Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

§ 1.

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver på området medicinsk udstyr, herunder

1)

registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr,

2)

afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr,

3)

godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,

4)

vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel,

5)

tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer og

6)

tilsyn af fabrikanter/virksomheder og produktkontrol (markedsovervågning).

§ 2.

For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et registreringsgebyr.

Stk. 2.

Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, tilsyn og produktkontrol.

Stk. 3.

Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

Stk. 4.

Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

I medfør af § 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, § 3, stk. 3, og § 6, stk. 1, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr. 359 af 9. april 2013, fastsættes

Straf

Ikrafttræden

§ 3.

Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er som fastsat i bilag 2 og 3.

Stk. 2.

Satsen for årsgebyr fastsættes hvert år på grundlag af antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret.

For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.

Stk. 3.

I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Sundhedsstyrelsen pålægge en fabrikant/virksomhed, som er nævnt i § 2, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.

§ 4.

Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder.

For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

§ 5.

For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 4, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 12.646 for hvert omtvistet produkt.

Varenummer er 40112.

§ 6.

Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-5 nævnte gebyrer.

§ 7.

Til dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 9, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, § 7, stk. 1, i bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr eller § 8 a, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr, som er fastsat i bilag 4.

Stk. 2.

Til dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 5 i bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker betales et gebyr, som er fastsat i bilag 4.

§ 8.

Til dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr på kr. 68.071 pr. udstyr.

Varenummer er 40114.

§ 9.

Til dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger forbundet med tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer, som er udpeget i medfør af bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller bekendtgørelse om aktivt implantabelt medicinsk udstyr betales af de bemyndigede organer de i bilag 5 fastsatte gebyrer.

§ 10.

Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Stk. 2.

Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 11.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 3, stk. 3.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 12.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2014.

Stk. 2.

Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1411 af 20. december 2012 om gebyrer for medicinsk udstyr.

Bilag 1

Kategorier af medicinsk udstyr

a)

Udstyr til in vitro-diagnostik

b)

Aktivt, implantabelt udstyr

c)

Ikke-aktivt, implantabelt udstyr

d)

Dentaludstyr og dentalmaterialer

e)

Oftalmisk og optisk udstyr

f)

Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr

g)

Anæstesi-/ventilationsudstyr

h)

Elektromedicinsk/mekanisk udstyr

i)

Genanvendelige instrumenter

j)

Engangsudstyr

k)

Hjælpemidler til handicappede

l)

Hospitalsinventar/-udstyr

Bilag 2

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Varenr.

40109

fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1

kr. 1.138

fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer system- og behandlingspakker eller andet CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8

kr. 1.138

fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10

kr. 1.138

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Varenr.

40109

fremstiller udstyr, jf. § 6

kr. 1.138

Bilag 3

Årsgebyrsatser for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro-diagnostik

Fabrikant/virksomhed

Årsgebyr

Antal ansatte

Varenr.

0-5

40134

kr. 4.638

6-20

40135

kr. 13.917

21-50

40136

kr. 23.194

51-100

40137

kr. 38.658

Over 100

40138

kr. 61.854

Bilag 4

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af

Varenr.

Gebyr

Klasse I produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

40122

kr. 20.096

Klasse IIa produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

40123

kr. 20.096

Klasse IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

40124

kr. 20.096

IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme)

40125

kr. 20.096

Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug)

40126

kr. 25.737

Klasse III produkter

40127

kr. 25.737

Aktive implantater

40128

kr. 25.737

Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

40129

kr. 4.986

Bilag 5

Gebyrsatser for tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark

Opgaver

Varenr.

Gebyr

Vurdering af ansøgning om ny bemyndigelse

40115

kr. 30.100

Vurdering af ansøgning om ændring/udvidelse af en eksisterende bemyndigelse

40116

kr. 14.960

Årsgebyr, pr. bemyndigelse

40117

kr. 6.651

Inspektion hos et bemyndiget organ: *)

1 direktiv

40118

kr. 46.559

2 direktiver

40119

kr. 59.859

3 direktiver

40120

kr. 66.511

Fulgt inspektion af et bemyndiget organ hos en fabrikant

40121

kr. 46.559

*) Foruden inspektionsgebyret refunderes

Sundhedsstyrelsens udgifter til inspektørers rejsetid

kr. 463 pr. påbegyndt time

Transport og ophold opgjort i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen