Bekendtgørelse om indberetning af tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter samt anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer m.v.

Bekendtgørelse om indberetning af tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter samt anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer m.v.

§ 1.

Denne bekendtgørelse indeholder bestemmelser om indberetning af tobaksvarer, årlig indberetning, ansøgninger om godkendelse af laboratorier og indholdet i deres akkreditering, registrering ved fjernsalg på tværs af grænser, anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer, indberetning af urtebaserede rygeprodukter og gebyrer.

§ 2.

Indberetning af oplysninger om tobaksvarers ingredienser og emissionsindhold, jf. lovens § 3, stk. 1, skal indeholde de oplysninger, der fremgår af bilag 1.

Stk. 2.

Ved ændring af tobaksvaren på en måde, der påvirker de oplysninger, der er indberettet i henhold til stk. 1, skal der foretages indberetning på ny efter stk. 1.

Stk. 3.

Markedsføring af nye eller ændrede tobaksvarer kan først påbegyndes, når der er sket indberetning efter stk. 1.

1)

Bekendtgørelsen gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 127, s.

1, Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2186 af 25. november 2015 om et standardformat til brug ved indberetning og tilgængeliggørelse af oplysninger om tobaksvarer, EU-Tidende 2015, nr. L 312, s.

5, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/123/EF af 12. december 2006 om tjenesteydelser i det indre marked, EU-tidende 2006, nr. L 376, s.

36.

§ 3.

Indberetningen, jf. § 2, stk. 1, indgives digitalt via Central Entry Gate.

Stk. 2.

For at kunne anvende det i stk. 1 nævnte system skal der ansøges om et identifikationsnummer (indberetter-ID) første gang, systemet anvendes.

Ansøgningen herom sker gennem systemet, og identifikationsnummeret genereres af operatøren af systemet.

Stk. 3.

Fabrikanten eller importøren skal efter anmodning fremlægge et dokument, der identificerer virksomheden og attesterer, hvori dens aktiviteter består.

I medfør af § 3, stk. 2, § 7, stk. 4, § 11, stk. 4, § 23, stk. 2, § 26, stk. 3, § 28, stk. 3, § 40, stk. 1 og 2, § 43, stk. 4 og 5, og § 44, stk. 2 og 3, i lov nr. 608 af 7. juni 2016 om tobaksvarer m.v. fastsættes

Kapitel 1

Anvendelsesområde

Kapitel 2

Indberetning af tobaksvarer

Kapitel 3

Indberetning af oplysninger

Kapitel 4

Godkendelse af laboratorier til måling af emissionsindhold

Kapitel 5

Registreringspligt ved fjernsalg på tværs af grænser

Kapitel 6

Anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer

Kapitel 7

Urtebaserede rygeprodukter

Kapitel 8

Gebyrer

Kapitel 9

Ikrafttræden

§ 4.

Fabrikanter og importører forsyner hvert enkelt produkt, der skal indberettes, med et tobaksvare-ID (TP-ID).

Stk. 2.

Når der i forbindelse med indberetningen indgives oplysninger om produkter med samme sammensætning og udformning, skal fabrikanter og importører så vidt muligt anvende samme tobaksvare-ID, navnlig hvis oplysningerne indberettes af forskellige medlemmer af en koncern.

Dette gælder uanset varemærke, produktnavn og antallet af markeder, som de markedsføres på, jf. dog stk. 3.

Stk. 3.

Kan fabrikanten eller importøren ikke sikre, at det samme tobaksvare-ID anvendes til produkter med samme sammensætning og udformning, skal de i det omfang, det er muligt, som minimum oplyse de forskellige tobaksvare-ID'er, der er anvendt til de pågældende produkter.

§ 5.

Ved indberetningen i Central Entry Gate skal fabrikanten og importøren markere alle de oplysninger, som de betragter som forretningshemmeligheder eller på anden måde fortrolige.

Efter anmodning skal der gives en begrundelse for, at de pågældende oplysninger anses som forretningshemmeligheder eller fortrolige.

Stk. 2.

