Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.

Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.

§ 1.

Følgende skal til Lægemiddelstyrelsen månedsvis inden den 10. i den efterfølgende måned indsende oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler og frihandelsvarer, jf. stk. 4

1)

apoteker,

2)

sygehusapoteker,

3)

private sygehusapoteker,

4)

Statens Seruminstitut,

5)

Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet,

6)

forhandlere af radioaktive lægemidler,

7)

indehavere af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, jf. lov om lægemidler § 39, stk. 1, og

8)

virksomheder, der er indehaver af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling og udlevering af Diacetylmorphin, jf. bekendtgørelse om euforiserende stoffer § 7, stk. 1.

Stk. 2.

Følgende skal til Lægemiddelstyrelsen dagligt indsende oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler, jf. stk. 4

1)

indehavere af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, jf. lov om lægemidler § 39, stk. 1, og

2)

apotekere, der har givet meddelelse til Lægemiddelstyrelsen i medfør af apotekerlovens § 12 a, stk. 1.

Stk. 3.

Den daglige indberetning, jf. stk. 2, skal alene angå udleveringsbestemmelserne APK, BPK, AP, BP og PRMIX.

Stk. 4.

Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om indberetning af de i stk. 1 og stk. 2 nævnte oplysninger, der kan omfatte

1)

ekspeditionsdato og ekspeditionstidspunkt,

2)

ekspeditionsnummer,

3)

ekspeditionstype m.v.,

4)

identifikation af indberetteren,

5)

udleveringssted,

6)

identifikation af modtageren, herunder et eventuelt barns alder,

7)

identifikation af receptudsteder eller rekvirent, herunder eventuelt CPR-nr. i forbindelse med ordination af euforiserende stoffer,

8)

receptens dato,

9)

receptens løbenummer

10)

varenummer,

11)

antal pakninger,

12)

reiterationsnummer,

13)

indikation for ordination,

14)

dosering for ordination,

15)

anvendelse af substitution,

16)

ekspeditionsbeløb,

17)

fordeling af ekspeditionsbeløbet mellem patient, offentlige myndigheder og andre,

18)

identifikation af refusions- og tilskudsgivende offentlige myndigheder,

19)

identifikation af de regler, hvorefter der er ydet refusion eller tilskud fra offentlige myndigheder,

20)

identifikation af ikke offentlige refusions- eller tilskudsgivere samt øvrige oplysninger, der kan karakterisere apotekets salg og distribution af lægemidler og frihandelsvarer og

21)

identifikation af dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe.

§ 2.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der ikke rettidig efterkommer de i § 1, stk. 1-4, nævnte indberetningskrav.

I medfør af § 11, stk. 1, nr. 7, § 58, stk. 4, § 61 d, stk. 2, og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008, som ændret ved lov nr. 100 af 10. februar 2009 samt § 84, stk. 1, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 534 af 17. juni 2008, fastsættes

§ 3.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2009.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 268 af 21. marts 2007 om indberetning af oplysninger om omsætning mv. om lægemidler ophæves.