Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1233 af 12. december 2005 om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler foretages følgende ændringer

1.

Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således

1)

Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s.

67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, s.

74, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, s.

74.

2.

§ 2, nr. 1, affattes således

1)

Hvis aktive bestanddele udelukkende er ikke-isolerede substanser af naturlig oprindelse.

3.

§ 17, stk. 3, affattes således

Stk. 3.

§ 9, § 14, § 15, § 17, § 17a, § 27, stk. 1-4, § 28, § 33, § 35, § 36, § 38, § 41, § 44, § 46, § 58, § 72, stk. 1, nr. 1 og 2, § 72, stk. 2, § 92c og § 92d, i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse for registreringer efter dette kapitel.

4.

I § 17 indsættes som stk. 4

Stk. 4.

Registreringsindehaveren til et traditionelt plantelægemiddel skal, hvis Sundhedsstyrelsen anmoder om det på basis af bekymringer vedrørende lægemiddelovervågningsdata, indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for lægemidlet.

De periodiske sikkerhedsopdateringer skal opfylde krav til indhold og formkrav fastsat i medfør af § 53, stk. 4, og § 56a, i lov om lægemidler samt krav til indhold og format fastsat af Europa-Kommissionen.

5.

§ 22 ophæves.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. august 2012.

1)

Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s.

67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, s.

74 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, s.

74.