Bekendtgørelse om kosttilskud

Bekendtgørelse om kosttilskud

§ 1.

Denne bekendtgørelse omfatter kosttilskud.

Kosttilskud kan kun sælges eller på anden måde overgives til forbrugeren i færdigpakket form.

Stk. 2.

Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på lægemidler, jf. lægemiddellovens § 2.

§ 2.

Ved kosttilskud forstås i denne bekendtgørelse fødevarer, der

1)

har til formål at supplere den normale kost,

2)

er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, og

3)

markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder.

1)

Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EU-Tidende 2002, L 183, s. 51), som ændret ved Kommissionens forordning (EF) Nr. 1170/2009 af 30. november 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår listerne over vitaminer og mineraler og former heraf, der kan tilsættes til fødevarer, herunder kosttilskud (EU-Tidende 2009, L 314, s. 36).

§ 3.

Kun de vitaminer og mineraler, der er opført i bilag 1, kan anvendes til fremstilling af kosttilskud og kun i de mængder, der ligger indenfor grænseværdierne.

Stk. 2.

Fødevarestyrelsen kan i særlige tilfælde, når forholdene taler herfor, meddele dispensation fra de i stk.1 nævnte grænseværdier.

I medfør af § 7, § 16, § 49, stk. 1, og § 60, stk. 3, i lov nr. 526 af 24. juni 2005 om fødevarer fastsættes

Område og definitioner

Sammensætning

Anmeldelse

Mærkning og markedsføring

Straffebestemmelser

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

§ 4.

Kun de kilder til vitaminer og mineraler, der er anført i bilag 2 kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud.

Stk. 2.

For de stoffer, der er omfattet af denne bekendtgørelse, og for hvilke der er fastsat renhedskriterier i henhold til Positivlisten

2)

Positivliste.

Fortegnelse over tilsætningsstoffer til fødevarer, Fødevarestyrelsen.

, gælder de i Positivlisten fastsatte renhedskriterier.

§ 5.

Produkter, der ønskes markedsført som kosttilskud, skal anmeldes til den lokale fødevareregion.

Anmeldelsen sker ved, at den ansvarlige for første afsætning i Danmark senest samtidig med markedsføring indsender en model af den mærkning, der anvendes for varen.

Stk. 2.

For kosttilskud med andre indholdsstoffer end vitaminer og mineraler skal der herudover indsendes oplysning om produktets formål og sammensætning, herunder koncentrationsforhold og fremstillingsmetoder.

For vegetabilske og animalske kilder skal det desuden oplyses, hvilken del af planten eller dyret der er anvendt, samt ekstraktionsforhold.

Stk. 3.

Tilsætningsstoffer, der anvendes i kosttilskud, skal være godkendt i henhold til reglerne i bekendtgørelse om tilsætningsstoffer til fødevarer.

Stk. 4.

Alle ændringer i de anmeldte oplysninger samt tilbagetrækning af produkter fra markedet skal meddeles den lokale fødevareregion.

§ 6.

Kosttilskud skal være forsynet med følgende oplysninger

1)

varebetegnelsen kosttilskud,

2)

navnet på de kategorier af næringsstoffer eller stoffer, der kendetegner produktet, eller en angivelse af arten af disse næringsstoffer eller stoffer,

3)

såvel det danske som det latinske navn, herunder author navn, for ingredienser bestående af droger,

4)

den anbefalede daglige dosis,

5)

en advarsel om ikke at indtage en højere dosis end den angivne anbefalede daglige dosis,

6)

en angivelse af, at kosttilskud ikke bør træde i stedet for varieret kost,

7)

en angivelse af, at produkterne bør opbevares uden for små børns rækkevidde, og

8)

påskriften »Bør kun efter aftale med læge eller sundhedsplejerske anvendes af gravide eller børn under 1 år«, medmindre andet er fastsat af Fødevarestyrelsen, f.eks. i form af en dispensation.

Stk. 2.

