Bekendtgørelse om gebyr for kliniske forsøg

Bekendtgørelse om gebyr for kliniske forsøg

§ 1.

Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om godkendelse af og kontrol med kliniske forsøg betaler ansøgeren et gebyr på 7.147 kr. for hver ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg.

Stk. 2.

Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om ændring i en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forsøgsprotokol betaler ansøgeren et gebyr på 1.621 kr. for hver ansøgning.

Stk. 3.

Omfatter en ansøgning efter stk. 2 flere ændringer af forsøgsprotokollen betales alene ét gebyr.

§ 2.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Gebyr indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

I medfør af § 103, stk. 1, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 534 af 17. juni 2008, fastsættes

§ 3.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2012.

Stk. 2.

Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1426 af 14. december 2010 om gebyr for kliniske forsøg.