Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

§ 1.

Den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for

1)

Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.

2)

Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.

3)

Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.

4)

Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.

5)

Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse.

6)

Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.

7)

Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).

8)

Løbende produktovervågning og – kontrol.

9)

Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse).

10)

Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

Stk. 2.

Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.

§ 2.

Den, der ansøger om godkendelse af en lægemiddelvirksomhed, eller som er indehaver af en sådan godkendelse, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for

1)

Ansøgning om tilladelse til fremstilling / indførsel af lægemidler på én geografisk lokalitet.

2)

Ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på én geografisk lokalitet.

3)

Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

I medfør af § 103, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes

§ 3.

Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter, eller som er indehaver af en sådan tilladelse, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for

1)

Ansøgning om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter på én geografisk lokalitet.

2)

Ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af mellemprodukter på én geografisk lokalitet.

3)

Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

§ 4.

Den, der anmoder om at blive registreret som formidler af lægemidler, eller som allerede er registreret, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for

1)

Anmodning om registrering som formidler af lægemidler på én geografisk lokalitet.

2)

Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

§ 5.

Den, der anmoder om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, eller tidligere er blevet registreret, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for

1)

Anmodning om registrering som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer på én geografisk lokalitet.

2)

Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

§ 6.

Den, der ansøger om godkendelse af og kontrol med en virksomhed, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke-kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen.

§ 7.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et apoteksforbeholdt lægemiddel skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen for

1)

Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning.

2)

Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

§ 8.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen for

1)

Anmeldelse af ny eller ændret pakningsstørrelse.

2)

Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

§ 9.

Apotekeren skal betale et årligt gebyr til Sundhedsstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Sundhedsstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.

Stk. 2.

Den, der tilmelder sig et abonnement til Medicinpriser for erhverv, skal betale et årligt gebyr.

§ 10.

Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17.

Stk. 2.

Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Sundhedsstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland).

Stk. 3.

Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 11.

Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.860 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden.

Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

(Varenummer 30369).

Stk. 2.

Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 7.163 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden.

Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

(Varenummer 30369).

Stk. 3.

Årsafgiften forhøjes med 7.163 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden.

Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

(Varenummer 30368).

§ 12.

Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år.

Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år.

Stk. 2.

Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.

§ 13.

Den, der på en gang ansøger om Sundhedsstyrelsens godkendelse af samme ændring for flere former og styrker inden for samme markedsføringstilladelse, jf. § 1, stk. 1, nr. 7, betaler fuldt gebyr for den første variation og reduceret gebyr for hver af de øvrige variationer, hvis ansøgningen maksimalt medfører én faglig vurdering.

§ 14.

Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Stk. 2.

Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Stk. 3.

Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.

§ 15.

Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år.

Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år.

Stk. 2.

Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år.

Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år.

Stk. 3.

Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år.

Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år.

Stk. 4.

En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens § 41 c som formidler skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år.

Stk. 5.

En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens § 50 a som fremstiller, importør eller distributør skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år.

§ 16.

Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

§ 17.

Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Sundhedsstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 18.

Virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter § 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr.

§ 19.

En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, betaler fuld årsafgift for det pågældende år.

§ 20.

Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlig tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr.

Varenr.

30371 er årsafgift for delvist fritagne produkter.

Denne årsafgift er 4.645 kr.

§ 21.

De nævnte gebyrer i § 10, jf. bilag 1, og gebyrer i § 11 og 20 reguleres en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste kronebeløb.

Sundhedsstyrelsen offentliggør de regulerede gebyrer på deres netsted.

Stk. 2.

Satsen for det generelle pris- og lønindeks for finansåret 2014 udgør 0,5 procent, som er indregnet i gebyrerne i § 10, jf. bilag 1, og gebyrer i § 11 og 20.

§ 22.

Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Gebyret indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 23.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2014.

Stk. 2.

Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1407 af 20. december 2012 om gebyrer for lægemidler m.v.

Bilag 1

Bilag til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

Forlængelse

Varenr.

Varenr.

30307

30308

National procedure

Alle ekskl.

naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Nye ansøgninger

30301

82.930

17.635 1)

9.289

National procedure

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler

30303

82.930

17.635 1)

9.289

National procedure

Ny ansøgning

Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)

30302

77.322

17.635 1)

9.289

National procedure

Ny ansøgning

Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel

30304

23.690

17.635

9.289

National procedure

Ny ansøgning

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

30306

13.718

National procedure

Udvidelse

Ny indikation eller dyreart

30309

17.635

National procedure

Udvidelse

Supplerende lægemiddelform

30310

17.635

9.289

National procedure

Udvidelse

Supplerende styrke

30311

16.333

9.289

National procedure

Parallelimport

Første importland

30312

17.635

9.289

National procedure

Parallelimport

Første importland

30314

16.333 1)

National procedure

Parallelimport

2. - 4. importland

30313

16.463

National procedure

Variation

Type IA og type IB

30315

1.777

National procedure

Variation

Administrativ type IA og type IB

30316

819

National procedure

Variation

Reduceret uanset type

30317

445

National procedure

Variation

Type II, standard

30318

1.777

National procedure

Variation

Type II, kompleks

30319

1.777

National procedure

Periodisk sikkerhedsopdatering

Periodisk sikkerhedsopdatering

40101

6.855 1)

National Procedure

Variation

Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere

30415

5.433

‍

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr .

