitinindholdet skal være mindst lig med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4.

I alle tilfælde må der kun tilsættes aminosyrer til modermælkserstatninger for at forbedre proteinets næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt til formålet.

3.

TAURIN

Hvis taurin tilsættes til modermælkserstatninger, må taurinindholdet højst udgøre 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.

CHOLIN

Mindst

Højst

1,7 mg/100 kJ

(7 mg/100 kcal)

12 mg/100 kJ

(50 mg/100 kcal)

5.

FEDT

Mindst

Højst

1,05 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

1,4 g/100 kJ

(6,0 g/100 kcal)

5.1.

Det er forbudt at anvende

- sesamfrøolie

- bomuldsfrøolie

5.2.

Laurinsyre og myristinsyre

Mindst

Højst

-

Alene eller tilsammen

20 % af det samlede fedtindhold

5.3.

Indholdet af transfedtsyrer må ikke overstige 3 % af det samlede fedtindhold.

5.4.

Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.

5.5.

Linolsyre (i form af glycerider = linoleater)

Mindst

Højst

70 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal)

285 mg/100 kJ

(1200 mg/100 kcal)

5.6.

Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Forholdet mellem linol:alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke overstige 15.

5.7.

Polyumættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes.

I så fald må indholdet ikke overstige

- 1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP, og

- 2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede fedtindhold fra arachidonsyre

(20:4 n-6)).

Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).

Indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3) må ikke overstige indholdet af n-6 LCP.

6.

PHOSPHOLIPIDER

Indholdet af phospholipider i modermælkserstatninger må højst udgøre 2 g/l.

7.

INOSITOL

Mindst

Højst

1 mg/100 kJ

(4 mg/100 kcal)

10 mg/100 kJ

(40 mg/100 kcal)

8.

KULHYDRATER

Mindst

Højst

2,2 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

3,4 g/100 kJ

(14 g/100 kcal)

8.1.

Der må kun anvendes følgende kulhydrater

- lactose

- maltose

- saccharose

- glucose

- maltodextriner

- glucosesirup eller tørret glucosesirup

- forkogt stivelse (naturligt fri for gluten)

- gelatineret stivelse (naturligt fri for gluten)

8.2.

Lactose

Mindst

Højst

1,1 g/100 kJ

(4,5 g/100 kcal)

-

-

Denne bestemmelse gælder ikke for modermælkserstatninger, hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold.

8.3.

Saccharose

Saccharose må kun tilsættes til modermælkserstatninger, der er fremstillet af hydrolyseret protein.

Indholdet af saccharose må ikke overstige 20 % af det samlede kulhydratindhold.

8.4.

Glucose

Glucose må kun tilsættes til modermælkserstatninger, der er fremstillet af hydrolyseret protein.

Hvis der tilsættes glucose, må indholdet heraf ikke overstige 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5.

Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse

Mindst

Højst

-

2 g/100 ml og 30 % af det samlede

kulhydratindhold

9.

FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER OG GALACTO-OLIGOSACCHARIDER

Der kan tilsættes fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider til modermælkserstatninger.

I så fald må indholdet ikke overstige 0,8 g/100 ml med en kombination af 90 % oligogalactosyl-lactose og 10 % oligofructosyl-saccharose med høj molekylvægt.

Andre kombinationer af og maksimumsgrænser for fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider kan anvendes i overensstemmelse med § 4, stk. 2 og 3.

10.

MINERALER

10.1.

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af komælks- eller gedemælksproteiner eller hydrolyseret protein

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Natrium (mg)

5

14

20

60

Kalium (mg)

15

38

60

160

Chlorid (mg)

12

38

50

160

Calcium (mg)

12

33

50

140

Phosphor (mg)

6

22

25

90

Magnesium (mg)

1,2

3,6

5

15

Jern (mg)

0,07

0,3

0,3

1,3

Zink (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Kobber (µg)

8,4

25

35

100

Jod (µg)

2,5

12

10

50

Selen (µg)

0,25

2,2

1

9

Mangan (µg)

0,25

25

1

100

Fluorid (µg)

-

25

-

100

Calcium:phosphor-forholdet skal være mindst 1,0 og højst 2,0.

10.2.

Modermælkserstatninger fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner

Alle krav i punkt 10.1 gælder undtagen med hensyn til jern og phosphor, hvor værdierne er følgende

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Jern (mg)

0,12

0,5

0,45

2

Phosphor (mg)

7,5

25

30

100

11.

