Bekendtgørelse om gebyrer for håndtering m.v. af humane væv og celler

Bekendtgørelse om gebyrer for håndtering m.v. af humane væv og celler

§ 1.

For følgende ydelser fra Sundhedsstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med vævscentre betales gebyr

1)

Behandling af ansøgning om tilladelse efter vævslovens §§ 4 og 5 til at håndtere væv og celler på én geografisk lokalitet.

2)

Løbende kontrolvirksomhed i medfør af vævslovens § 14, stk. 1 og 2.

Stk. 2.

Gebyrsatserne for de ydelser, som er nævnt i stk. 1, fremgår af bilag 1 til denne bekendtgørelse.

Stk. 3.

Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr.

Stk. 4.

Uanset hvornår på året en tilladelse til at udføre testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import eller eksport af væv og celler ophører, skal der betales fuldt gebyr for det pågældende år.

Stk. 5.

Et vævscenter, der ved årets start er i besiddelse af en tilladelse efter vævslovens §§ 4 og 5, betaler fuld årsafgift for det pågældende år.

Stk. 6.

Udstedes tilladelse efter §§ 2, 3 og 4, jf. bekendtgørelse nr. 1410 af 20. december 2012 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler i årets første 9 måneder, betales fuld årsafgift for indeværende år.

Udstedes tilladelse i årets 3 sidste måneder, betales årsafgiften først året efter.

§ 2.

Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af gebyrer.

Stk. 2.

Gebyrer for de ydelser, som er nævnt i § 1, stk. 1, indbetales til Sundhedsstyrelsen senest en måned efter påkrav.

I medfør af § 20, stk. 1, i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), fastsættes

Kapitel 1

Gebyrer

Ikrafttræden

§ 3.

De nævnte gebyrer i § 1, jf. bilag 1 reguleres en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste kronebeløb.

Sundhedsstyrelsen offentliggør de regulerede gebyrer på deres netsted.

Stk. 2.

Satsen for det generelle pris- og lønindeks for finansåret 2014 udgør 0,5 procent, som er indregnet i gebyrerne i § 1, jf. bilag 1.

§ 4.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2014.

Stk. 2.

Samtidig ophæves kapitel 8 og bilag 1 i bekendtgørelse nr. 1410 af 20. december 2012 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler.

Bilag 1

Gebyrer for godkendelse af og kontrol med vævscentre, jf. § 1

Ansøgningsgebyr

Kontrolgebyr/år

Varenr.

50125

Varenr.

50126

Vævscentre

22.738 kr.

20.462 kr.

Varenr.

50127

Varenr.

50128

Vævscentre, der alene udfører insemination og i denne forbindelse alene foretager forarbejdning ved »swim up« metoden.

656 kr.

656 kr.