Ved Kommissionens brug af oplysninger modtaget i forbindelse med indberetningen i systemet anses følgende i princippet ikke for at være forretningshemmeligheder eller fortrolige

1)

Tilsætning og mængde af tilsætningsstoffer, bortset fra aromastoffer, i alle tobaksvarer.

2)

Tilsætning og mængde af ingredienser, bortset fra tilsætningsstoffer der er anvendt i mængder på over 0,5 % af tobaksvarens samlede stykvægt, i alle tobaksvarer.

3)

Tilsætning og mængde af hvert enkelt aromastof, der er anvendt i mængder på over 0,1 % af tobaksvarens samlede stykvægt, i cigaretter og rulletobak.

4)

Tilsætning og mængde af hvert enkelt aromastof, der er anvendt i mængder over 0,5 % af tobaksvarens samledes stykvægt, i pibetobak, cigarer, cigarillos, røgfri tobaksvarer og alle andre tobaksvarer.

5)

Undersøgelser og oplysninger indberettet i henhold til lovens § 3, stk. 1 nr. 1, litra d og e, samt nr. 3, navnlig vedrørende toksicitet og afhængighedsskabende egenskaber.

Vedrører sådanne undersøgelser specifikke varemærker, skal eksplicitte og implicitte henvisninger til det pågældende mærke fjernes, og den redigerede version skal gøres tilgængelig.

§ 6.

Indberetning af markedsanalyser og undersøgelser, jf. lovens § 7, stk. 1, skal omfatte interne og eksterne undersøgelser, som fabrikanten eller importøren har adgang til, i form af markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner samt resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, som fabrikanten eller importøren gennemfører ved lancering af nye produkter.

§ 7.

Indberetning af oplysninger om salgsvolumen, jf. lovens § 7, stk. 2, skal omfatte salgsvolumen pr. mærke og type, angivet i antal cigaretter, cigarer eller cigarillos eller i kg, og pr. medlemsstat, med start fra den 1. januar 2015.

§ 8.

Indberetningerne, jf. § 6 og 7, foretages digitalt via Central Entry Gate.

§ 9.

Ansøgning om godkendelse til at kontrollere målingerne af emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter, jf. lovens § 11, stk. 1, indgives til Sikkerhedsstyrelsen digitalt via en blanket på erhvervsportalen Virk.dk (www.virk.dk) eller Kvikskranken (www.businessindenmark.dk).

Stk. 2.

Ansøgningen skal vedlægges et akkrediteringscertifikat, hvorved det attesteres, at laboratoriet er akkrediteret i henhold til DS/EN ISO/IEC 17025 til prøveudtagning og evaluering af prøveresultater efter ISO 8243 og til måling af emissionsindholdet i cigaretter af tjære efter ISO 4387, nikotin efter ISO 10315 og kulilte efter ISO 8454.

§ 10.

Når Sikkerhedsstyrelsen modtager en ansøgning, jf. § 9, sender Sikkerhedsstyrelsen en kvittering til det ansøgende laboratorium med oplysning om følgende

1)

Fristen for meddelelse af afgørelse om godkendelse.

2)

At ansøgeren kan betragte godkendelsen for meddelt, hvis ikke Sikkerhedsstyrelsen har truffet afgørelse inden fristens udløb, jf. § 11, stk. 3.

3)

Klagemuligheder.

§ 11.

Sikkerhedsstyrelsen skal træffe afgørelse om godkendelse senest 60 dage efter modtagelsen af ansøgningen og alle nødvendige dokumenter, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Fristen i stk. 1 kan forlænges én gang, hvis sagens kompleksitet berettiger det.

Sikkerhedsstyrelsen skal inden udløbet af fristen i stk. 1 begrunde forlængelsen overfor det ansøgende laboratorium og oplyse en ny frist for, hvornår afgørelsen vil blive truffet.

Stk. 3.

Hvis Sikkerhedsstyrelsen ikke har truffet afgørelse inden udløbet af fristerne efter stk. 1 og 2, kan godkendelsen anses for meddelt.

Stk. 4.

Sikkerhedsstyrelsen meddeler Kommissionen en liste over godkendte laboratorier.

Kommissionen offentliggør listen.

§ 12.

