Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud

Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud

§ 1.

Ansøgning om generelt eller generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, jf. sundhedslovens § 144, skal indgives til Sundhedsstyrelsen af den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. dog stk. 4.

Stk. 2.

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger

1)

Lægemidlets

a)

navn,

b)

aktive indholdsstoffer,

c)

lægemiddelform,

d)

styrke,

e)

godkendte indikationer,

f)

ATC-gruppe,

g)

dosering,

h)

udleveringsgruppe,

i)

pakningsstørrelse og

j)

forbrugerpris ekskl.

recepturgebyr.

2)

Forventet dato for markedsføring af lægemidlet.

3)

Markedsføringstilladelsens nummer og dato.

4)

Navn og adresse på den der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.

5)

Hvis der ansøges om generelt klausuleret tilskud, skal et forslag til klausul anføres.

Stk. 3.

Ansøgning skal ske på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen eller på www.dkmanet.dk.

Sammen med ansøgningen indsendes

1)

Markedsføringstilladelse.

2)

Produktresume.

3)

Farmakologisk og klinisk dokumentation.

4)

Oplysning om det forventede forbrug af lægemidlet de første 5 år efter markedsføringen fordelt på køn og alder.

Stk. 4.

Stk. 1 gælder ikke for den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, som er synonymt med et allerede tilskudsberettiget lægemiddel.

Stk. 5.

Bestemmelserne i stk. 3, nr. 2-4, gælder ikke for ansøgning vedrørende ny lægemiddelform til et allerede tilskudsberettiget lægemiddel, forudsat der er tale om samme administrationsvej.

Stk. 6.

Sammen med ansøgningen kan der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse.

§ 2.

Ansøgning om enkelttilskud, jf. sundhedslovens § 145, skal indgives til Sundhedsstyrelsen af den behandlende læge eller tandlæge.

Stk. 2.

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger

1)

Patientens navn, adresse og CPR-nr.

2)

Lægens eller tandlægens navn og adresse samt ydernummer eller sygehusafdelingskode.

3)

Lægemiddel eller aktivt indholdsstof.

4)

Lægemiddelform eller administrationsvej.

5)

Diagnose og begrundelse for ansøgningen.

I medfør af § 154, stk. 1, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som ændret ved lov nr. 601 af 18. juni 2012, fastsættes

Generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud

Individuelle tilskud

Dispensation, overgangsbestemmelse og ikrafttrædelse

§ 3.

Ansøgning om kronikertilskud, jf. sundhedslovens § 147, skal indgives til Sundhedsstyrelsen af den behandlende læge.

Stk. 2.

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger

1)

Patientens navn, adresse og CPR-nr.

2)

Lægens navn og adresse samt ydernummer eller sygehusafdelingskode.

3)

Hoveddiagnose.

4)

Tilskudsberettigede lægemidler.

5)

En erklæring om, at patientens forventede forbrug af tilskudsberettigede lægemidler indebærer en egenbetaling, der overstiger det i sundhedslovens § 147, fastsatte beløb.

6)

En begrundelse for eventuelle afvigelser fra standardbehandling.

§ 4.

Ansøgning om terminaltilskud, jf. sundhedslovens § 148, skal indgives til Sundhedsstyrelsen af den behandlende læge.

Stk. 2.

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger

1)

Patientens navn, adresse og CPR-nr.

2)

Lægens navn og adresse.

3)

Diagnose.

4)

En erklæring om, at patienten kun kan forventes at leve i kort tid, og at hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må anses for udsigtsløs.

5)

Den dato, hvor lægen erklærer patienten for terminalt syg.

§ 5.

Ansøgning om forhøjet tilskud, jf. sundhedslovens § 151, skal indgives til Sundhedsstyrelsen af den behandlende læge.

Stk. 2.

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger

1)

Patientens navn, adresse og CPR-nr.

2)

Lægens navn og adresse samt ydernummer eller sygehusafdelingskode.

3)

Lægemidlets navn.

4)

Lægemiddelform og styrke.

5)

Lægemidlets varenummer eller pakningsstørrelse.

6)

Diagnose og begrundelse for ansøgningen.

§ 6.

Ansøgning om tilskud efter §§ 2-5 indgives digitalt til Sundhedsstyrelsen af den behandlende læge via det i sundhedslovens § 157 beskrevne register, jfr.

dog § 7.

Stk. 2.

Al efterfølgende korrespondance i sager om ansøgning om individuelle tilskud i henhold til §§ 2-5 skal ske digitalt via det i sundhedslovens § 157 beskrevne register, jf. dog stk. 3.

Stk. 3.

For tandlæger, der ansøger Sundhedsstyrelsen om enkelttilskud, jf. § 2, er der ikke krav om, at ansøgninger skal indgives digitalt, jf. stk. 1 eller at efterfølgende korrespondance, jf. stk. 2, sker digitalt.

§ 7.

Det er ikke et krav, at ansøgningen indgives digitalt, når en læge i et andet EU/EØS-land som følge af gennemførelse af dele af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser mv. søger Sundhedsstyrelsen om individuelle tilskud til patienten.

§ 8.

Sundhedsstyrelsens afgørelser om individuelle tilskud sendes til den læge eller tandlæge, der har indsendt ansøgningen.

Stk. 2.

Imødekommes ansøgningen meddeler Sundhedsstyrelsen endvidere dette til den borger, som ansøgningen og tilskuddet vedrører.

§ 9.

Sundhedsstyrelsen kan i helt særlige tilfælde dispensere fra § 11, stk. 1 og 2, samt § 6, stk. 1 og 2, i denne bekendtgørelse.

§ 10.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. maj 2014.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 131 af 28. februar 2006 om ansøgning om medicintilskud ophæves.

§ 11.

Ansøgning om tilskud efter §§ 2-5 skal frem til den 15. november 2015 indgives på et særligt ansøgningsskema udarbejdet af Sundhedsstyrelsen eller digitalt via det i sundhedslovens § 157 beskrevne register.

Stk. 2.

Al efterfølgende korrespondance i sager om ansøgning om individuelle tilskud i henhold til §§ 2-5, der er indgivet digitalt, skal ske digitalt via det i sundhedslovens § 157 beskrevne register.