Kosttilskud skal herudover opfylde de generelle mærkningsbestemmelser.

Stk. 3.

Fødevarestyrelsen kan i særlige tilfælde, når forholdene taler herfor, meddele dispensation fra stk.1, nr. 3.

§ 7.

Mængden af de næringsstoffer eller stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som kosttilskuddet indeholder, skal anføres i mærkningen i numerisk form.

De enheder, der skal benyttes for vitaminer og mineraler, er anført i bilag 1.

Stk. 2.

Mængden af de anførte næringsstoffer eller andre stoffer skal angives i forhold til den i mærkningen anbefalede daglige dosis.

Stk. 3.

De i stk. 1 og 2 nævnte værdier skal være gennemsnitsværdier fastsat på grundlag af producentens analyse af produktet.

Stk. 4.

Oplysninger om vitaminer og mineraler skal ligeledes angives i procent af de referenceværdier for anbefalet daglig tilførsel (ADT), der er anført i bilag 3.

Procentdelen kan tillige angives grafisk.

Stk. 5.

For de vitaminer og mineraler, anført i bilag 3, hvor der ikke er fastlagt ADT, anføres »ikke fastlagt« i stedet for procentdelen af ADT.

§ 8.

Det er ikke tilladt ved mærkning og præsentation af samt reklame for kosttilskud at anføre eller antyde, at en afbalanceret og varieret kost generelt ikke kan give tilstrækkelige mængder næringsstoffer.

§ 9.

Med bøde straffes den, der overtræder § 1, stk. 1, og §§ 2-8 i denne bekendtgørelse.

Stk. 2.

Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er

1)

forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor, eller

2)

opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

Stk. 3.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 10.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2010.

Stk. 2.

Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 683 af 21. juli 2003 om kosttilskud.

Stk. 3.

Kosttilskud, der opfylder kravene i bilag 3 til ADT for voksne samt børn fra 11 år og derover i bekendtgørelse nr. 683 af 21. juli 2003, kan sælges til og med den 30. oktober 2012.

Bilag 1

Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud

Næringsstof

Minimumsindhold pr. anbefalet daglig dosis

Maksimumsindhold pr. anbefalet daglig dosis

Vitaminer

Vitamin A (µg)

250

1500

Vitamin D (µg)

1,5

10

Vitamin E (mg)

3

41

Vitamin K (µg)

20

150

Vitamin C (mg)

20

90

Thiamin-B 1 (mg)

0,5

2,25

Riboflavin-B 2 (mg)

0,5

2,6

Niacin (mg)

5

30

Vitamin B6 (mg)

0,5

3

Folsyre (µg)

60

400

Vitamin B12 (µg)

0,5

9

Biotin (µg)

45

225

Pantothensyre (mg)

2

15

Mineraler

Kalium

Natrium

Chlorid

Calcium (mg)

250

1500

Phosphor (mg)

250

1500

Magnesium (mg)

90

600

Jern (mg)

4

27

Zink (mg)

4

22,5

Kobber (mg)

0,5

3

Mangan (mg)

1

5

Fluorid

Selen (µg)

15

125

Chrom (µg)

15

125

Molybdæn (µg)

45

250

Jod (µg)

45

225

Bor (mg)

Silicium (mg)

Bilag 2

Kilder til vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud

Næringsstof

Kilde

VITAMINER

Vitamin A

Retinol

Retinylacetat

Retinylpalmitat

Betacaroten

Vitamin D

Cholecalciferol

Ergocalciferol

Vitamin E

D-α-tocopherol

DL-α-tocopherol

D-α-tocopherylacetat

DL-α-tocopherylacetat

D-α-tocopherylsuccinat

Blandede tocopheroler *

Tocotrienoltocopherol **

Vitamin K

Phylloquinon (phytomenadion )

Menaquinon ***

Vitamin B1 (Thiamin)

Thiaminhydrochlorid

Thiaminmononitrat

Thiaminmonophosphatchlorid

Thiaminpyrophosphatchlorid

Vitamin B2 (Riboflavin)