Registrering af markedsføring ved fjernsalg på tværs af grænser, jf. lovens § 23, stk. 1, skal indeholde følgende oplysninger

1)

Navn eller firmanavn og fast adresse på det forretningssted, hvor tobaksvarerne vil blive leveret fra.

2)

Datoen for, hvornår detailsalgsstedet begyndte at udbyde tobaksvarer til forbrugere ved fjernsalg ved hjælp af informationssamfundstjenester, som defineret i artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester, som ændret ved direktiv 98/48/EF.

3)

Adressen på det eller de websteder, der anvendes til formålet, og alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere webstedet.

Stk. 2.

Ændringer i de i stk. 1 nævnte oplysninger skal meddeles Sikkerhedsstyrelsen.

§ 13.

Registreringen, jf. stk. 1, og meddelelse om ændringer, jf. stk. 2, skal ske digitalt via en blanket på erhvervsportalen Virk.dk (www.virk.dk.) eller Kvikskranken (www.businessindenmark.dk).

§ 14.

Anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer, jf. lovens § 26, stk. 1, skal indeholde følgende

1)

En detaljeret beskrivelse af den pågældende nye kategori af tobaksvarer.

2)

En brugsanvisning.

3)

Oplysningerne, der fremgår af lovens § 3, stk. 1.

4)

Foreliggende videnskabelige undersøgelser af toksicitet, afhængighedsskabende egenskaber og tiltrækningskraft af den nye kategori af tobaksvarer, i særdeleshed hvad angår dens ingredienser og emissioner.

5)

Foreliggende undersøgelser, resuméer heraf og markedsanalyser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer.

6)

Andre tilgængelige og relevante oplysninger, herunder en analyse af risici og fordele ved produktet, dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der holder op med at bruge tobak, dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der indleder et tobaksforbrug, og forudsigelige aspekter af forbrugernes opfattelse af produktet.

Stk. 2.

Anmeldelse anses først for modtaget, når gebyret efter § 19, stk. 1, er indbetalt.

Stk. 3.

Når Sikkerhedsstyrelsen har gennemgået anmeldelsen, fremsendes en bekræftelse på, at der er sket korrekt anmeldelse.

§ 15.

Anmeldelsen, jf. § 14, stk. 1, foretages digitalt via www.sik.dk.

§ 16.

Indberetning af oplysninger, jf. lovens § 28, stk. 1, skal omfatte en liste over alle de ingredienser, og mængden heraf, som anvendes ved fremstillingen af sådanne produkter, opdelt efter handelsnavn og type.

Stk. 2.

Den, der markedsfører urtebaserede rygeprodukter her i landet, er forpligtet til at give meddelelse om ændringer i oplysningerne nævnt i stk. 1.

Stk. 3.

Indberetningen anses først for modtaget, når gebyret efter § 19, stk. 1, er indbetalt.

§ 17.

Indberetningen, jf. § 16, stk. 1, og meddelelse om ændringer, jf. § 16, stk. 2, skal ske digitalt via www.sik.

§ 18.

Sikkerhedsstyrelsen opkræver gebyrer hos fabrikanter og importører af tobaksvarer, jf. lovens 43, stk. 1, jf. dog stk. 3.

Det samlede gebyrbeløb til fordeling blandt fabrikanter og importører, jf. lovens § 43, stk. 2, beløber sig i 2016 til 9,0 mio.

Stk. 2.

Gebyrerne opkræves to gange årligt.

Der opkræves således et acontobeløb pr. 30. juni hvert år, ligesom der foretages en endelig afregning og opkrævning af gebyrer den 31. december hvert år.

Stk. 3.

Beløb, der ved opkrævningen beløber sig til 100 kr. eller derunder, opkræves ikke.

Stk. 4.

Foretages der efterfølgende korrektioner i den tobaksafgift, der ligger til grund for vurderingen af fabrikanters og importørers markedsandele og hermed gebyret, foretages eventuelle korrektioner heraf i det år, hvor SKAT foretager korrektionen.

§ 19.

Fabrikanter og importører skal indbetale et gebyr på 36.900 kr. pr. produkt for anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer efter § 14, stk. 1, og indberetning af urtebaserede rygeprodukter efter § 16, stk. 1, og et gebyr på 14.700 kr. pr. produkt for årlig opretholdelse af anmeldelsen og indberetningen, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2.

