Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr foretages følgende ændringer

1.

§ 6 affattes således

§ 6.

Konstaterer et her i landet bemyndiget organ, at fabrikanten ikke opfylder kravene i denne bekendtgørelse, eller at der ikke burde have været udstedt en attest, begrænser, suspenderer eller tilbagekalder det bemyndigede organ den udstedte attest, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet af en af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist.

Stk. 2.

Det bemyndigede organ underretter Lægemiddelstyrelsen om alle udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede og tilbagekaldte attester samt om meddelte afslag på ansøgninger om attester i henhold til procedurerne i § 5.

Det bemyndigede organ underretter endvidere de øvrige bemyndigede organer i Fællesskabet om suspenderede og tilbagekaldte attester, meddelte afslag på ansøgninger om attester i henhold til procedurerne i § 5, samt efter anmodning om udstedte attester.

På anmodning fra et bemyndiget organ eller fra Lægemiddelstyrelsen stiller det bemyndigede organ alle yderligere relevante oplysninger til rådighed.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen underretter Europa-Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 og 2 nævnte afgørelser.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. maj 2011.