Riboflavin

Riboflavin-5’-phosphat, natrium

Niacin

Nikotinsyre

Nikotinamid

Inositolhexanicotinat (inositolhexaniacinat)

Pantothensyre

Calcium-D-pantothenat

Natrium-D-pantothenat

Dexpantothenol

Pantethin

Vitamin B6

Pyridoxinhydrochlorid

Pyridoxin-5’-phosphat

Pyridoxal-5’-phosphat

Folat

Pteroylmonoglutaminsyre

Calcium-L-methylfolat

Vitamin B12

Cyanocobalamin

Hydroxycobalamin

5’-deoxyadenosylcobalamin

Methylcobalamin

Biotin

D-Biotin

Vitamin C

L-Ascorbinsyre

Natrium-L-ascorbat

Calcium-L-ascorbat ****

Kalium-L-ascorbat

L-ascorbyl-6-palmitat

Magnesium-L-ascorbat

Zink-L-ascorbat

MINERALER

Calciumacetat

Calcium-L-ascorbat

Calciumbisglycinat

Calciumcarbonat

Calciumchlorid

Calciumcitratmalat

Calciumsalte af citronsyre

Calciumgluconat

Calciumglycerophosphat

Calciumlactat

Calciumpyruvat

Calciumsalte af orthophosphorsyre

Calciumsuccinat

Calciumhydroxid

Calcium-L-lysinat

Calciummalat

Calciumoxid

Calcium-L-pidolat

Calcium-L-threonat

Calciumsulfat

Magnesiumacetat

Magnesium-L-ascorbat

Magnesiumbisglycinat

Magnesiumcarbonat

Magnesiumchlorid

Magnesiumsalte af citronsyre

Magnesiumgluconat

Magnesiumglycerophosphat

Magnesiumsalte af orthophosphorsyre

Magnesiumlactat

Magnesium-L-lysinat

Magnesiumhydroxid

Magnesiummalat

Magnesiumoxid

Magnesium-L-pidolat

Magnesiumkaliumcitrat

Magnesiumpyrovat

Magnesiumsuccinat

Magnesiumsulfat

Magnesiumtaurat

Magnesiumacetyltaurat

Ferrocarbonat

Ferrocitrat

Ferriammoniumcitrat

Ferrogluconat

Ferrofumarat

Natriumferridiphosphat

Ferrolactat

Ferrosulfat

Ferridiphosphat (ferripyrophosphat)

Ferrisaccharat

Jern (carbonyl + elektrolytisk + hydrogenreduceret)

Ferrobisglycinat

Ferro-L-pidolat

Ferrophosphat

Jern(II)taurat

Cupricarbonat

Cupricitrat

Cuprigluconat

Cuprisulfat

Kobber-L-aspartat

Kobberbisglycinat

Kobber-lysin-complex

Kobber(II)oxid

Natriumjodid

Natriumjodat

Kaliumjodid

Kaliumjodat

Zinkacetat

Zink-L-ascorbat

Zink-L-aspartat

Zinkbisglycinat

Zinkchlorid

Zinkcitrat

Zinkgluconat

Zinklactat

Zink-L-lysinat

Zinkmalat

Zink-mono-L-methioninsulfat

Zinkoxid

Zinkcarbonat

Zink-L-pidolat

Zinkpicolinat

Zinksulfat

Manganoascorbat

Mangan-L-aspartat

Manganobisglycinat

Manganocarbonat

Manganochlorid

Manganocitrat

Manganogluconat

Manganoglycerophosphat

Manganopidolat

Manganosulfat

Natriumbicarbonat

Natriumcarbonat

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Natriumgluconat

Natriumlactat

Natriumhydroxid

Natriumsalte af orthophosphorsyre

Kaliumbicarbonat

Kaliumcarbonat

Kaliumchlorid

Kaliumcitrat

Kaliumgluconat

Kaliumglycerophosphat

Kaliumlactat

Kaliumhydroxid

Kalium-L-pidolat

Kaliummalat

Kaliumsalte af orthophosphorsyre

L-selenmethionin

Selenberiget gær *****

Selensyrling

Natriumselenat

Natriumhydrogenselenit

Natriumselenit

Chrom(III)chlorid

Chrom(III)lactat, trihydrat

Chromnitrat

Chrompicolinat

Chrom(III)sulfat

Ammoniummolybdat (molybdæn VI)