Produkter, som der allerede er betalt anmeldelsesgebyr, indberetningsgebyr eller opretholdelsesgebyr for af en anden fabrikant eller importør, er undtaget fra gebyrbetalingen efter stk. 1.

Undtagelsen gælder alene i de perioder, hvor den anden fabrikant eller importør betaler gebyret.

Stk. 3.

I de tilfælde hvor en ny kategori af tobaksvarer efter en periode på markedet overgår til at blive omfattet af reglerne om tobaksafgift og herunder gebyrerne i § 18, er den pågældende tobaksvare undtaget fra gebyret for opretholdelse.

§ 20.

Gebyrer efter § 19, stk. 1, indbetales til Sikkerhedsstyrelsen på www.sik.dk.

Stk. 2.

Gebyret for anmeldelsen eller indberetningen, jf. § 19, stk. 1, indbetales i forbindelse med anmeldelsen eller indberetningen.

Stk. 3.

Gebyret for opretholdelse af anmeldelsen eller indberetningen, jf. § 19, stk. 1, indbetales en gang årligt og forfalder til betaling hvert år på den dato, hvor der er

1)

udstedt bekræftelse for korrekt anmeldelse efter § 14, stk. 3, eller

2)

sket indberetning efter § 16, stk. 1.

§ 21.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 9. juni 2016.

Bilag 1

Format til brug ved indberetning og tilgængeliggørelse af oplysninger

1.

FELTBESKRIVELSE

Alle felter, som er mærket (O), er obligatoriske.

Filter-afhængige obligatoriske felter (F) bliver obligatoriske felter, hvis et bestemt svar vælges fra en foregående variabel.

Systemgenererede felter (AUTO) genereres automatisk af systemet.

For felter, hvor svaret skal vælges fra en liste, vil de relevante referencetabeller blive stillet til rådighed, holdt ajour og offentliggjort på Kommissionens websted.

2.

INDBERETTER — KARAKTERISTIKA

Indberetter er enten fabrikanten eller importøren, der er ansvarlig for de indberettede oplysninger.

Felt #

Felt

Beskrivelse

Indberetning

Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige

Indberetter_ID

Indberetter-ID'et er det identifikationsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 4

O

Indberetter_Navn

Indberetters officielle navn på medlemsstatsniveau, som knyttet til momsregistreringsnummeret

O

Indberetter_SMV

Angivelse af, om indberetter eller dennes eventuelle moderselskab er en SMV som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF 1)

O

Indberetter_Moms

Indberetters momsregistreringsnummer

O

Indberetter_Kategori

Angivelse af, om indberetter er fabrikant eller importør

O

Indberetter_Adresse

Indberetters adresse

O

Indberetter_Land

Land, hvor indberetter har hjemsted/bopæl

O

Indberetter_Telefon

Indberetters arbejdstelefon

O

Indberetter_E-mail

Indberetters e-mailadresse (firma)

O

Indberetter_Har_Moderselskab

Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har et moderselskab

O

Indberetter_Har_Søster-/datterselskab

Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har et søster- eller datterselskab

O

Indberetter_Udpeger_Registrator

Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har udpeget en tredjepart (»registrator«) til at indberette oplysninger på sine vegne

O

2.1.

Fabrikant/importør — oplysninger om moderselskaber

Følgende oplyses for moderselskabet: Evt.

indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).

2.2.

Fabrikant/importør — oplysninger om søster-/datterselskaber

Følgende oplyses for hvert enkelt søster-/datterselskab: Evt.

indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).

2.3.

Registrator, som indberetter på indberetters vegne

Følgende oplyses for registratoren: Evt.

indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).

3.

