Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.0

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.0

§ 1

I bekendtgørelse nr. 16 af 7. januar 2014 om Danske Læge­middelstandarder 2014.0 foretages følgende ændring­er

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2014.0« til: »2014.1«.

2.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

3.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2014.

Bilag 1

»Bilag 1

Forord

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Sundhedsstyrelsen herved, at tillægsbind 8.1 til den 8. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph.

Eur.

8th Ed.

Suppl.

8.1) træder i kraft den 1. april 2014.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 8.1

Nyoptaget

Råvarer

Engelsk

Dansk

Alimemazine hemitartrate

Alimemazinhemitartrat

Atomoxetine hydrochloride

Atomoxetinhydrochlorid

Belamcanda chinensis rhizome

Leopardblomstjordstængel

Desloratadine

Desloratadin

Diacerein

Diacerein

Dutasteride

Dutasterid

Eclipta herb

Intet dansk navn

Eucommia bark

Intet dansk navn

Fleeceflower root

Kinesisk pileurtrod

Follitropin

Follitropin

Follitropin concentrated solution

Follitropin concentrated solution

Fraxinus rhynchophylla bark

Intet dansk navn

Insulin glargine

Insulin glargin

Mandarin epicarp and mesocarp

Mandarinskal

Saw palmetto extract

Savpalmeekstrakt

Lægemidler

3 lægemiddler er nyoptaget med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Alovudine ( 18 F) injection (2460)

Alovudin ( 18 F) injektionsvæske

Coagulation factor VIIa (rDNA), human, concentrated solution

Koagulationsfaktor VIIa (rDNA), humant, koncentreret opløsning

Fluoromisonidazole ( 18 F) injection (2459)

Fluoromisonidazol ( 18 F) injektionsvæske

Udgået

Ingen monografier er udgået med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Revideret/korrigeret

Følgende standarder er ændret i Ph.

Eur.

8 th Ed.

Råvarer

Aciclovir

Alfacalcidol

Amisulpride

Bistort rhizome

Brompheniramine maleate

Capsicum

Capsicum oleoresin, refined and standardised

Capsicum soft extract, standardised

Capsicum tincture, standardised

Carmellose sodium

Carvedilol

Cefradine

Cysteine hydrochloride monohydrate

Dacarbazine

Dexamethasone

Dextranomer

Dipyridamole

Doxapram hydrochloride

Ethylcellulose

Fenbendazole for veterinary use

Finasteride

Fludrocortisone acetate

Flutamide

Glipizide

Heparins, low-molecular-mass

Human a-1-proteinase inhibitor

Hydrocortisone acetate

Hydroxypropylbetadex

Hypromellose

Kanamycin monosulfate

Lactulose, liquid

Levonorgestrel

Lomustine

Maize starch

Mannitol

Megestrol acetate

Mesalazine

Metformin hydrochloride

Methylcellulose

Methylprednisolone

Metoprolol succinate

Metoprolol tartrate

Milk thistle dry extract, refined and standardised

Milk thistle fruit

Minoxidil

Nicotine ditartrate dihydrate

Nitrendipine

Oxfendazole for veterinary use

Peritoneal dialysis, solutions for

Phytomenadione

Potato starch

Proline

Racecadotril

Serine

Sulfadiazine

Threonine

Timolol maleate

Tocopherol, all-rac -α-

Urea

Valine

Wheat starch

Lægemidler

Nedenstående lægemidler er ændret med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Alteplase for injection

Aujeszky’s disease vaccine (live) for pigs for parenteral administration (0745)

Fludeoxyglucose ( 18 F) injection (1325)

Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs (0746)

Titelændring

Ingen råvarer har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Nuværende

Tidligere

Følgende lægemidler har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Nuværende

Tidligere

Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs (0746)

Rabies vaccine (live, oral) for foxes)

Generelle kapitler

Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i Ph.

Eur.

8 th Ed.

Nyoptagne kapitler

2.2.66

Detection and measurement of radioactivity

Ændrede kapitler

2.2.40

Near-infrared spectroscopy

2.4.1

Ammonium

2.4.3

Calcium

2.4.13

Sulfates

2.4.25

Ethylene oxide and dioxan

2.5.11

Complexometric titrations

2.6.31

Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation

3.2.9

Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders

4

Reagents ( new, revised, corrected )

5.1.4

Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use

5.1.8

Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation

5.8

Pharmacopoeial harmonisation

Substances for pharmaceutical use (2034)

Kapitler med ændret titel

Nedenstående kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Nuværende

Tidligere

2.2.40.

Near-infrared spectroscopy

Near-infrared spectrophotometry

2.6.31.

Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation

Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use)

2.8.12.

Essential oils in herbal drugs

Determination of essential oils in herbal drugs)

2.8.14.

Tannins in herbal drugs

Determination of tannins in herbal drugs)

3.1.3.

Polyolefins

Polyolefines)

5.1.8.

Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation

Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use)

Harmoniserede kapitler (med USP og JP)

Ingen kapitler er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

8 th Ed.

Suppl.

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

8 th Ed.

«