VITAMINER

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Vitamin A (µg-RE) 1)

14

43

60

180

Vitamin D (µg) 2)

0,25

0,65

1

2,5

Thiamin (µg)

14

72

60

300

Riboflavin (µg)

19

95

80

400

Niacin(µg) 3)

72

375

300

1500

Pantotensyre (µg)

95

475

400

2000

Vitamin B 6 (µg)

9

42

35

175

Biotin (µg)

0,4

1,8

1,5

7,5

Folsyre (µg)

2,5

12

10

50

Vitamin B 12 (µg)

0,025

0,12

0,1

0,5

Vitamin C (mg)

2,5

7,5

10

30

Vitamin K (µg)

1

6

4

25

Vitamin E (mg α-TE) 4)

0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre korrigeret for dobbeltbindinger 5) , men aldrig under 0,1 mg pr. 100 disponibel kJ

1,2

0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre korrigeret for dobbeltbindinger 5) , men aldrig under 0,5 mg pr. 100 disponibel kcal

5

1) RE = alle trans-retinolækvivalenter.

2) I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 internationale enheder af vitamin D.

3) Færdigdannet niacin.

4) α-TE = d-α-tocopherolækvivalent.

5) 0,5 mg α-TE/1 g linolsyre (18:2 n-6);

0,75 mg α-TE/1 g α-linolsyre (18:3 n-3);

1,0 mg

α-TE/1 g arachidonsyre (20:4 n-6);

1,25 mg α-TE/1 g eicosapentaensyre (20:5 n-3);

1,5 mg

α-TE/1 g docosahexaensyre (22:6 n-3).

12.

NUKLEOTIDER

Følgende nukleotider kan tilsættes

Højst 1)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

Cytidin 5’-monophosphat

0,60

2,50

Uridin 5’-monophosphat

0,42

1,75

Adenosin 5’-monophosphat

0,36

1,50

Guanosin 5’-monophosphat

0,12

0,50

Inosin 5’-monophosphat

0,24

1,00

1) Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

Bilag 2

Væsentlig sammensætning af tilskudsblandinger

De værdier, der er anført i dette bilag, gælder for det færdige brugsklare produkt, der markedsføres som sådan eller er rekonstitueret i henhold til producentens anvisninger.

1.

ENERGI

Mindst

Højst

250 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

295 kJ/100 ml

(70 kcal/100 ml)

2.

PROTEIN

(Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25)

2.1.

Tilskudsblandinger fremstillet på basis af komælks- eller gedemælksproteiner

Mindst

Højst

0,45 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

0,8 g/100 kJ

(3,5 g/100 kcal)

Ved samme energiindhold skal tilskudsblandingen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 3, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

2.2.

Tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein

Mindst 1)

Højst

0,45 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

0,8 g/100 kJ

(3,5 g/100 kcal)

1) Tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) skal opfylde § 5, stk. 4.

Ved samme energiindhold skal tilskudsblandingen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 3, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan dog adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

2.3.

Tilskudsblandinger fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner

Mindst

Højst

0,56 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

0,8 g/100 kJ

(3,5 g/100 kcal)

Kun proteinisolater fra soja må anvendes til fremstilling af disse tilskudsblandinger.

Ved samme energiindhold skal tilskudsblandingen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 5).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 3, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

2.4.

I alle tilfælde må der kun tilsættes aminosyrer til tilskudsblandinger for at forbedre proteinets næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt til det formål.

3.

TAURIN

Hvis taurin tilsættes til tilskudsblandinger, må indholdet højst udgøre 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.

FEDT

Mindst

Højst

0,96 g/100 kJ

(4,0 g/100 kcal)

1,4 g/100 kJ

(6,0 g/100 kcal)

4.1.

Det er forbudt at anvende

- sesamfrøolie

- bomuldsfrøolie.

4.2.

Laurinsyre og myristinsyre

Mindst

Højst

-

alene eller tilsammen

20 % af det samlede fedtindhold

4.3.

Indholdet af transfedtsyrer må ikke overstige 3 % af det samlede fedtindhold.

4.4.

Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.

4.5.

Linolsyre (i form af glycerider = linoleater)

Mindst

Højst

70 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal)

285 mg/100 kJ

(1200 mg/100 kcal)

4.6.

Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Forholdet mellem linol:alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke overstige 15.

4.7.

Polyumættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes.

I så fald må indholdet ikke overstige

- 1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP, og

- 2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede fedtindhold fra arachidonsyre (20:4 n-6)).

Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).

Indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3) må ikke overstige indholdet af n-6 LCP.

5.

PHOSPHOLIPIDER

Indholdet af phospholipider i tilskudsblandinger må højst udgøre 2 g/l.

6.

KULHYDRATER

Mindst

Højst

2,2 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

3,4 g/100 kJ

(14 g/100 kcal)

6.1.

Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten.

6.2.

Lactose

Mindst

Højst

1,1 g/100 kJ

(4,5 g/100 kcal)

-

Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold.

6.3.

Saccharose, fructose, honning

Mindst

Højst

-

Alene eller tilsammen

20 % af det samlede kulhydratindhold

Honning skal være behandlet, så sporer af Clostridium botulinum er dræbt.

6.4.

Glucose

Glucose må kun tilsættes tilskudsblandinger, der er fremstillet af hydrolyseret protein.

Hvis der tilsættes glucose, må indholdet heraf ikke overstige 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7.

FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER OG GALACTO-OLIGOSACCHARIDER

Der kan tilsættes fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider til tilskudsblandinger.

I så fald må indholdet ikke overstige 0,8 g/100 ml med en kombination af 90 % oligogalactosyl-lactose og 10 % oligofructosyl-saccharose med høj molekylvægt.

Andre kombinationer af og maksimumsgrænser for fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider kan anvendes i overensstemmelse med § 5, stk. 2 og 3.

8.

MINERALER

8.1.

Tilskudsblandinger fremstillet på basis af komælks- eller gedemælksproteiner eller hydrolyseret protein

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Natrium (mg)

5

14

20

60

Kalium (mg)

15

38

60

160

Chlorid (mg)

12

38

50

160

Calcium (mg)

12

33

50

140

Phosphor (mg)

6

22

25

90

Magnesium (mg)

1,2

3,6

5

15

Jern (mg)

0,14

0,5

0,6

2

Zink (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Kobber (µg)

8,4

25

35

100

Jod (µg)

2,5

12

10

50

Selen (µg)

0,25

2,2

1

9

Mangan (µg)

0,25

25

1

100

Fluorid (µg)

-

25

-

100

Calcium:phosphor-forholdet skal være mindst 1,0 og højst 2,0.

8.2.

Tilskudsblandinger fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner

Alle krav i punkt 8.1 gælder undtagen med hensyn til jern og phosphor, hvor kravene er følgende

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Jern (mg)

0,22

0,65

0,9

2,5

Phosphor (mg)

7,5

25

30

100

9.

VITAMINER

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Vitamin A (µg-RE) 1)

14

43

60

180

Vitamin D (µg) 2)

0,25

0,75

1

3

Thiamin (µg)

14

72

60

300

Riboflavin (µg)

19

95

80

400

Niacin (µg) 3)

72

375

300

1500

Pantotensyre (µg)

95

475

400

2000

Vitamin B 6 (µg)

9

42

35

175

Biotin (µg)

0,4

1,8

1,5

7,5

Folsyre (µg)

2,5

12

10

50

Vitamin B 12 (µg)

0,025

0,12

0,1

0,5

Vitamin C (mg)

2,5

7,5

10

30

Vitamin K (µg)

1

6

4

25

Vitamin E (mg α-TE) 4)

0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre korrigeret for dobbeltbindinger 5) , men aldrig under 0,1 mg pr. 100 disponibel kJ

1,2

0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre korrigeret for dobbeltbindinger 5) , men aldrig under 0,5 mg pr. 100 disponibel kcal

5

1) RE = alle trans-retinolækvivalenter.

2) I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 internationale enheder af vitamin D.

3) Færdigdannet niacin.

4) α-TE = d-α-tocopherolækvivalent.

5) 0,5 mg α-TE/1 g linolsyre (18:2 n-6);

0,75 mg α-TE/1 g α-linolsyre (18:3 n-3);

1,0 mg

α-TE/1 g arachidonsyre (20:4 n-6);

1,25 mg α-TE/1 g eicosapentaensyre (20:5 n-3);

1,5 mg

α-TE/1 g docosahexaensyre (22:6 n-3).

10.

NUKLEOTIDER

Følgende nukleotider må tilsættes

Højst 1)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

Cytidin 5’-monophosphat

0,60

2,50

Uridin 5’-monophosphat

0,42

1,75

Adenosin 5’-monophosphat

0,36

1,50

Guanosin 5’-monophosphat

0,12

0,50

Inosin 5’-monophosphat

0,24

1,00

1) Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

Bilag 3

Næringsstoffer

1.