OPLYSNINGER OM PRODUKTET — INDBERETNING OG BESKRIVELSE — DEL A

Felt #

Felt

Beskrivelse

Indberetning

Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige

Indberetning_Type

Type indberetning for produktet

O

Indberetning_Startdato

Indberetningsdatoen udfyldes automatisk, når brugeren indgiver oplysningerne om produktet

AUTO

Produkt_ID_(TP-ID)

TP-ID'et er produktets identifikationsnummer, som anvendes i systemet i formatet »indberetters ID-år-produktnummer« (NNNNN-NN-NNNNN), hvor

»indberetters ID« er indberetters ID-nummer (jf. ovenfor)

»år« er det år, hvor oplysningerne om produktet første gang blev indgivet (2 cifre)

»produktnummer« er det nummer, indberetter tildelte det pågældende produkt, da han første gang indberettede oplysninger

O

Produkt_ID_Andet_Eksisterer

Angivelse af, om indberetter har kendskab til et eller flere andre produkter med samme udformning og sammensætning, som markedsføres i EU med et andet TP-ID

O

Produkt_ID_Andet

Angiv TP-ID for produktet/produkterne med samme udformning og sammensætning.

Hvis indberetter ikke er bekendt med det eller de pågældende produkters TP-ID, angives som minimum det fulde varemærke og produktnavn(e) samt medlemsstat(er), hvor produktet markedsføres

F

Produkt_Samme_Sammensætning_Eksisterer

Angivelse af, om indberetter har kendskab til et eller flere andre produkter, for hvilke forholdet mellem de forskellige ingredienser i tobaksblandingen er det samme

O

Produkt_Samme_Sammensætning_Andet

Angiv TP-ID for produktet/produkterne, for hvilke(t) forholdet mellem de forskellige ingredienser i tobaksblandingen er det samme.

Hvis indberetter ikke er bekendt med det eller de pågældende produkters TP-ID, angives som minimum varemærke og produktnavn(e) samt medlemsstat(er), hvor produktet markedsføres

F

Produkt_Type

Type tobaksvare

O

Produkt_Længde

Produktenhedens gennemsnitlige længde i mm

F

Produkt_Diameter

Produktenhedens gennemsnitlige diameter (målt på stedet med den største diameter) i mm

F

Produkt_Vægt

Vægten af én produktenhed 2) , inklusive vandindhold, i mg

O

Produkt_Tobak_Vægt

Samlet vægt af indholdet af tobak i én produktenhed i mg

O

Produkt_Fabrikant_Identifikation

Hvis indberetter ikke er fabrikanten, det officielle firmanavn på fabrikanten af produktet samt kontaktoplysninger 3)

F

Produkt_Filter

Produktet er forsynet med et filter

F

Produkt_Filter_Længde

Længden af produktets filter i mm

F

Produkt_Produktionssted_Adresse

For hver enkelt fabrikant angives adresse på det eller de steder, hvor produktionsprocessen afsluttes

O

Produkt_Teknisk_Dossier

Teknisk dokument med en generel beskrivelse af de anvendte tilsætningsstoffer og deres egenskaber

F

Produkt_Markedsundersøgelser_Dossier

Interne og eksterne undersøgelser i form af markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner, som indberetter har adgang til, samt resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, der gennemføres ved lancering af nye produkter.

Opdateres, hvis der fremkommer nye oplysninger

O

3.

OPLYSNINGER OM PRODUKTET — INDBERETNING OG BESKRIVELSE — DEL B

Hvis produkter frembydes til salg i forskellige formater, eller hvis det samme produkt frembydes til salg i forskellige medlemsstater, skal nedenstående variabler udfyldes for hvert enkelt format og hver enkelt medlemsstat.

Felt #

Felt

Beskrivelse

Indberetning

Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige

Produkt_Varemærke

Varemærket, som produktet markedsføres under i den medlemsstat, som oplysningerne indberettes til

O

Produkt_Mærke_Produktnavn_Navn

Produktets eventuelle »produktnavn«, som det markedsføres i den medlemsstat, som oplysningerne om produktet indberettes til

O

Produkt_Lancering_Dato

Dato, hvor indberetter agter at lancere/har lanceret produktet på markedet

O

Produkt_Tilbagetrækning_Angivelse

Angivelse af, at indberetter agter at trække/har trukket produktet tilbage fra markedet

O

Produkt_Tilbagetrækning_Dato

Dato, hvor indberetter agter at trække/har trukket produktet tilbage fra markedet

