Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

§ 1.

Den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for

1)

Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.

2)

Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.

3)

Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.

4)

Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.

5)

Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).

6)

Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.

7)

Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).

8)

Løbende produktovervågning og – kontrol (årsafgift).

9)

Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse).

10)

Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

Stk. 2.

Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.

§ 2.

Den, der ansøger om godkendelse af en lægemiddelvirksomhed, eller som er indehaver af en sådan godkendelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for

1)

Ansøgning om tilladelse til fremstilling / indførsel af lægemidler på én geografisk lokalitet.

2)

Ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på én geografisk lokalitet.

3)

Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

I medfør af §§ 103, stk. 1, og 103 a i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 1557 af 20. december 2006 og lov nr. 534 af 17. juni 2008, fastsættes

§ 3.

Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter, eller som er indehaver af en sådan tilladelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for

1)

Ansøgning om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter på én geografisk lokalitet.

2)

Ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af mellemprodukter på én geografisk lokalitet.

3)

Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

§ 4.

Den, der fremstiller råvarer til lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for kontrol i medfør af lægemiddellovens § 44, stk. 2 eller 5.

§ 5.

Den, der ansøger om godkendelse af og kontrol med en virksomhed, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke-kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen.

§ 6.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et apoteksforbeholdt lægemiddel skal betale et gebyr til Lægemiddelstyrelsen for

1)

Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning.

2)

Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

§ 7.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal betale et gebyr til Lægemiddelstyrelsen for

1)

Anmeldelse af ny eller ændret pakningsstørrelse.

2)

Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

§ 8.

Apotekeren skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.

Stk. 2.

Den, der tilmelder sig et abonnement til Medicinpriser for erhverv, skal betale et årligt gebyr.

§ 9.

Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17.

Stk. 2.

Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland).

Stk. 3.

Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 10.

Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.593 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden.

Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

Varenummer 30368.

Stk. 2.

Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 6.593 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden.

Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

Varenummer 30368.

Stk. 3.

Årsafgiften forhøjes med 6.593 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden, Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

Varenummer 30368.

§ 11.

Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år.

Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år.

Stk. 2.

Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.

§ 12.

Den, der på en gang ansøger om Lægemiddelstyrelsens godkendelse af samme ændring for flere former og styrker inden for samme markedsføringstilladelse, jf. § 1, stk. 1, nr. 7, betaler fuldt gebyr for den første variation og reduceret gebyr for hver af de øvrige variationer, hvis ansøgningen maksimalt medfører én faglig vurdering.

§ 13.

Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Stk. 2.

Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Stk. 3.

Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.

§ 14.

Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3 for det pågældende år.

Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år.

Stk. 2.

Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3 for det pågældende år.

Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år.

Stk. 3.

Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år.

Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år.

§ 15.

Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

§ 16.

Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 17.

Virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter § 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr.

Stk. 2.

De i stk. 1 nævnte virksomheder betaler endvidere Lægemiddelstyrelsen et administrationsgebyr på 0,77 pct. af omsætningen af lægemidler til produktionsdyr med henblik på finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.

§ 18.

En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, betaler fuld årsafgift for det pågældende år.

§ 19.

Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlig tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr.

Varenr. 30371 er årsafgift for delvist fritagne produkter.

§ 20.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 21.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2010.

Stk. 2.

Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1300 af 15. december 2008 om gebyrer for lægemidler m.v.

Bilag

Bilag til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

For­læn­gel­se

Varenr.

30307

Varenr.

30308

National procedure

Alle ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræpara­ter, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Nye ansøgninger

30301

76.326

16.231 1)

8.549

National procedure

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler

30303

76.326

16.231 1)

8.549

National procedure

Ny ansøgning

Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)

30302

71.165

16.231 1)

8.549

National procedure

Ny ansøgning

Parallelregistrering

30304

21.803

16.231 1)

8.549

National procedure

Ny ansøgning

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

30306

12.625

National procedure

Udvidelse

Ny indikation eller dyreart

30309

16.231

National procedure

Udvidelse

Supplerende lægemiddelform

30310

16.231

8.549

National procedure

Udvidelse

Supplerende styrke

30311

15.033

8.549

National procedure

Parallelimport

Første importland

30312

16.231

8.549

National procedure

Parallelimport

Første importland

30314

15.033 1)

National procedure

Parallelimport

2. - 4. importland

30313

15.152

National procedure

Variation

Type IA og type IB

30315

1.635

National procedure

Variation

Administrativ type IA og type IB

30316

753

National procedure

Variation

Reduceret uanset type

30317

409

National procedure

Variation

Type II, standard

30318

1.635

National procedure

Variation

Type II, kompleks

30319

1.635

National procedure

Periodisk sikkerhedsopdatering

Periodisk sikkerhedsopdatering

40101

6.310 1)

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

For­læn­gel­se

Varenr.

30322

Varenr.

30323

National procedure

Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræpa­ra­ter

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger

30320

13.041

1.764

4.136

National procedure

Ny ansøgning

Parallelregistrering

30321

11.882

1.764

4.136

National procedure

Ny ansøgning

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

30413

2.152

National procedure

Udvidelse

Ny indikation eller dyreart

30324

3.785

National procedure

Udvidelse

Supplerende lægemiddelform

30325

1.754

4.136

National procedure

Udvidelse

Supplerende styrke

30326

1.754

4.136

National procedure

Variation

Type IA og type IB

30327

1.516

National procedure

Variation

Administrativ type IA og type IB

30328

753

National procedure

Variation

Reduceret uanset type

30329

418

National procedure

Variation

Type II, standard

30330

1.635

National procedure

Variation

Type II, kompleks

30331

1.635

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

For­læn­gel­se

Varenr.

30411

Varenr.

30323

National proce1dure

Plantelægemidler

Ny ansøgning

Ny ansøgning

30409

7.499

1.764

4.136

National procedure

Ny ansøgning

Parallelregistrering

30410

6.315

1.764

4.136

National procedure

Udvidelse

Samme satser som for naturlægemidler

National procedure

Variation

Samme satser som for naturlægemidler

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

For­læn­gel­se

Varenr.

30334

Varenr.

30335

National procedure

Homøopatiske Lægemidler

Ny ansøgning

Første lægemiddelform og styrke

30332

2.229

966

901

National procedure

Ny ansøgning

Parallelregistrering

30333

496

966

901

National procedure

Udvidelse

Supplerende lægemiddelformer og styrker

30336

496

901

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

For­læn­gel­se

Varenr.

30343

Varenr.

30308

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Nye ansøgninger

30337

65.083

16.231 2)

8.549 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler

30339

65.083

16.231 2)

8.549 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Ny ansøgning

Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)

30338

65.083

16.231 2)

8.549 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Ny ansøgning

Parallelregistrering

30340

16.142

8.549 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Ny ansøgning

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

30342

12.625

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

30345

16.231

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Udvidelse

Supplerende lægemiddelform

30346

14.914

8.549 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Udvidelse

Supplerende styrke

30347

14.914

8.549 3)

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Variation

Type IA og type IB

30348

1.209

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Variation

Administrativ type IA og type IB

30349

753

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Variation

Reduceret uanset type

30350

409

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Variation

Type II, standard

30351

1.635

Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland

Variation

Type II, kompleks

30352

1.635

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

For­læn­gel­se

Varenr.

30354

Varenr.

30308 4)

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater

30353

68.723 5)

12.625 6)

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Ny ansøgning

Parallelregistrering

30355

31.625 5)

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Udvidelse

Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter ny supplerende form eller styrke

30414

31.625 7)

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Variation

Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt gebyr

Type IA og type IB

30356

1.892

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Variation

Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves

Type II standard

30357

7.563

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Variation

Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves

Type II kompleks

30358

12.625

Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland

Periodisk sikkerhedsopdatering

Periodisk sikkerhedsopdatering

40102

12.625 7)

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

For­læn­gel­se

Varenr.

30391

Varenr.