Kaliummolybdat (molybdæn VI)

Natriummolybdat (molybdæn VI)

Calciumfluorid

Kaliumfluorid

Natriumfluorid

Natriummonofluorphosphat

Borsyre

Natriumborat

Cholinstabiliseret orthosiliciumsyre

Siliciumdioxid

Kiselsyre ******

*

Alpha-tocophero <20 %, beta-tocopherol <10 %, gamma-tocopherol 50-70 % og delta-tocopherol 10-30 %.

**

Typisk indhold af individuelle tocopheroler og tocotrienoler

- 115 mg/g alpha-tocopherol (101 mg/g minimum)

- 5 mg/g beta-tocopherol (<1 mg/g minimum)

- 45 mg/g gamma-tocopherol (25 mg/g minimum)

- 12 mg/g delta-tocopherol (3 mg/g minimum)

- 67 mg/g alpha-tocotrienol (30 mg/g minimum)

- <1mg/g beta-tocotrienol (1mg/g minimum)

- 82 mg/g gamma-tocotrienol (45 mg/g minimum)

- 5 mg/g delta-tocotrienol (<1 mg/g minimum).

***

Menaquinon forekommer primært som menaquinon-7 og i mindre omfang menaquinon-6.

****

Kan indeholde højst 2 % threonat.

*****

Selenberiget gær, der er fremstillet ved dyrkning med forekomst af natriumselenit som selenkilde, og som i tørret form som markedsført højst indeholder 2,5 mg Se/g. Den fremherskende organiske selenforbindelse, der forekommer i gæren, er selenmethionin (60-85 % af det samlede ekstraherede selen i produktet). Indholdet af andre organiske selen-forbindelser, herunder selencystin, må højst udgøre 10 % af det samlede ekstraherede selen. Indholdet af uorganisk selen må normalt højst udgøre 1 % af det samlede ekstraherede selen.

******

I form af kiselgel.

Bilag 3

Vitaminer og mineraler, som kan deklareres, og den anbefalede daglige tilførsel (ADT)

Vitaminer

Børn 1-10 år

Voksne samt børn fra 11 år og derover

Vitamin A

1)

1 retinolækvivalent (RE) =1 µg retinol eller 2 µg β-caroten fra kosttilskud eller 12 µg β-caroten fra kosten.

(µg)

400

800

Vitamin D (µg)

10

5

Vitamin E

2)

1 alpha-tocopherolækvivalent (alpha-TE) = 1 mg D-alpha-tocopherol.

(mg)

5

12

Vitamin K (µg)

30

75

Vitamin C (mg)

40

80

Thiamin (mg)

0,7

1,1

Riboflavin (mg)

0,8

1,4

Niacin

3)

1 niacinækvivalent (NE) = 1 mg niacin eller 60 mg tryptophan.

(mg)

9

16

Vitamin B 6 (mg)

0,8

1,4

Folsyre (µg)

75

200

Vitamin B 12 (µg)

1

2,5

Biotin (µg)

8

50

Pantothensyre (mg)

2

6

Mineraler

Kalium (mg)

2 000

Chlorid (mg)

800

Calcium (mg)

600

800

Phosphor (mg)

470

700

Magnesium (mg)

85

375

Jern (mg)

8

14

Zink (mg)

5

10

Kobber (mg)

0,34

1

Mangan (mg)

1,2

2

Fluorid (mg)

3,5

Selen (µg)

20

55

Chrom (µg)

11

40

Molybdæn (µg)

17

50

Jod (µg)

70

150