Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

§ 1.

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området medicinsk udstyr, herunder

1)

registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr,

2)

afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr

3)

godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,

4)

vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel samt

5)

tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer.

§ 2.

For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr.

Stk. 2.

Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr.

Stk. 3.

Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

Stk. 4.

Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

I medfør af § 1, stk. 2, nr. 9, og § 3, stk. 3, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr fastsættes

§ 3.

Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er som fastsat i bilag 2.

§ 4.

Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder.

For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

§ 5.

For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 4, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 12.093 for hvert omtvistet produkt.

§ 6.

Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-5 nævnte gebyrer

§ 7.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 9, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, § 7, stk. 1, i bekendtgørelse om aktivt, implantabelt udstyr eller § 8 a, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3.

Stk. 2.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 5 i bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3.

§ 8.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr på kr. 65.094 pr. udstyr.

§ 9.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger forbundet med tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer, som er udpeget i medfør af bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller bekendtgørelse om aktivt implantabelt medicinsk udstyr betales af de bemyndigede organer de i bilag 4 fastsatte gebyrer.

§ 10.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Stk. 2.

Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 11.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2010.

Stk. 2.

Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1268 af 15. december 2008 om gebyrer for medicinsk udstyr.

Bilag 1

Kategorier af medicinsk udstyr

a)

Udstyr til in vitro-diagnostik

b)

Aktivt, implantabelt udstyr

c)

Ikke-aktivt, implantabelt udstyr

d)

Dentaludstyr og dentalmaterialer

e)

Oftalmisk og optisk udstyr

f)

Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr

g)

Anæstesi-/ventilationsudstyr

h)

Elektromedicinsk/mekanisk udstyr

i)

Genanvendelige instrumenter

j)

Engangsudstyr

k)

Hjælpemidler til handicappede

l)

Hospitalsinventar/-udstyr

Bilag 2

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Årsgebyr

fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1,

kr. 1.088

kr. 4.242

fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8

kr. 1.088

kr. 4.242

fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10

kr. 1.088

kr. 1.088

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Årsgebyr

fremstiller udstyr, jf. § 6

kr. 1.088

kr. 4.242

Bilag 3

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af

Gebyr

Klasse I, IIa, IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

kr. 19.218

IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme)

kr. 19.218

Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug)

kr. 24.611

Klasse III produkter og aktive implantater

kr. 24.611

Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

kr. 4.767

Bilag 4

Gebyrsatser for tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark

Opgaver

Gebyr

vurdering af ansøgning om ny bemyndigelse

kr. 27.827

vurdering af ansøgning om ændring/udvidelse af en eksisterende bemyndigelse

kr. 14.306

Årsgebyr, pr. bemyndigelse

kr. 6.360

Inspektion hos et bemyndiget organ *)

1 direktiv

kr. 44.523

2 direktiver

kr. 57.242

3 direktiver

kr. 63.603

Fulgt inspektion af et bemyndiget organ hos en fabrikant

kr. 44.523

*)

Foruden inspektionsgebyret refunderes

Lægemiddelstyrelsens udgifter til inspektørers rejsetid

kr. 443

pr. påbegyndt time

Transport og ophold, opgjort i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejse­aftalen