30308

Decentral procedure, modtagerland

Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Nye ansøgninger

30376

153.929 5)

16.231 6)

8.549

Decentral procedure, modtagerland

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler

30378

153.929 5)

16.231 6)

8.549

Decentral procedure, modtagerland

Ny ansøgning

Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)

30377

142.988 5)

16.231 6)

8.549

Decentral procedure, modtagerland

Ny ansøgning

Parallelregistrering

30379

35.746 5)

16.231 6)

8.549

Decentral procedure, modtagerland

Ny ansøgning

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

30381

12.625

Decentral procedure, modtagerland

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

30382

35.384

Decentral procedure, modtagerland

Udvidelse

Ny lægemiddelform

30383

35.384

8.549

Decentral procedure, modtagerland

Udvidelse

Ny styrke

30384

32.769

8.549

Decentral procedure, modtagerland

Variation

Type IA og type IB

30385

1.209

Decentral procedure, modtagerland

Variation

Administrativ type IA og type IB

30386

753

Decentral procedure, modtagerland

Variation

Reduceret uanset type

30387

409

Decentral procedure, modtagerland

Variation

Type II, standard

30388

1.635

Decentral procedure, modtagerland

Variation

Type II, kompleks

30389

1.635

Procedure

Gruppe

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

For­læn­gelse

Varenr.

30402

Varenr.

30308

procedure, referenceland

Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Nye ansøgninger

30392

242.028 8)

12.625 9)

8.549

Decentral procedure, referenceland

Ny ansøgning

Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler

30394

242.028 8)

12.625 9)

8.549

Decentral procedure, referenceland

Ny ansøgning

Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)

30393

224.639 8)

12.625 9)

8.549

Decentral procedure, referenceland

Ny ansøgning

Parallelregistrering

30395

69.640

12.625 9)

8.549

Decentral procedure, referenceland

Ny ansøgning

Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

30397

12.625

Decentral procedure, referenceland

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

30398

54.221

Decentral procedure, referenceland

Udvidelse

Ny lægemiddelform

30399

54.221

8.549

Decentral procedure, referenceland

Udvidelse

Ny styrke

30400

50.209

8.549

Decentral procedure, referenceland

Variation

Type IA og type IB

30401

1.892

Decentral procedure, referenceland

Variation

Type II standard

30404

7.563

Decentral procedure, referenceland

Variation

Type II kompleks

30406

12.625

Decentral procedure, referenceland

Periodisk sikkerhedsopdatering

40103

12.625 9)

1) Pr. D. sp. nr.

2) Pr. D. sp. nr.

3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark.

4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure.

5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Ét gebyr pr. procedure.

6) Pr. D. sp. nr.

7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure).

8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. 'Et gebyr pr. procedure.

9) Pr. D. sp. nr.

Procedure

Sagstype

Varenr.

Ansøgning om

Årsafgift

MT

For­læn­gel­se

Varenr.

30335

Central procedure

Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse

30360

6.321

Virksomheder

Virksomhed

Sagstype

Afgrænsning

Varenr.

Ansøgnings-

gebyr

Årsafgift

Virksomheder

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Fremstillling/

indførsel

50115

15.280

Virksomheder

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Fremstillling/

indførsel

50112

15.612

Virksomheder

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Engros-

forhandling

50116

3.294

Virksomheder

Håndtering af lægemidler og mellemprodukter

Engros-

forhandling

50111

3.313

Virksomheder

Forhandling af HV-mærkede produkter

Detail

50114

3.294

Virksomheder

Forhandling af HV-mærkede produkter

Detail

50111

3.313

Virksomheder

Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler

Detail

50124

3.294

Virksomheder

Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler

Detail

50111

3.313

Virksomheder

Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek

Detail

50133

20.287

Virksomheder

Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

Detail

2.818

Virksomheder

Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

Detail

50123

2.818

Virksomheder

Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning

Detail

298

Virksomheder

Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning

Detail

50130

298

Virksomheder

Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug

Detail

50131

2.813

Virksomheder

Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug

Detail

50132

2.838

Virksomheder

GLP

Alle virksomheder

50117

15.280

Virksomheder

GLP

Alle virksomheder

50118

15.612

Virksomheder

Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk.1

1.125

Råvarefremstillere

Kontrol af råvarefremstillere

I Danmark

37.138

Råvarefremstillere

Kontrol af råvarefremstillere

I lande uden for EU/EØS

67.054

Priser

Gebyr

Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning

150

Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse

150

Årsafgift, underretning af apotekerne om forbrugerpriser

1.395

Abonnement for medicinpriser for erhverv

1.373

ex. moms