Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2015.2

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2015.2

§ 1

I bekendtgørelse nr. 16 af 7. januar 2014 om Danske Lægemiddelstandarder 2015.2, som ændret bl.a. ved bekendtgørelse nr. 386 af 7. april 2015 og senest ved bekendtgørelse nr. 800 af 25. juni 2015, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2015.2« til: »2016.0«.

2.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

3.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2016.

Bilag 1

»Bilag 1

Forord

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 8.6 til den 8. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph.

Eur.

8 th Ed.

Suppl.

8.6) træder i kraft den 1. januar 2016.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 8.6

Nyoptaget

Råvarer

Engelsk

Dansk

Anemarrhena asphodeloides rhizome (2661)

Anemarrhenarhizom

Copper tetramibi tetrafluoroborate for radiopharmaceutical preparations (2547)

Kobbertetramibitetrafluoroborat til radiofarmaceutisk fremstilling

Exemestane (2766)

Exemestan

Hamamelis bark (2532)

Hamamelisbark

Indigo plant leaf (2727)

Kinesisk indigoblad

Nicorandil (2332)

Nicorandil

Pirfenidone (2856)

Pirfenidon

Sodium selenite (2740)

Natriumselenit

Solifenacin succinate (2779)

Solifenacinsuccinat

Lægemidler

Ét lægemiddel er nyoptaget med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.6

Somatropin solution for injection (2370)

Somatropininjektionsvæske, opløsning

Udgået

Tre monografier er udgået med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.6

Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use (0339)

Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use (0340)

Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use (0341)

Revideret/korrigeret

Følgende standarder er ændret i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.6

Aluminium phosphate, hydrated (1598)

Amidotrizoic acid dihydrate (0873)

Amiloride hydrochloride dihydrate (0651)

Amlodipine besilate (1491)

Anticoagulant and preservative solutions for human blood

Aprotinin (0580)

Aprotinin concentrated solution (0579)

Benzoin, Siam (2158)

Bilberry fruit, dried (1588)

Bilberry fruit, fresh (1602)

Bromhexine hydrochloride (0706)

Buserelin (1077)

Carbomers (1299)

Carnauba wax (0597)

Centella (1498)

Chymotrypsin (0476)

Cimetidine (0756)

Cimetidine hydrochloride (1500)

Crospovidone (0892)

Demeclocycline hydrochloride (0176)

Dihydralazine sulfate, hydrated (1310)

Diphenhydramine hydrochloride (0023)

Dithranol (1007)

Doxapram hydrochloride (1201)

Filgrastim concentrated solution (2206)

Flucytosine (0766)

Fluticasone propionate (1750)

Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised

Fructose (0188)

Fulvestrant (2443)

Galactose (1215)

Ginseng (1523)

Glimepiride (2223)

Glucose monohydrate (0178)

Glucose, anhydrous (0177)

Goserelin (1636)

Hexylresorcinol (1437)

Human antithrombin III concentrate (0878) ( Correction to be taken into account from 1 January 2015 )

Human coagulation factor IX (rDNA) concentrated solution (2522)

Hypromellose (0348)

Insulin preparations, injectable (0854)

Insulin, bovine (1637)

Insulin, human (0838)

Insulin, porcine (1638)

Iopanoic acid (0700)

Ioxaglic acid (2009)

Isoleucine (0770)

Isomalt (1531)

Java tea (1229)

Lactose monohydrate (0187)

Lactose, anhydrous (1061)

Leucine (0771)

Lysine hydrochloride (0930)

Methionine (1027)

Methylcellulose (0345)

Methylprednisolone acetate (0933)

Methylprednisolone hydrogen succinate (1131)

Methylthioninium chloride (1132)

Miconazole nitrate (0513)

Naftidrofuryl hydrogen oxalate (1594)

Nicotinamide (0047)

Nitric acid (1549)

Orphenadrine citrate (1759)

Orphenadrine hydrochloride (1760)

Oxaliplatin (2017)

Oxeladin hydrogen citrate (1761)

Oxolinic acid (1353)

Pancreas powder (0350)

Pentetate sodium calcium for radiopharmaceutical preparations (2353)

Phenazone (0421)

Phentolamine mesilate (1138)

Polyoxypropylene stearyl ether (2602)

Polysorbate 80 (0428)

Potassium hydroxide (0840)

Povidone, iodinated (1142)

Propylene glycol dicaprylocaprate (2122)

Quinidine sulfate (0017)

Quinine hydrochloride (0018)

Quinine sulfate (0019)

Risedronate sodium 2.5-hydrate (2572)

Rivastigmine hydrogen tartrate (2630)

Sodium amidotrizoate (1150)

Sodium hydroxide (0677)

Sodium nitroprusside (0565)

Sodium selenite pentahydrate (1677)

Spirapril hydrochloride monohydrate (1766)

Sucrose (0204)

Sugar spheres (1570)

Sulfacetamide sodium (0107)

Theophylline-ethylenediamine hydrate (0301)

Thiamine hydrochloride (0303)

Thiamine nitrate (0531)

Thiamphenicol (0109)

Tribenoside (1740)

Trypsin (0694)

Lægemidler

Nedenstående lægemidler er ændret med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.6

Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis Rev.

1 strain) for veterinary use (0793)

Gallium ( 68 Ga) edotreotide injection (2482)

Technetium ( 99m Tc) medronate injection (0641)

Titelændring

Én råvare har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.6

Nuværende

Tidligere

Amiloride hydrochloride dihydrate

Amiloride hydrochloride

Ingen lægemidler har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.6

Nuværende

Tidligere

Generelle kapitler

Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.6

Nyoptagne kapitler

Ingen nye kapitler er optaget med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.6

Ændrede kapitler

1.

General notices

2.2.4.

Approximate pH of solutions

2.2.19.

Amperometric titration

2.2.20.

Potentiometric titration

2.2.34.

Thermal analysis

2.2.36.

Potentiometric determination of ionic concentration using ion-selective electrodes

2.4.22.

Composition of fatty acids by gas chromatography

2.4.29.

Composition of fatty acids in oils rich in omega-3 acids

2.5.1.

Acid value

2.5.5.

Peroxide value

2.5.32.

Water: micro determination

2.7.14

Assay of hepatitis A vaccine

2.8.13

Pesticide residues

2.9.3

Dissolution test for solid dosage forms

2.9.40.

Uniformity of dosage units

4.

Reagents ( new, revised, corrected )

5.2.4.

Cell cultures for the production of veterinary vaccines

5.7.

Table of physical characteristics of radionuclides mentioned in the European Pharmacopoiea

5.8.

Pharmacopoeial harmonisation

5.22

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Kapitler med ændret titel

Ét kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.6

Nuværende

Tidligere

2.2.4.

Approximate pH of solutions

Relationship between reaction of solution, approximate pH and colour of certain indicators

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Tre kapitler og seks monografier er blevet harmoniserede med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Suppl.

8.6

2.2.34 Thermal analysis

2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

2.9.40 Uniformity of dosage units

Crospovidone

Glucose, anhydrous

Glucose monohydrate

Hypromellose

Methylcellulose

Polysorbate 80

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.6

«