Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2016.0

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2016.0

§ 1

I bekendtgørelse nr. 16 af 7. januar 2014 om Danske Læge­middel­standarder 2016.0, som ændret senest ved be­kendt­gørelse nr. 1381 af 18. november 2015, foretages føl­gende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2016.0« til: »2016.1«.

2.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

3.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2016.

Bilag 1

»Bilag 1

Forord

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 8.7 til den 8. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph.

Eur.

8 th Ed.

Suppl.

8.7) træder i kraft den 1. april 2016.

«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 8.7

Nyoptaget

Råvarer

Engelsk

Dansk

Aucklandia root (1797)

Kostusrod

Cisatracurium besilate (2763)

Cisatracuriumbesilat

Dienogest (2732)

Dienogest

Entecavir monohydrate (2815)

Entecavirmonohydrat

Gadobutrol monohydrate (2735)

Gadobutrolmonohydrat

Gefitinib (2866)

Gefitinib

Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083)

Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret

Pregabalin (2777)

Pregabalin

Rabeprazole sodium (2868)

Rabeprazolnatrium

Rabeprazole sodium hydrate (2331)

Rabeprazolnatriumhydrat

Ropinirole hydrochloride (2604)

Ropinirolhydrochlorid

Sitagliptin phosphate monohydrate (2778)

Sitagliptinphosphatmonohydrat

Sodium lauroylsarcosinate for external use (2542)

Natriumlauroylsarcosinat til udvortes anvendelse

Thiocolchicoside crystallised from ethanol (2896)

Thiocolchicosid krystalliseret fra ethanol

Thiocolchicoside hydrate (2814)

Thiocolchicosidhydrat

Færdigvarer

Sitagliptin tablets (2927)

Sitagliptintabletter

Lægemidler

Tre lægemidler er nyoptaget med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.7

Haemophilus type b and meningococcal group C conjugate vaccine (2622)

Haemophilus influenza type b og Meningokok gruppe C konjugeret vaccine.

Human C1-esterase inhibitor (2818)

Human C1-esterase inhibitor

Technetium ( 99m Tc) oxidronate injection (2376)

Technetium [ 99m Tc] oxidronat injektionsvæske

Udgået

Råvarer

Én monografi er udgået med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.7

Cinnamon tincture

Revideret/korrigeret

Følgende standarder er ændret i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.7

Amlodipine besilate (1491)

Anemarrhena asphodeloides rhizome (2661)

Atracurium besilate (1970)

Azelastine hydrochloride (1633)

Betahistine mesilate (1071)

Boldo leaf (1396)

Boldo leaf dry extract (1816)

Bromocriptine mesilate (0596)

Celecoxib (2591)

Clomipramine hydrochloride (0889)

Dibrompropamidine diisetionate (2300)

Dihydroergocristine mesilate (1416)

Dihydroergotaminemesilate (0551)

Doxycycline hyclate (0272)

Doxycycline monohydrate (0820)

Estradiol valerate (1614)

Fentanyl (1210)

Glyceryl trinitrate solution (1331)

Halothane (0393)

Hexamidine diisetionate (1436)

Hydrocortisone acetate (0334)

Imatinib mesilate (2736)

Ipecacuanha liquid extract, standardised (1875)

Ipecacuanha root (0094)

Ipecacuanha tincture, standardised (1530)

Ipecacuanha, prepared (0093)

Ivermectin (1336)

Mandarin epicarp and mesocarp (2430)

Matricaria flower (0404)

Meropenem trihydrate (2234)

Methylprednisolone (0561)

Methyltestosterone (0410)

Microcrystalline cellulose and carmellose sodium (2050)

Midazolam (0936)

Mitomycin (1655)

Nalidixic acid (0701)

Nettle root (2538)

Nimodipine (1245)

Pefloxacin mesilate dihydrate (1460)

Pentamidine diisetionate (1137)

Pergolide mesilate (1555)

Phentolamine mesilate (1138)

Pilocarpine hydrochloride (0633)

Poly(vinyl alcohol) (1961)

Ramipril (1368)

Ranitidine hydrochloride (0946)

Saccharin sodium (0787)

Saquinavir mesilate (2267)

Sevoflurane (2269)

Sodium acetate trihydrate (0411)

Sodium laurilsulfate (0098)

Sodium starch glycolate (type A) (0983)

Sodium starch glycolate (type B) (0984)

Sorbitol (0435)

Sultamicillin tosilate dihydrate (2212)

Tamoxifen citrate (1046)

Trimipramine maleate (0534)

Lægemidler

Nedenstående lægemidler er ændret med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.7

Haemophilus type b conjugate vaccine (1219)

Human coagulation factor XI (1644)

Meningococcal group C conjugate vaccine (2112)

Meningococcal polysaccharide vaccine (0250)

Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) (2150)

Pneumococcal polysaccharide vaccine (0966)

Typhoid polysaccharide vaccine (1160)

Titelændring

Ingen råvarer har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.7

Nuværende

Tidligere

Ingen lægemidler har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.7

Nuværende

Tidligere

Generelle kapitler

Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.7

Nyoptagne kapitler

Fire nye kapitler er optaget med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.7

2.5.41.

Methyl, ethyl and isopropyl benzenesulfonate in active substances

2.7.34.

Assay of human C1-esterase inhibitor

5.19.

Extemporaneous preparation of radiopharmaceuticals

5.21.

Chemometric methods applied to analytical data

Ændrede kapitler

1.

General notices

2.2.31.

Electrophoresis

2.2.48.

Raman spectroscopy

2.5.38.

Methyl, ethyl and isopropyl methanesulfonate in active substances

2.6.15

Prekallikrein activator

4.

Reagents ( new, revised, corrected )

5.8

Pharmacopoeial harmonisation

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Kapitler med ændret titel

Ét kapitel har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.7

Nuværende

Tidligere

2.2.48 Raman spectroscopy

Raman spectrometry

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Tre monografier er blevet harmoniserede med Ph.

Eur.

8th Ed.

Suppl.

8.7

Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083)

Saccharin sodium (0787)

Sodium laurilsulfate (0098)

Slettede kapitler

Ing«en kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

8th Ed.

Suppl.

8.7

«