Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.2

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.2

§ 1

I bekendtgørelse nr. 16 af 7. januar 2014 om Danske Lægemiddelstandarder 2014.2, som ændret ved bekendtgørelse nr. 781 af 25. juni 2014, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2014.2« til: »2015.0«.

2.

Indledningen affattes således

I medfør af § 52 i lov om lægemidler nr. 506 af 20. april 2013, og § 19 i lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august 2013, fastsættes

3.

Bilag 1 og bilag 2 affattes som bilag 1 og bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2015.

Bilag 1

»Bilag 1

Forord

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Sundhedsstyrelsen herved, at tillægsbind 8.3 til den 8. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph.

Eur.

8 th Ed.

Suppl.

8.3) træder i kraft den 1. januar 2015.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 8.3

Nyoptaget

Råvarer

Engelsk

Dansk

Agnus castus fruit dry extract (2309)

kyskhedstræfrugttørekstrakt

Glucosamine sulfate potassium chloride (2708)

Glucosaminsulfat kaliumchlorid

Macrogols, high-molecular-mass (2444)

Macrogol med høj molekylvægt

Meldonium dihydrate (2624)

Meldoniumdihydrat

Methane (2413)

Methan

Nettle root (2538)

Brændenælderod

Pullulan (2603)

Pullulan

Sulfadimethoxine (2741)

Sulfadimethoxin

Sulfadimethoxine sodium for veterinary use (2745)

Sulfadimethoxinnatrium til veterinær anvendelse

Lægemidler

Ét lægemiddel er nyoptaget med Ph.

Eur.

8th Ed., Suppl.

8.3

Immunoglobulin, for subcutaneous admini-stration, human normal (2788)

Normalt immunglobulin til subkutan anvendelse, humant

Udgået

Ingen monografier er udgået med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.3

Revideret/korrigeret

Følgende standarder er ændret i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.3

Råvarer

Acetic acid, glacial (0590)

Agnus castus fruit (2147)

Almond oil, virgin (0261)

Aloes dry extract, standardised (0259)

Aloes, Barbados (0257)

Castor oil, refined (2367)

Castor oil, virgin (0051)

Chlorhexidine diacetate (0657)

Chlorprothixene hydrochloride (0815)

Clindamycin phosphate (0996)

Coconut oil, refined (1410)

d-Camphor (1400)

Diosmin (1611)

Ethanol (96 per cent) (1317)

Ethanol, anhydrous (1318)

Ethionamide (0141)

Etoposide (0823)

Fibrin sealant kit (0903)

Follitropin (2285)

Follitropin concentrated solution (2286)

Fraxinus rhynchophylla bark (2452)

Furosemide (0391)

Gelatin (0330)

Gemcitabine hydrochloride (2306)

Heparin calcium (0332)

Heparin sodium (0333)

Hydroxypropylcellulose (0337)

Isomalt (1531)

Lactulose (1230)

Lamivudine, anhydrous (2217)

Magnesium hydroxide (0039)

Magnesium stearate (0229)

Methotrexate (0560)

Methylene chloride (0932)

Neostigmine bromide (0046)

Neostigmine metilsulfate (0626)

Nicotine resinate (1792)

Opium dry extract, standardised (1839)

Opium tincture, standardised (1841)

Opium, prepared (1840)

Opium, raw (0777)

Phytomenadione (1036)

Piperacillin (1169)

Prilocaine (1362)

Prilocaine hydrochloride (1363)

Probenecid (0243)

Progesterone (0429)

Pygeum africanum bark (1886)

Rhatany root (0289)

Rhatany tincture (1888)

Saccharin (0947)

Sage leaf (Salvia officinalis) (1370)

Senna leaf (0206)

Senna pods, Alexandrian (0207)

Senna pods, Tinnevelly (0208)

Silica, colloidal hydrated (0738)

Sodium alendronate (1564)

Sodium aminosalicylate dihydrate (1993)

Sodium starch glycolate (type A) (0983)

Sodium starch glycolate (type B) (0984)

Sodium starch glycolate (type C) (1566)

Sophora flower (2639)

Sophora flower-bud (2427)

Stavudine (2130)

Sucrose (0204)

Tryptophan (1272)

Turmeric rhizome (2543)

Turmeric, Javanese (1441)

Xylazine hydrochloride for veterinary use (1481)

Xylitol (1381)

Ziprasidone hydrochloride monohydrate (2421)

Lægemidler

Nedenstående lægemidler er ændret med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.3

Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) (0647)

Diphtheria vaccine (adsorbed, reduced antigen content) (0646)

Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) (0063)

Furunculosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids (1521)

Haemophilus type b conjugate vaccine (1219)

Meningococcal group C conjugate vaccine (2112)

Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) (2150)

Coagulation factor VIIa (rDNA), human, concentrated solution (2534)

Human plasma (pooled and treated for virus inactivation) (1646)

Immunoglobulin for intramuscular administration, human normal (0338)

Immunoglobulin, human anti-D (0557)

Immunoglobulin, human hepatitis A (0769)

Immunoglobulin, human hepatitis B (0722)

Immunoglobulin, human hepatitis B for intravenous administration (1016)

Immunoglobulin, human measles (0397)

Immunoglobulin, human rabies (0723)

Immunoglobulin, human rubella (0617)

Immunoglobulin, human tetanus (0398)

Immunoglobulin, human varicella (0724)

Tetanus vaccine for veterinary use (0697)

Titelændring

En råvare har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.3

Nuværende

Tidligere

Sodium alendronate trihydrate

Sodium alendronate

Et lægemiddel har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.3

Nuværende

Tidligere

Immunoglobulin for intramuscular administration, human normal

Immunoglobulin, human normal

Generelle kapitler

Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.3

Nyoptagne kapitler

Et nyt kapitel er optaget i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.3

5.2.11

Carrier proteins for the production of conjugated polysaccharide vaccines for human use

Ændrede kapitler

1.

General notices

2.2.29

Liquid chromatography

2.2.36

Potentiometric determination of ionic concentration using ion-selective electrodes

2.4.22

Composition of fatty acids by gas chromatography

2.7.5

Assay of heparin

3.2.1

Glass containers for pharmaceutical use

4

Reagents (new, revised, corrected)

5.8

Pharmacopoeial harmonisation

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.3

Nuværende

Tidligere

Harmoniserede kapitler (med USP og JP)

Nedenstående kapitler er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Suppl.

8.3

Gelatin (0330)

Hydroxypropylcellulose (0337)

Isomalt (1531)

Magnesium stearate (0229)

Saccharin (0947)

Sodium starch glycolate (type A) (0983)

Sodium starch glycolate (type B) (0984)

Sucrose (0204)

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.3

«