F

Produkt_Indberetter_Nummer

ID-nummer, som anvendes internt af indberetter

O

Mindst ét af disse numre skal anvendes konsekvent til alle indberetninger foretaget af den samme indberetter

Produkt_UPC_Nummer

Produktets UPC-12 (Universal Product Code)

Produkt_EAN_Nummer

Produktets EAN-13 eller EAN-8 (European Article Number)

Produkt_GTIN_Nummer

Produktets GTIN (Global Trade Identification Number)

Produkt_SKU_Nummer

Produktets SKU (Stock Keeping Unit)-nummer/numre

Produkt_Nationalt_Marked

Medlemsstat, som nedenstående oplysninger om produktet indberettes til

O

Produkt_Pakning_Type

Type pakning

O

Produkt_Pakning_Enheder

Antal individuelle produktenheder i enkeltpakningen

O

Produkt_Pakning_Nettovægt

Én enkeltpaknings nettovægt i gram

F

Produkt_Salg_Volumen

Oplysninger om den årlige salgsvolumen for produktet pr. medlemsstat skal indberettes hvert år i produktenheder eller i kg løs tobak

O

Produkt_Andre_Markedsdata

Supplerende markedsdata, som indberetter har adgang til.

Opdateres, hvis der fremkommer nye oplysninger

F

4.

INGREDIENSBESKRIVELSE: TOBAK

For hver tobaksingrediens i produktet skal nedenstående variabler udfyldes for hver enkelt kombination af tobakstørringsmetode, bladtype og type del.

Felt #

Felt

Beskrivelse

Indberetning

Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige

Tobak_Del_Type

Type tobaksdel 4)

O

Tobak_Del_Type_Andet

Navn på type tobaksdel, hvis »Andet«

F

Tobak_Del_Beskrivelse_Dossier

Generel beskrivelse af den fremstillede deltype i opskriften.

Beskrivelsen skal give nærmere oplysninger om den kvantitative og kvalitative sammensætning af den fremstillede tobak

F

Tobak_Del_Fremstillet_Leverandør

For hver enkelt leverandør oplyses de(t) officielle firmanavn(e) samt kontaktoplysninger 5)

F

Tobak_Blad_Type

Type tobaksblad, der er anvendt

O

Tobak_Blad_Type_Andet

Navn på eller beskrivelse af tobaksbladtypen, hvis »Andet« eller »Ikke specificeret«

F

Tobak_Blad_Tørring_Metode

Metode, der er anvendt til at tørre tobaksbladet

O

Tobak_Blad_Tørring_Metode_Andet

Navn på eller beskrivelse af tørringsmetoden, hvis »Andet«

F

Tobak_Mængde

Vægt pr. produktenhed i mg

O

5.

INGREDIENSBESKRIVELSE: TILSÆTNINGSSTOFFER OG ANDRE STOFFER/ELEMENTER

Felt #

Felt

Beskrivelse

Indberetning

Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige

Ingrediens_Kategori

Kategori af produktkomponent (filtre, papir osv.)

O

Ingrediens_Kategori_Andet

Kategori af produktkomponent, hvis »Andet«

F

Ingrediens_Navn

Ingrediensens kemiske navn

O

Ingrediens_CAS

CAS (Chemical Abstracts Service)-nummer

O

Ingrediens_CAS_Yderligere

Eventuelle yderligere CAS-numre

F

Ingrediens_FEMA_Nummer

FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association)-nummer, hvis et sådant er tildelt

F

Er der ikke tildelt et CAS-nummer, angives mindst ét af disse fire numre.

