Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed foretages følgende ændringer

1.

Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således

1)

Bekendtgørelsen gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF, EU-Tidende 2003 nr. L 033, s. 30-40, dele af Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter, EU-Tidende 2004 nr. L 091, s. 25-39, dele af Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, EU-Tidende 2005 nr. L 256, s. 32-40, Kommissionens direktiv 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, EU-Tidende 2005 nr. L 256, s. 41-48, samt Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/38/EU af 11. april 2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden.

2.

Bilag 2 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 30. juni 2011.

1)

Bekendtgørelsen gennemfører Kommissionens direktiv 2011/38/EU af 11. april 2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden, EU-Tidende 2011, nr. L 97, side 28.

Bilag 1

»Bilag 2

KVALITETS- OG SIKKERHEDSKRAV TIL BLOD OG BLODKOMPONENTER

1.

BLODKOMPONENTERNE

1. Erytrocytpræparater

De i punkt 1.1 til 1.8 anførte komponenter kan evt. forarbejdes yderligere i blodcentrene/-bankerne og skal i så fald mærkes tilsvarende.

1.1

Erytrocytter

1.2

Buffycoatdepleterede erytrocytter

1.3

Leukocytdepleterede erytrocytter

1.4

Erytrocytsuspension

1.5

Buffycoatdepleteret erytrocytsuspension

1.6

Leukocytdepleteret erytrocytsuspension

1.7

Erytrocytter fremstillet ved aferese

1.8

Fuldblod

2. Trombocytpræparater

De i punkt 2.1 til 2.6 anførte komponenter kan evt. forarbejdes yderligere i blod- centrene og skal i så fald mærkes tilsvarende.

2.1

Trombocytter fremstillet ved aferese

2.2

Leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved aferese

2.3

Puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering

2.4

Puljede leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering

2.5

Trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion

2.6

Leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion

3. Plasmapræparater

De i punkt 3.1 til 3.3 anførte komponenter kan evt. forarbejdes yderligere i blodcentrene/-bankerne og skal i så fald mærkes tilsvarende.

3.1

Frisk frosset plasma

3.2

Kryopræcipitatdepleteret frisk frosset plasma

3.3

Kryopræcipitat

4.

Granulocytter fremstillet ved aferese

5. Nye komponenter

Lægemiddelstyrelsen fastsætter kvalitets- og sikkerhedskrav til nye blodkomponenter. Kommissionen underrettes om sådanne nye komponenter med henblik på eventuelle foranstaltninger på fællesskabsplan.

2.

KRAV TIL KVALITETSKONTROL AF BLOD OG BLODKOMPONENTER

2.1.

Der skal for blod og blodkomponenter foreligge acceptable resultater af nedenstående tekniske kvalitetsmålinger.

2.2.

Der skal foretages en passende bakteriologisk kontrol af tapnings- og fremstillingsprocesserne.

2.3.

Enhver import af blod og blodkomponenter fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale/råmateriale til at fremstille lægemidler af humant blod og humant plasma, skal opfylde samme standarder for kvalitet og sikkerhed som fastsat i dette bilag.

2.4.

For autologe donationer er de foranstaltninger, der er markeret med en asterisk (*), kun anbefalinger.

Komponenter

Krav til kvalitetsmålinger

Den krævede prøvetagningsfrekvens for alle målinger bestemmes ved anvendelse af statistisk proceskontrol

Acceptable resultater af kvalitetsmålinger

Erytrocytter

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse

Hæmoglobin *

Ikke under 45 g/portion

Hæmolyse

Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden

Buffy coat-depleteret erytrocyt-koncentrat

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet indenfor specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse

Hæmoglobin *

Ikke under 43 g/portion

Hæmolyse

Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden

Leukocyt-depleterede trombocytter

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse

Hæmoglobin *

Ikke under 40 g/portion

Leukocytindhold

Under 1 x 106 pr. Enhed

Hæmolyse

Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden

Erytrocyt -suspension

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse

Hæmoglobin *

Ikke under 45 g/portion

Hæmolyse

Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden

Buffy coat- depleteret erytrocyt -suspension

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse

Hæmoglobin *

Ikke under 43 g/portion

Hæmolyse

Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden

Leukocytdepleteret erytrocyt -suspension

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse

Hæmoglobin *

Ikke under 40 g/portion

Leukocytindhold

Under 1 * 106 pr. Enhed

Hæmolyse

Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden

Erytrocytter fremstillet ved aferese

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse

Hæmoglobin *

Ikke under 40 g/portion

Hæmolyse

Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden

Fuldblod

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse 450 ml +/- 50 ml For pædiatriske autologe fuldblodstapninger - ikke over 10,5 ml pr. kg kropsvægt

Hæmoglobin *

Ikke under 45 g/portion

Hæmolyse

Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden

Trombocytter fremstillet ved aferese

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH

Trombocytindhold

Variationer i trombocytindhold pr. enkelttapning tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser

pH

Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden

Leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved aferese

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH

Trombocytindhold

Variationer i trombocytindhold pr. enkelttapning tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser

Leukocytindhold

Under 1 x 106 pr. Enhed

pH

Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden

Puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH

Trombocytindhold

Variationer i trombocytindhold pr. pulje tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser

Leukocytindhold

Under 0,2 x 109 pr. enkeltportion (PRP-metoden) Under 0,05 x 109 pr. enkeltportion (ved buffycoat-metoden)

pH

Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden

Puljede leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH

Trombocytindhold

Variationer i trombocytindhold pr. pulje tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser

Leukocytindhold

Under 1 x 106 pr. Pulje

pH

Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden

Trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkelt portion

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH

Trombocytindhold

Variationer i trombocytindhold pr. enkeltportion tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser

Leukocytindhold

Under 0,2 x 109 pr. enkeltportion (PRP-metoden) Under 0,05 x 109 pr. enkeltportion (ved buffycoat-metoden)

pH

Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden

Leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion

Volumen

Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH

Trombocytindhold

Variationer i trombocytindhold pr. enkeltportion tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser

Leukocytindhold

Under 1 x 106 pr. Enhed

pH

Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden

Frisk frosset plasma

Volumen

Oplyst volumen +/- 10 %

Faktor VIIIc *

Gennemsnitlig (efter nedfrysning og optøning) 70 % eller mere af værdien for den frisktappede plasmaportion

Protein i alt*

Ikke under 50 g/l

Indhold af residuale celler *

Erytrocytter : under 6,0 x 109 /l Leukocytter: under 0,1 x 109 /l Trombocytter: under 50 x 109 /l

Kryopræcipitat-depleteret frisk frosset plasma

Volumen

Oplyst volumen : +/- 10 %

Indhold af residuale celler *

Erytrocytter : under 6,0 x 109 /l Leukocytter: under 0,1 x 109 /l Trombocytter: under 50 x 109 /l

Kryopræcipitat

Fibrinogenindhold *

Over eller lig med 140 mg pr. portion

Faktor VIIIc-indhold *

Over eller lig med 70 IU pr. portion

Granulocytter fremstillet ved aferese

Volumen

Under 500 ml

Granulocytindhold

Over 1 x 1010 granulocytter/portion

«