Ansøgning om

Årsafgift

MT

Forlængelse

Varenr.

Varenr.

30322

30323

National procedure

Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger

30320

14.170

1.917

4.494

National procedure

Ny ansøgning

Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel

30321

12.910

1.917

4.494

National procedure

Ny ansøgning

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

30413

2.338

National procedure

Udvidelse

Ny indikation eller dyreart

30324

4.113

National procedure

Udvidelse

Supplerende lægemiddelform

30325

1.907

4.494

National procedure

Udvidelse

Supplerende styrke

30326

1.907

4.494

National procedure

Variation

Type IA og type IB

30327

1.647

National procedure

Variation

Administrativ type IA og type IB

30328

819

National procedure

Variation

Reduceret uanset type

30329

454

National procedure

Variation

Type II, standard

30330

1.777

National procedure

Variation

Type II, kompleks

30331

1.777

‍

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

Forlængelse

Varenr.

Varenr.

30411

30323

National procedure

Traditionelle plantelægemidler

Ny ansøgning

Ny ansøgning

30409

8.148

1.917

4.494

National procedure

Ny ansøgning

Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel

30410

6.860

1.917

4.494

National procedure

Udvidelse

Ny indikation, styrke eller lægemiddelform

30418

1.907

4.494

National procedure

Variation

Type IA og type IB

30419

1.647

National procedure

Variation

Administrativ type IA og type IB

30420

819

National procedure

Variation

Reduceret uanset type

30421

454

National procedure

Variation

Type II, standard

30422

1.777

National procedure

Variation

Type II, kompleks

30423

1.777

‍

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

Forlængelse

Varenr.

Varenr.

30334

30335

National procedure

Homøopatiske lægemidler, registrering

Ny ansøgning

Første lægemiddelform og styrke

30332

2.421

1.050

979

National procedure

Ny ansøgning

Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel

30333

540

1.050

National procedure

Udvidelse

Supplerende lægemiddelformer og styrker

30336

540

979

‍

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

Forlængelse

Varenr.

Varenr.

30343

30308

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Alle ekskl.

traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Nye ansøgninger

30337

70.714

17.635 2) 10)

9.289 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler

30339

70.714

17.635 2) 10)

9.289 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Ny ansøgning

Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)

30338

70.714

17.635 2) 10)

9.289 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Ny ansøgning

Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel

30340

17.539

17.635 2) 10)

9.289 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Ny ansøgning

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

30342

13.718

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

30345

17.635

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Udvidelse

Supplerende lægemiddelform

30346

16.205

9.289 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Udvidelse

Supplerende styrke

30347

16.205

9.289 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Variation

Type IA og type IB

30348

1.314

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Variation

Administrativ type IA og type IB

30349

819

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Variation

Reduceret uanset type

30350

445

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Variation

Type II, standard

30351

1.777

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Variation

Type II, kompleks

30352

1.777

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Veterinære SPC harmonisering

Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer

30416

23.572

‍

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

Forlængelse

Varenr.

Varenr.

30354

303084)

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Alle ekskl.

traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure.

Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater

30353

74.668 5)

13.718 6)

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Ny ansøgning

Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel

30355

34.361 5)

13.718 6)

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Udvidelse

Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure.

Omfatter ny supplerende form eller styrke

30414

34.361 7)

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Variation

Gebyret dækker MRP-procedurer.

For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr

Type IA og type IB

30356

2.055

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Variation

Gebyret dækker MRP-procedurer.

For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr

Type II standard

30357

8.218

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Variation

Gebyret dækker MRP-procedurer.

For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr

Type II kompleks

30358

13.718

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Periodisk sikkerhedsopdatering

Periodisk sikkerhedsopdatering

40102

13.718 6)

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Variation

Worksharing

Samme gebyr som for variationer i øvrigt

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Veterinære SPC harmonisering

Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer

30417

73.638

‍

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

Forlængelse

Varenr.

Varenr.

