Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler

Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler

§ 1.

Hver enkel lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse af et godkendt lægemiddel skal have et entydigt varenummer, jf. dog § 7.

Stk. 2.

En lægemiddelpakning skal forsynes med et nyt varenummer, hvis lægemidlet ændrer navn.

Stk. 3.

En lægemiddelpakning skal forsynes med et nyt varenummer, hvis der ændres til en ny indehaver af markedsføringstilladelsen, eller hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen skifter navn.

Stk. 4.

Kravet om nyt varenummer efter stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis den nye indehaver af markedsføringstilladelse er en anden virksomhed inden for samme koncern, og lægemidlets navn og navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen forbliver uændret.

Ændres alene angivelse af selskabsformen i navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, medfører denne ændring dog ikke krav om nyt varenummer.

Stk. 5.

Bestemmelserne i stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse for lægemidler, der har et varenummer, men aldrig er blevet markedsført.

§ 2.

Et tildelt varenummer må kun anvendes til ét markedsføringstilladelsesnummer.

1)

Bekendtgørelsen har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (informationsproceduredirektivet) som ændret ved direktiv 98/48/EF.

§ 3.

En multipakning, det vil sige en pakning, der består af to eller flere ens pakninger af et godkendt lægemiddel (delpakninger), der også forhandles enkeltvis, skal forsynes med et særskilt varenummer.

Stk. 2.

De enkelte delpakninger i en multipakning skal forsynes med et særskilt varenummer.

Hvis delpakningerne indgår i flere multipakninger, skal de have et særskilt varenummer for hver størrelse multipakning.

I medfør af § 83, stk. 2, og § 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 534 af 17. juni 2008, fastsættes

§ 4.

I en lægemiddelpakning for et lægemiddel til dyr, som består af flere inderpakninger, der i sig selv yder lægemidlet tilstrækkelig beskyttelse mod ydre påvirkninger (en storpakning), kan inderpakningerne forsynes med et særskilt varenummer.

Stk. 2.

Bestemmelsen i stk. 1 gælder kun for lægemidler, der er godkendt til

1)

dyr, hvis kød eller produkter anvendes til menneskeføde, eller

2)

pelsdyr.

§ 5.

Magistrelle lægemidler skal forsynes med varenummer, hvis de er optaget i bilag 1 eller 2.

§ 6.

Varenummeret skal påføres lægemiddelpakningen på en sådan måde, at det ikke kan fjernes.

§ 7.

Varenummeret til godkendte lægemidler rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen eller en institution, der af Lægemiddelstyrelsen er bemyndiget til at forestå tildeling af varenumre.

Oplysning om, hvor varenumre kan rekvireres, kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Senest 14 dage før et varenummer tages i brug (pakningen bringes på markedet), skal dette indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

Det gælder også varenummeret til en del- eller inderpakning.

Indberetning skal ske på et skema, som fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

§ 8.

Bekendtgørelsen gælder ikke for lægemidler omfattet af

1)

bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler,

2)

bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler,

3)

bekendtgørelse om radioaktive lægemidler eller

4)

bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater mv.

§ 9.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

§ 10.

Med bøde straffes den, der overtræder §§ 1-6 eller § 7, stk. 2.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 11.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. juli 2009.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 961 af 26. oktober 2000 om varenumre til lægemidler ophæves.

Bilag 1

Magistrelle lægemidler til human brug, der i henhold til § 5 skal forsynes med varenummer

Varenummer

Lægemiddelstof(fer)

Lægemiddelform

Styrke

Pakningsstørrelse

685008

Amphetamin

Injektionsvæske

50 mg/ml

10 amp. a 1 ml

685016

Amphetamin

Tabletter

5 mg

10 stk.

685024

Amphetamin

Tabletter

5 mg

25 stk.

685032

Amphetamin

Tabletter

5 mg

100 stk.

685081

Amphetamin

Diverse former

0-50 stk./ml

685099

Amphetamin

Diverse former

51-75 stk./ml

685107

Amphetamin

Diverse former

76 stk./ml og derover

685123

Cocain

Øjendråber

2 %

10 ml

685131

Cocain

Øjendråber

4 %

10 ml

685149

Chlorpromazin-hydrochlorid 7 mg Pethidin-hydrochlorid 28 mg Promethazin-hydrochlorid 7 mg

Injektionsvæske

2 ml

685156

Atropinsulfat 0,5 mg Morphinhydrochlorid 10 mg Papaverinhydrochlorid 40 mg

Tabletter

100 stk.

