Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2015.1

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2015.1

§ 1

I bekendtgørelse nr. 16 af 7. januar 2014 om Danske Lægemiddelstandarder 2015.1, som ændret ved be­kendt­gørelse nr. 781 af 25. juni 2014, bekendtgørelse nr. 1468 af 17. december 2014 og bekendtgørelse nr. 386 af 7. april 2015, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2015.1« til: »2015.2«.

2.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

3.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2015.

Bilag 1

»Bilag 1

Forord

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Sundhedsstyrelsen herved, at tillægsbind 8.5 til den 8. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph.

Eur.

8th Ed.

Suppl.

8.5) træder i kraft den 1. juli 2015.«

Bilag 2

»Bilag 2

Bilag 2 - Ændringer i European Pharmacopoeia 8.5

Nyoptaget

Råvarer

Engelsk

Dansk

Macrogol isotridecyl ether (2730)

Macrogolisotridecylether

Permethrin (25:75) (1762)

Permethrin (25:75)

Triclabendazole for veterinary use (2609)

Triclabendazol til veterinær anvendelse

Lægemidler

To lægemidler er nyoptaget med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.5

Fluoroethyl-L-tyrosine [ 18 F] injection (2466)

Fluoroethyl-L-tyrosin [ 18 F] injektionsvæske

Influenza vaccine (live, nasal) (2772)

Influenzavaccine (levende, nasal)

Udgået

Ingen monografier er udgået med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.5

Revideret/korrigeret

Følgende standarder er ændret i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.5

Acacia (0307)

Acarbose (2089)

Alfadex (1487)

Angelica dahurica root (2556)

Articaine hydrochloride (1688)

Artichoke leaf (1866)

Belladonna leaf dry extract, standardised (1294)

Benzocaine (0011)

Betadex (1070)

Bitter-orange epicarp and mesocarp (1603)

Bufexamac (1179)

Ethanol (96 per cent) (1317)

Ethanol, anhydrous (1318)

Frangula bark dry extract, standardised (1214)

Fumitory (1869)

Gentian root (0392)

Glutathione (1670)

Glycine (0614)

Interferon alfa-2 concentrated solution (1110)

Isopropyl alcohol (0970)

Lufenuron (anhydrous) for veterinary use

Meloxicam (2373)

Mianserin hydrochloride (0846)

Miconazole (0935)

Noscapine hydrochloride hydrate (0515)

Opium dry extract, standardised (1839)

Opium tincture, standardised (1841)

Opium, prepared (1840)

Opium, raw (0777)

Poloxamers (1464)

Poly(vinyl acetate) (1962)

Polysorbate 20 (0426)

Polysorbate 40 (1914)

Polysorbate 60 (0427)

Prazepam (1466)

Progesterone (0429)

Rifaximin (2362)

Selamectin for veterinary use (2268)

Senna leaf dry extract, standardised (1261)

Sulbactam sodium (2209)

Valerian root

Valerian root, cut

Lægemidler

Nedenstående lægemidler er ændret med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.5

Hepatitis A (inactivated, adsorbed) and typhoid polysaccharide vaccine (2597)

Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) (1526)

Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) (1107)

Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) (1935)

Typhoid vaccine (live, oral, strain Ty 21a) (1055)

Titelændring

Een råvare har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.5

Nuværende

Tidligere

Noscapine hydrochloride hydrate (0515)

Noscapine hydrochloride

Ingen lægemidler har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.5

Nuværende

Tidligere

Generelle kapitler

Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.5

Nyoptagne kapitler

Èt nyt kapitel er optaget med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.5

5.23

Monographs on herbal drug extracts (information chapter)

Ændrede kapitler

1.

General notices

2.2.11

Distillation range

2.2.12

Boiling point

2.2.16

Melting point - instantaneous method

2.2.32

Loss on drying

2.5.12

Water: semi-micro determination

2.7.14

Assay of hepatitis A vaccine

2.7.18

Assay of human coagulation factor II

2.9.10

Ethanol content

2.9.34

Bulk density and tapped density of powders

4.

Reagents ( new, revised, corrected )

Kapitler med ændret titel

Ét kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.5

Nuværende

Tidligere

Herbal drug extracts (0765)

Extracts

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen kapitler er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Suppl.

8.5

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.5

«.