30354

30308

Decentral procedure, modtagerland

Alle ekskl.

traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Nye Ansøgninger

30376

167.247 5)

9.289

Decentral procedure, modtagerland

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler

30378

167.247 5)

9.289

Decentral procedure, modtagerland

Ny ansøgning

Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)

30377

155.360 5)

9.289

Decentral procedure, modtagerland

Ny ansøgning

Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel

30379

38.839 5)

9.289

Decentral procedure, modtagerland

Ny ansøgning

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

30381

13.718

Decentral procedure, modtagerland

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

30382

38.445

Decentral procedure, modtagerland

Udvidelse

Ny lægemiddelform

30383

38.445

9.289

Decentral procedu-

re, modtagerland

Udvidelse

Ny styrke

30384

35.604

9.289

‍

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

Forlængelse

Varenr.

Varenr.

30402

30308

Decentral procedure, referenceland

Alle ekskl.

traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Nye ansøgninger

30392

262.967 8)

9.289

Decentral procedure, referenceland

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler

30394

262.967 8)

9.289

Decentral procedure, referenceland

Ny ansøgning

Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)

30393

244.074 8)

9.289

Decentral procedure, referenceland

Ny ansøgning

Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel

30395

75.664

9.289

Decentral procedure, referenceland

Ny ansøgning

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

30397

13.718

Decentral procedure, referenceland

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

30398

58.912

Decentral procedure, referenceland

Udvidelse

Ny lægemiddelform

30399

58.912

8.896

Decentral procedure, referenceland

Udvidelse

Ny styrke

30400

54.553

8.896

Variation

Worksharing

Samme gebyr som for variationer i øvrigt

Decentral procedure, referenceland

Periodisk sikkerhedsopdatering

40103

13.718 6)

1) Pr. D.

sp.

nr.

2) Pr. D.

sp.

nr.

3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark.

4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure.

5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren.

Ét gebyr pr. procedure.

6) Pr. D.

sp.

nr.

7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure).

8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren.

Et gebyr pr. procedure.

9) Pr. D.

sp.

nr.

10) Ansøgning om forlængelse eller variation af et lægemiddel godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning

‍

Procedure

Sagstype

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

Central procedure

Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse

30360

MT

Forlængelse

6.868

‍

Virksomheder

Virksomhed

Sagstype

Afgrænsning

Varenr

Ansøgningsgebyr

Årsafgift

Virksomheder

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Fremstillling/

indførsel

50115

17.051

Virksomheder

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

iht § 13, stk. 1+3

Fremstillling/

indførsel

50109

12.895

Virksomheder

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

iht § 13, stk. 3

Fremstillling/

indførsel

50110

13.408

Virksomheder

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Fremstillling/

indførsel

50112

17.409

Virksomheder

Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler

Fremstilling

50150

35.136

Virksomheder

Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler

Fremstilling

50151

35.136

Virksomheder

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Engrosforhandling

50116

4.156

Virksomheder

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Engrosforhandling

50111

4.156

Virksomheder

Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler

Indførsel/engrosforhandling

50152

12.308

Virksomheder

Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler

Indførsel/engrosforhandling

50153

12.308

Virksomheder

Formidling af lægemidler

Formidling

50154

10.162

Virksomheder

Formidling af lægemidler

Formidling

50155

10.162

Virksomheder

Forhandling af HV-mærkede produkter

Detail

50114

3.578

Virksomheder

Forhandling af HV-mærkede produkter

Detail

50136

3.598

Virksomheder

Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler

Detail

50124

4.156

Virksomheder

Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler (nedsat gebyr ved eksisterende tilladelse til håndkøbslægemidler )

Detail

50119

513

Virksomheder

Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler

Detail

50135

4.176

Virksomheder

Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek

Detail

50133

22.043

Virksomheder

Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

Detail

50122

3.643

Virksomheder

Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

Detail

50123

3.643

Virksomheder

Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning

Detail

50129

324

Virksomheder

Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning

Detail

50130

324

Virksomheder

Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug

Detail

50131

3.638

Virksomheder

Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug

Detail

50132

3.665

Virksomheder

Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk. 1

Detail

50134

1.841

Virksomheder

GLP

Alle virksomheder

50117

16.602

Virksomheder

GLP

Alle virksomheder

50118

16.963

Råvarefremstillere

Kontrol af råvarefremstillere

I lande uden for EU/EØS

50138

72.856

‍

Priser

Varenummer

Gebyr

Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning

60101

163

Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse

60101

163

Årsafgift, underretning af apotekerne om forbrugerpriser

60105

1.516

Abonnement for medicinpriser for erhverv

60114

1.516 ex.

moms