Vitaminer

Vitamin

Vitaminbetegnelse

Vitamin A

Retinylacetat

Retinylpalmitat

Retinol

Vitamin D

Vitamin D 2 (ergocalciferol)

Vitamin D 3 (cholecalciferol)

Vitamin B 1

Thiamin-hydrochlorid

Thiaminmononitrat

Vitamin B 2

Riboflavin

Riboflavin-5’phosphat, natrium

Niacin

Nikotinsyreamid

Nikotinsyre

Vitamin B 6

Pyridoxin-hydrochlorid

Pyridoxal-5’-phosphat

Folat

Folsyre

Pantothensyre

Calcium-D-pantothenat

Natrium-D-pantothenat

Dexpanthenol

Vitamin B 12

Cyanocobalamin

Hydroxocobalamin

Biotin

D-biotin

Vitamin C

L-ascorbinsyre

Natrium-L-ascorbat

Calcium-L-ascorbat

L-Ascorbyl-6-palmitat

Kaliumascorbat

Vitamin E

D-alpha-tocopherol

DL-alpha-tocopherol

D-alpha-tocopherylacetat

DL-alpha-tocopherylacetat

Vitamin K

Phylloquinon (Phytomenadion)

2.

Mineraler

Mineraler

tilladte salte

Calcium (Ca)

Calciumcarbonat

Calciumchlorid

Calciumcitrat

Calciumgluconat

Calciumglycerophosphat

Calciumlactat

Calciumsalte af orthophosphorsyre

Calciumhydroxid

Magnesium (Mg)

Magnesiumcarbonat

Magnesiumchlorid

Magnesiumoxid

Magnesiumsalte af orthophosphorsyre

Magnesiumsulfat

Magnesiumgluconat

Magnesiumhydroxid

Magnesiumsalte af citronsyre

Jern (Fe)

Ferrocitrat

Ferrogluconat

Ferrolactat

Ferrosulfat

Ferroammoniumcitrat

Ferrofumarat

Ferrodiphosphat

Ferrobisglycinat

Kobber (Cu)

Cupricitrat

Cuprigluconat

Cuprisulfat

Kobber-lysin-kompleks

Kobbercarbonat

Jod (I)

Kaliumjodid

Natriumjodid

Kaliumjodat

Zink (Zn)

Zinkacetat

Zinkchlorid

Zinklactat

Zinksulfat

Zinkcitrat

Zinkgluconat

Zinkoxid

Mangan (Mn)

Mangancarbonat

Manganchlorid

Mangancitrat

Mangansulfat

Mangangluconat

Natrium (Na)

Natriumbicarbonat

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Natriumgluconat

Natriumcarbonat

Natriumlactat

Natriumsalte af orthophosphorsyre

Natriumhydroxid

Kalium (K)

Kaliumbicarbonat

Kaliumcarbonat

Kaliumchlorid

Kaliumcitrat

Kaliumgluconat

Kaliumlactat

Kaliumsalte af orthophosphorsyre

Kaliumhydroxid

Selen (Se)

Natriumselen

Natriumselenit

3.

Aminosyrer og andre nitrogenforbindelser

L-arginin og hydrochloridet heraf 1)

L-cystin og hydrochloridet heraf

L-histidin og hydrochloridet heraf

L-isoleucin og hydrochloridet heraf

L-leucin og hydrochloridet heraf

L-lysin og hydrochloridet heraf

L-cystein og hydrochloridet heraf

L-methionin

L-phenylalanin

L-threonin

L-tryptophan

L-tyrosin

L-valin

L-carnitin og hydrochloridet heraf

L-carnitin-L-tartrat

Taurin

Cytidin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

Uridin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

Adenosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

Guanosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

Inosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

1) L-arginin og hydrochloridet heraf må kun anvendes til fremstilling af de i § 4, stk. 5, omhandlede modermælkserstatninger og de i § 5, stk. 4, omhandlede tilskudsblandinger.

4.

Andre næringsstoffer

Cholin

Cholinchlorid

Cholincitrat

Cholinbitartrat

Inositol

Bilag 4

Ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger og betingelser for fremsættelse heraf

1.

ERNÆRINGSANPRISNINGER

Ernæringsanprisning

1.1.

Lactose alene

Lactose er det eneste tilstedeværende kulhydrat.

1.2.

Lactosefri

Lactoseindholdet overstiger ikke 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

1.3.

Tilsat LCP eller lignende ernæringsanprisning, der vedrører tilsætning af docosahexaensyre

Indholdet af docosahexaensyre udgør mindst 0,2 % af det samlede fedtsyreindhold.

1.4.