685164

Pethidin

Dråber

50 mg/ml

30 ml

685172

Metadon

Mikstur (sukkerfri)

1 mg/ml

1000 ml og derunder

685180

Dexamfetamin

Tabletter

5 mg

100 stk.

Bilag 2

Magistrelle lægemidler til veterinær brug, der i henhold til § 5 skal forsynes med varenummer

Varenummer

Lægemiddelstof(fer)

Lægemiddelform

Styrke

Pakningsstørrelse

686051

Lignocaine Hydrochloride Adrenaline

Injektionsvæske

20 mg +0,0125 mg/ml

100 ml

686112

Sulfathiazol

kutanvæske

10%

1000 ml

686115

Megestrolacetat

tabletter

5 mg

100 stk.

686117

Salicylsyre Ethylparahydroxy­benzoat

kutanvæske

2%5%

200 ml

686118

Salicylsyre Ethylparahydroxy­benzoat

kutanvæske

2%5%

300 ml

686119

SalicylsyreEthylparahydroxy­benzoat

kutanvæske

2%5%

1000 ml

686120

SalicylsyreEthylparahydroxy­benzoat

kutanvæske

2%5%

5000 ml

686121

OxichinolinLidocainBorsyre

øredråber

0,1%1%3%

10 ml

686125

Chloramphenicol

øredråber

10 %

30 ml

686126

Calciumborogluconat

injektionsvæske

14 mg/ml

500 ml

686133

Kaliumbromid

oral opløsning

65 mg/ml

500 ml

686134

Natriumcitrat

opløsning

3,8%

10 ml

686135

Natriumcitrat

opløsning

3,8%

20 ml

686136

Caffein

injektionsvæske

150 mg/ml

50 ml

686137

Apomorphinhydrochlorid

injektionsvæske

10 mg/ml

1 ml

686138

Sulfadimidinnatrium

premix

100%

100 g

686139

Lidocainhydrochlorid Noradrenalin

injektionsvæske

20 mg/ml5 mikg/ml

100 ml

686140

Lidocainhydrochlorid

injektionsvæske

20 mg/ml

100 ml

686142

Sulfamethizol

creme

2,5 %

50 ml

686143

Natriumselenit

injektionsvæske

20 mg/ml

50 ml

686144

Thiaminhydrochlorid

injektionsvæske

250 mg/ml

10 ml

686145

Magnesiumtrisilikat

pulver, enkeltdosis­beholder

100 g

1 stk.

686146

HydrocortisonDimethylsulfoxidMacrogol 400Macrogol 3000Propylenglycol

salve

1%16,4%8m1%33,1%41,4%

100 g

686147

Bismuthsubsalicylat

oral suspension

35 mg/ml

100 ml

686148

Neostigmin

injektionsvæske

0,5 mg/ml

5 ml

686149

Atropin

injektionsvæske

1 mg/ml

10 ml

686150

Atropin

injektionsvæske

10 mg/ml

5 ml

686151

Kaliumiodid

pulver, enkeltdosis­beholder

10 g

1 stk.

686152

Meprobamat

tabletter

400 mg

100 stk.

686153

Levothyroxinnatrium

tabletter

0,5 mg

100 stk.

686154

Lobelinhydrochlorid

injektionsvæske

10 mg/ml

10 ml

686155

Natriumdioctylsulfosuccinat

oral opløsning

5 %

100 g

686156

Phthalylsulfathiazol

pulver, enkeltdosis­beholder

45 g

1 stk.

686157

Phytomenadion

injektionsvæske

25 mg/ml

10 ml

686158

»Sulfacombin«SulfadiazinSulfadimidinSulfamerazinSaccharinnatriumSaccharoseCarboxymethylcelluloseslim

oral suspension

830 mg830 mg830 mg25 mg6,3 gAd 25 ml

25 ml

686159

17-alfa-methyltestosteron Stærk sprit

opløsning

4 mg100 ml

100 ml

686161

Acetylsalicylsyre

pulver, enkeltdosis­beholder

2 g

1 stk.

686162

Glucosamin

oralt pulver

100 %

50 g

686163

Glucosamin

oralt pulver

100 %

100 g

686164

Glucosamin

oralt pulver

100 %

250 g

686165

Glucosamin

oralt pulver

100 %

500 g

686166

Glucosamin

oralt pulver

100 %

1000 g

686167

Zinkoxid

premix

100 %

1 kg

686168

Zinkoxid

premix

100 %

5 kg

686169

Zinkoxid

premix

100 %

10 kg

686170

Zinkoxid

premix

100 %

25 kg