Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1238 af 12. december 2005 om bivirkningsovervågning af lægemidler foretages følgende ændringer

1.

§ 3, 2. pkt., affattes således

Retningslinjerne er offentliggjort af Kommissionen i ”Bestemmelser om Lægemidler i Den Europæiske Union, vejledning om lægemiddelovervågning for lægemidler til human brug, bind 9A” og ”Bestemmelser om Lægemidler i Den Europæiske Union, bind 9.

2.

§ 6, stk. 2, nr. 1, ophæves.

Stk. 2, nr. 2 og nr. 3, bliver herefter nr. 1 og nr. 2.

3.

I § 8, stk. 4, ændres »Kommissions forordning 1084/2003/EF« til: »forordning (EF) nr. 1234/2008«.

4.

§ 8, stk. 5, 2. pkt., affattes således

Videresendelsen skal ske så snart Lægemiddelstyrelsen anmoder herom, dog mindst hver sjette måned i de første 2 år fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt, derefter én gang om året i de følgende to år samt hvert tredje år herefter.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 4. juni 2010.