Ernæringsanprisninger vedrørende tilsætning af følgende fakultative ingredienser

1.4.1. taurin

Tilsat på frivillig basis i en mængde, der er passende for den tilsigtede særlige brug til spædbørn, og i overensstemmelse med betingelserne i bilag 1.

1.4.2. fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider

1.4.3 nukleotider

2.

SUNDHEDSANPRISNINGER (HERUNDER ANPRISNINGER AF EN REDUCERET RISIKO FOR SYGDOM)

Sundhedsanprisning

Betingelser for sundhedsanprisning

2.1.

Reduceret risiko for allergi overfor mælkeproteiner.

Denne sundhedsanprisning kan omfatte termer, der henviser til et reduceret allergen- eller reduceret antigenindhold.

a)

Der skal foreligge objektive og videnskabeligt verificerede data som bevis på de anpriste egenskaber.

b)

Modermælkserstatninger skal opfylde bestemmelserne i punkt 2.2 i bilag 1, og mængden af immunoreaktivt protein målt med generelt acceptable metoder skal være mindre end 1 % af nitrogenholdige stoffer i modermælkserstatninger.

c)

Det skal på etiketten anføres, at produktet ikke må anvendes til spædbørn, som er allergiske over for de intakte proteiner, hvoraf det er fremstillet, medmindre generelt accepterede kliniske forsøg dokumenterer, at modermælkserstatningerne tolereres af mere end 90 % (konfidensinterval 95 %) af spædbørn, som er overfølsomme over for de proteiner, som det hydrolyserede produkt er fremstillet af.

d)

Modermælkserstatningerne indgivet gennem munden må ikke fremkalde sensibilisering i dyr over for de intakte proteiner, som modermælkserstatningen er fremstillet af.

Bilag 5

Essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk

Til brug for denne bekendtgørelse er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende

Pr. 100 kJ 1)

Pr. 100 kcal

Cystin

9

38

Histidin

10

40

Isoleucin

22

90

Leucin

40

166

Lysin

27

113

Methionin

5

23

Phenylalanin

20

83

Threonin

18

77

Tryptophan

8

32

Tyrosin

18

76

Valin

21

88

1) 1 kJ = 0,239 kcal.

Bilag 6

Specifikation for proteinindholdet og -kilden og proteinforarbejdningen, som anvendes ved fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger med et proteinindhold på under 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), som fremstilles på basis af hydrolysater af valleprotein afledt af komælksprotein.

1.

Proteinindhold

Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25.

Mindst

Højst

0,44 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

2.

Proteinkilde

Demineraliseret protein af sød valle, der er afledt af komælk efter enzymatisk udfældning af kaseiner ved anvendelse af chymosin, og som består af

a)

63 % casein-glycomakropeptid-frit valleproteinisolat med et proteinindhold på mindst 95 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3 %, og

b)

37 % proteinkoncentrat af sød valle med et proteinindhold på mindst 87 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3,5 %.

3.

Proteinforarbejdning

Hydrolyse i to trin ved anvendelse af et trypsinpræparat med et varmebehandlingstrin (3-10 min.

ved 80-100 º C) mellem de to hydrolysetrin.

4.

Proteinkvalitet

De essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal er følgende

Pr. 100 kJ 1)

Pr. 100 kcal

Arginin

16

69

Cystin

6

24

Histidin

11

45

Isoleucin

17

72

Leucin

37

156

Lysin

29

122

Methionin

7

29

Phenylalanin

15

62

Threonin

19

80

Tryptophan

7

30

Tyrosin

14

59

Valin

19

80

1) 1 kJ = 0,239 kcal.

Bilag 7

Referenceværdier til brug ved næringsdeklaration af fødevarer til spædbørn og småbørn

Næringsstof

Referenceværdi for næringsdeklaration

Vitamin A (µg)

400

Vitamin D (µg)

7

Vitamin E (mg TE)

5

Vitamin K (µg)

12

Vitamin C (mg)

45

Thiamin (mg)

0,5

Riboflavin (mg)

0,7

Niacin (mg)

7

Vitamin B 6 (mg)

0,7

Folsyre (µg)

125

Vitamin B 12 (µg)

0,8

Pantothensyre (mg)

3

Biotin (µg)

10

Calcium (mg)

550

Phosphor (mg)

550

Kalium (mg)

1000

Natrium (mg)

400

Chlorid (mg)

500

Jern (mg)

8

Zink (mg)

5

Jod (µg)

80

Selen (µg)

20

Kobber (mg)

0,5

Magnesium (mg)

80

Mangan (mg)

1,2