Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.1

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.1

§ 1

I bekendtgørelse nr. 16 af 7. januar 2014 om Danske Lægemiddelstandarder 2014.1, som ændret ved bekendtgørelse nr. 304 af 27. marts 2014 og bekendtgørelse nr. 356 af 9. april 2014, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2014.1« til: »2014.2«.

2.

I § 1 udgår »2014.0«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2014.

Bilag 1

»Bilag 1

Forord

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Sundhedsstyrelsen herved, at tillægsbind 8.2 til den 8. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph.

Eur.

8th Ed.

Suppl.

8.2) træder i kraft den 1. juli 2014.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 8.2

Nyoptaget

Råvarer

Engelsk

Dansk

Brimonidine tartrate (2760)

Brimonidintartrat

Chlormadinone acetate (2702)

Chlormadinonacetat

Esomeprazole magnesium dihydrate (2787)

Esomeprazolmagnesiumdihydrat

Quetiapine fumarate (2541)

Quetiapinfumarat

Valaciclovir hydrochloride, hydrated (2751)

Valaciclovirhydrochloridhydrat

Vardenafil hydrochloride trihydrate (2782)

Vardenafilhydrochloridtrihydrat

Lægemidler

To lægemidler er nyoptaget med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.2

Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) (2764)

Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) vaccine, (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er))

Human coagulation factor IX (rDNA) concentrated solution (2522)

Koagulationsfaktor IX (rDNA), humant, koncentreret opløsning

Udgået

Ingen monografier er udgået med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.2

Revideret/korrigeret

Følgende standarder er ændret i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.2

Råvarer

Alanine (0752)

Amikacin (1289)

Amikacin sulfate (1290)

Arginine (0806)

Arginine hydrochloride (0805)

Cholesterol (0993)

Cilastatin sodium (1408)

Coriander (1304)

Coriander oil (1820)

Cyanocobalamin (0547)

Diclofenac potassium (1508)

Diclofenac sodium (1002)

Dutasteride (2641)

Esomeprazole magnesium trihydrate (2372)

Eucalyptus leaf (1320)

Fenticonazole nitrate (1211)

Fibrin sealant kit (0903)

Fulvestrant (2443)

Histidine (0911)

Histidine hydrochloride monohydrate (0910)

Human plasma (pooled and treated for virus inactivation) (1646)

Hydroxypropylbetadex (1804)

Indometacin (0092)

Interferon gamma-1b concentrated solution (1440)

Levocabastine hydrochloride (1484)

Linseed oil, virgin (1908)

Long pepper (2453)

Macrogol stearate (1234)

Magaldrate (1539)

Magnesium gluconate (2161)

Manganese gluconate (2162)

Mannitol (0559)

Neostigmine bromide (0046)

Neostigmine metilsulfate (0626)

Pancreas powder (0350)

Phenylalanine (0782)

Restharrow root (1879)

Rifamycin sodium (0432)

Safflower flower (2386)

Sage leaf, three-lobed (1561)

Selegiline hydrochloride (1260)

Thyme (0865)

Turpentine oil (1627)

Tyrosine (1161)

Valerian dry hydroalcoholic extract (1898)

Wild thyme (1891)

Yarrow (1382)

Zidovudine (1059)

Lægemidler

Nedenstående lægemidler er ændret med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.2

Fludeoxyglucose ( 18 F) injection (1325)

Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures (0216)

Titelændring

En råvare har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.2

Nuværende

Tidligere

Turpentine oil (1627)

Turpentine oil, Pinus pinaster type

Ingen lægemidler har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.2

Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.2

Nyoptagne kapitler

Et nyt kapitel er optaget i Ph.

Eur.

8th Ed., Suppl.

8.2

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Ændrede kapitler

1.

General notices

2.2.32

Loss on drying

2.4.27

Heavy metals in herbal drugs and herbal drug preparations

2.5.12

Water: semi-micro determination

2.6.21

Nucleic acid amplification techniques

2.7.4

Assay of human coagulation factor VIII

2.7.22

Assay of human coagulation factor XI

2.8.13

Pesticide residues

4.

Reagents (new, revised, corrected)

Kapitler med ændret titel

Nedenstående kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.2

Nuværende

Tidligere

2.4.27.

Heavy metals in herbal drugs and herbal drug preparations

2.4.27.

Heavy metals in herbal drugs and fatty oils

Harmoniserede kapitler (med USP og JP)

Ingen kapitler er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Suppl.

8.2

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

8 th Ed., Suppl.

8.2

«