Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

§ 1.

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Sundhedsstyrelsens opgaver til

1)

registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr, og

2)

tilsyn med importører og distributører af medicinsk udstyr og produktkontrol (markedsovervågning).

§ 2.

For registrering i henhold til § 2 i bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr betaler en importør eller distributør af medicinsk udstyr et registreringsgebyr på 1.137 kr. (engangsudgift) til Sundhedsstyrelsen.

Der skal dog ikke betales registreringsgebyr for registrering af underretninger om ændringer i henhold til bekendtgørelsens § 2, stk. 2 og 4.

Stk. 2.

Den pågældende importør eller distributør betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) på 1.000 kr. til Sundhedsstyrelsen for registrering, tilsyn og produktkontrol.

Stk. 3.

Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. importør og distributør af medicinsk udstyr, uanset om den pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr.

I medfør af § 1 a, stk. 3, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr. 359 af 9. april 2013, fastsættes

Ikrafttrædelsesbestemmelse

§ 3.

Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for en importør eller distributør af medicinsk udstyr, der først påbegynder import eller distribution af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder.

For importører og distributører, der har påbegyndt import eller distribution af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

Stk. 2.

En importør eller distributør, som ophører med sin virksomhed og meddeler Sundhedsstyrelsen dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr i dette kalenderår.

§ 4.

Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i § 2 nævnte gebyrer.

§ 5.

Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden til importøren eller distributøren ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Stk. 2.

Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 6.

Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. januar 2015.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1574 af 16. december 2013 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr ophæves.