Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler)

§ 1

I bekendtgørelse nr. 753 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) foretages følgende ændring

1.

§ 4 affattes således

§ 4.

Den for udtagningsstedet ansvarlige læge påser,

1)

at det på grundlag af indhentede relevante medicinske oplysninger sikres, at donorer er egnede til at donere væv og/eller celler efter udvælgelseskriterier mv. nævnt i bilag I (donorer af væv og/eller celler, bortset fra donorer af kønsceller) og bilag III (donorer af kønsceller) til Kommissionens direktiv 2006/17/EF,

2)

Bilag: Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8.februar 2006 med bilag I-IV om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler

2)

at evaluering af donorer, jf. nr. 1, bortset fra autologe donorer og partnerdonorer af kønsceller, sker på grundlag af de procedurer, som er nævnt i bilag IV, punkt 1.2 til direktiv 2006/17/EF,

3)

at det på grundlag af specifik testning (smittemarkørundersøgelser mv.) sikres, at donorer er egnede til at donere væv og/eller celler efter testning i det omfang, som fremgår af bilag II (donorer af væv og celler, bortset fra donorer af kønsceller) og bilag III (donorer af kønsceller) til direktiv 2006/17/EF, og

4)

at ægdonorer - ud over udvælgelseskriterierne nævnt i nr. 1 - også er egnede efter udvælgelseskriterierne, der gælder for sæddonorer efter bilag III, punkt 4.3.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 4. november 2013.