Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., som ændret ved bekendtgørelse nr. 782 af 29. juni 2007, bekendtgørelse nr. 986 af 13. oktober 2009, bekendtgørelse nr. 463 af 26. april 2010 og bekendtgørelse nr. 828 af 1. august 2012, foretages følgende ændringer

1.

I § 3, stk. 1, indsættes efter nr. 9 som nyt nummer

10)

En skriftlig bekræftelse på, at fremstilleren af lægemidlet ved at gennemføre audits i henhold til § 10, stk. 1, nr. 3, i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, har kontrolleret, at fremstilleren af det aktive stof har overholdt principperne og retningslinjerne for fremstillingspraksis.

Den skriftlige bekræftelse skal indeholde en henvisning til datoen for gennemført audit og en erklæring om, at resultatet heraf bekræfter, at fremstillingen overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.

Nr. 10-17 bliver herefter nr. 11-18.

2.

I § 4 ændres »§ 3, nr. 13« til: »§ 3, nr. 14«.

3.

I § 5, stk. 1, og § 6 ændres »§ 3, nr. 9 og 10« til: »§ 3, nr. 9 og 11«.

4.

I § 9, stk. 1, og § 18, stk. 1, ændres »§ 3, nr. 10« til: »§ 3, nr. 11«.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2013.

1)

Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011 nr. L 174, s.

74.