Angives der to eller flere numre, anføres disse i følgende rækkefølge: FEMA>Tilsætningsstof>FL>EF

Ingrediens_Tilsætningsstof_Nummer

Er ingrediensen et fødevaretilsætningsstof, angives dets fødevaretilsætningsstofnummer (»E-nummer«) som fastsat i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 6)

Ingrediens_FL_Nummer

FL-nummer, hvis et sådant er tildelt (EU-aromastofnummer som fastsat i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 7) )

Ingrediens_EF_Nummer

Det Europæiske Fællesskab (EF)-nummer 8) , hvis et sådant er tildelt

Ingrediens_Mængde_Udsving

Angivelse af, om ingrediensmængden varierer fra produktionsbatch til produktionsbatch

O

Ingrediens_Opskrift_Mængde

Standardvægt af ingrediensen i én produktenhed i mg ifølge opskriften

O

Ingrediens_Opskrift_Minimumsvægt

Angivelse af minimumsvægten (mg) af ingrediensen i én produktenhed ifølge opskriften, hvis den angivne mængde varierer med henblik på justering for de naturlige udsving i tobaksbladet

F

Ingrediens_Opskrift_Maksimumsvægt

Angivelse af maksimumsvægten (mg) af ingrediensen i én produktenhed ifølge opskriften, hvis den angivne mængde varierer med henblik på justering for de naturlige udsving i tobaksbladet

F

Ingrediens_Målt_Middelmængde

Vægten i mg af ingrediensen, som faktisk blev tilsat pr. produktenhed i løbet af indberetningsperioden (beregnet som den statistiske middelværdi af de mængder af den pågældende ingrediens, der blev tilsat til hver enkelt fremstillet standardiseret batch)

F

Ingrediens_Målt_Standardafvigelse

Statistisk beregnet standardafvigelse i middelmængden af ingrediens tilsat pr. produktenhed inden for hver enkelt standardiseret batch

F

Ingrediens_Målt_Antal

Antal målinger, der er indgået i beregningerne

F

Ingrediens_Funktion

Ingrediensens funktion(er)

O

Ingrediens_Funktion_Andet

Ingrediensens funktion, hvis »Andet«

F

Ingrediens_Prioriteret_Tilsætningsstof

Angivelse af, om ingrediensen er opført på den prioriterede liste opstillet i henhold til artikel 6 i direktiv 2014/40/EU

O

Ingrediens_Prioriteret_Tilsætningsstof_Dossierer

Kopier af rapporten/rapporterne, som skal indeholde et resumé og en omfattende oversigt, som samler den tilgængelige videnskabelige litteratur om det pågældende tilsætningsstof, og som sammenfatter interne oplysninger om virkningerne af tilsætningsstoffet

F

Ingrediens_Uforbrændt_Form

Angivelse af, om ingrediensen i uforbrændt form er karakteriseret ved en kendt form for toksicitet eller har kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber

O

Ingrediens_REACH_Registrering

Registreringsnummer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 9) , hvis et sådant er tildelt

O

Ingrediens_CLP_Hvorvidt_Klassificeret

Angivelse af, om ingrediensen er klassificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 10) og er optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger

O

Ingrediens_CLP_Klassificering

Klassificering af ingrediensen for så vidt angår forordning (EF) nr. 1272/2008

F

Ingrediens_Toksicitet_Data

Tilgængelige toksikologiske oplysninger vedrørende et stof, enten alene eller som del af en blanding.

Det angives i hvert enkelt tilfælde, om de toksikologiske oplysninger vedrører stoffet i forbrændt eller uforbrændt form

O

Ingrediens_Toksicitet_Emission

Angivelse af eventuelle tilgængelige undersøgelser, der giver viden om emissioners kemi og/eller toksicitet

F/O

Ingrediens_Toksicitet_CMR

Angivelse af eventuelle tilgængelige undersøgelser vedrørende ingrediensens kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber

F/O

Ingrediens_Toksicitet_Kardiopulmonal

Angivelse af eventuelle tilgængelige in vitro- og in vivo-assays til evaluering af ingrediensens toksikologiske virkninger på hjerte, blodkar eller luftveje

F/O

Ingrediens_Toksicitet_Vanedannelse

Angivelse af eventuelle tilgængelige analyser af ingrediensens mulige afhængighedsskabende egenskaber

F/O

Ingrediens_Toksicitet_Andet

Angivelse af eventuelle andre tilgængelige toksikologiske oplysninger, der ikke er nævnt ovenfor

F/O

Ingrediens_Toksicitet/Vanedannelse_Dossier

Upload tilgængelige undersøgelser, der er angivet i de foregående seks felter (ingredienstoksicitetsdata, emission, CMR, kardiopulmonal, afhængighedsskabende egenskaber, andet)

F/O

6.

TJÆRE, NIKOTIN OG KULILTE OG ANDRE EMISSIONER

Felt #

Felt

Beskrivelse

Indberetning

Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige

Emission_Tjære

Emissionsindholdet af tjære i henhold til ISO-standard 4387 med den målenøjagtighed, der er fastlagt i overensstemmelse med ISO-standard 8243

F

Emission_Nikotin

Emissionsindholdet af nikotin i henhold til ISO-standard 10315 med den målenøjagtighed, der er fastlagt i overensstemmelse med ISO-standard 8243

F

Emission_CO

Emissionsindholdet af kulilte i henhold til ISO-standard 8454 med den målenøjagtighed, der er fastlagt i overensstemmelse med ISO-standard 8243

F

Emission_TNCO_Laboratorium

Identifikation af det eller de laboratorier, der anvendes til måling af emissionerne af tjære, nikotin og kulilte

F

Emission_Andet_Til rådighed

Angivelse af, om der er målt andre emissioner 11)

O

Emission_Andet_Metoder_Dossier

Beskrivelse af de målemetoder, der er anvendt til at vurdere den anden emission

F

Emission_Andet_Navn

Kemisk navn på den anden emission, der er fremkommet under testningen af produktet

F

Emission_Andet_CAS

CAS (Chemical Abstracts Service)-nummer på den anden emission

F

Emission_Andet_IUPAC

IUPAC (Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi)-navn på den anden emission, såfremt et CAS-nummer ikke er tildelt

F

Emission_Andet_Mængde

Mængde af den anden emission, der er fremkommet ifm.

anvendelse af produktet, på grundlag af den anvendte målemetode

F

Emission_Andet_Måleenheder

Enhed, som de øvrige emissioner er målt i

F

7.

SPECIFIKT FOR CIGARETTER 12)

Felt #

Felt

Beskrivelse

Indberetning

Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige

Kendetegnende_Aroma_For_Cigaretter

Klassificering af cigaretten som havende en kendetegnende aroma, jf. artikel 7, stk. 14, i direktiv 2014/40/EU

O

Cigaret_Filter_Ventilation

Samlet filterventilation (0-100 %)

O

Cigaret_Filter_Trykfald_Lukket

Trykfald med lukkede ventilationshuller (mmH 2 O)

O

Cigaret_Filter_Trykfald_Åbnet

Trykfald med åbne ventilationshuller (mmH 2 O)

O

8.

SPECIFIKT FOR RØGFRIE TOBAKSVARER (ORALT/NASALT/TYGGETOBAK) 13)

Felt #

Felt

Beskrivelse

Indberetning

Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige

Røgfri_pH

Produktets pH

O

Røgfri_Nikotin_Indhold

Samlet nikotinindhold i produktet pr. produktenhed

O

9.

SPECIFIKT FOR RULLETOBAK OG PIBETOBAK 14)

Felt #

Felt

Beskrivelse

Indberetning

Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige

Rulletobak/Pibe_Samlet_Nikotin_Indhold

Samlet nikotinindhold i produktet i løs vægt pr. produktenhed

O

1) Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder.

2) Én enhed løs tobak er 1 g.

3) Følgende oplyses for hver enkelt fabrikant: Evt.

ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).

4) Se definitionen af tobak i artikel 2, stk. 1, i direktiv 2014/40/EU.

5) Følgende skal oplyses for hver enkelt leverandør: Indberetters eventuelle ID-nummer samt officielle navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).

6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer.

7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF.

8) Som indført ved Kommissionens beslutning 81/437/EØF af 11. maj 1981 om fastlæggelse af kriterierne for medlemsstaternes meddelelse til Kommissionen af oplysninger vedrørende fortegnelsen over kemiske stoffer.

9) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

10) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006.

11) Alle »Emission_Andet«-felter i dette afsnit skal udfyldes for enhver anden emission, der er målt.

12) O og F i dette afsnit gælder kun for cigaretter.

13) O og F i dette afsnit gælder kun for røgfrie tobaksvarer.

14) O og F i dette afsnit gælder kun for rulletobak og pibetobak.