Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

§ 1.

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området medicinsk udstyr, herunder

1)

registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr,

2)

afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr

3)

godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,

4)

vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel samt

5)

tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer.

§ 2.

For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr.

Stk. 2.

Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr.

Stk. 3.

Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

Stk. 4.

Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

I medfør af § 1, stk. 2, nr. 9, og § 3, stk. 3, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr fastsættes

§ 3.

Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er som fastsat i bilag 2.

§ 4.

Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder.

For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

§ 5.

For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 11.903 for hvert omtvistet produkt.

§ 6.

Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-5 nævnte gebyrer

§ 7.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 9, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr, § 6, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1270 af 12. december 2005 om aktivt implantabelt udstyr eller § 8 a, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3.

Stk. 2.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 5, i bekendtgørelse nr. 1267 af 12. december 2005 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker betales et gebyr, som fastsat i bilag 3.

§ 8.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr på kr. 64.069 pr. udstyr.

§ 9.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger forbundet med tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer, som er udpeget i medfør af bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller bekendtgørelse om aktivt implantabelt medicinsk udstyr betales af de bemyndigede organer de i bilag 4 fastsatte gebyrer.

§ 10.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Stk. 2.

Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 11.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2009.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1414 af 13. december 2006 om gebyrer for medicinsk udstyr ophæves.

Bilag 1

Kategorier af medicinsk udstyr

a)

Udstyr til in vitro-diagnostik

b)

Aktivt, implantabelt udstyr

c)

Ikke-aktivt, implantabelt udstyr

d)

Dentaludstyr og dentalmaterialer

e)

Oftalmisk og optisk udstyr

f)

Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr

g)

Anæstesi-/ventilationsudstyr

h)

Elektromedicinsk/mekanisk udstyr

i)

Genanvendelige instrumenter

j)

Engangsudstyr

k)

Hjælpemidler til handicappede

l)

Hospitalsinventar/-udstyr

Bilag 2

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Årsgebyr

fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1,

kr. 1.071

kr. 4.175

fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8

kr. 1.071

kr. 4.175

fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10

kr. 1.071

kr. 1.071

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Årsgebyr

fremstiller udstyr, jf. § 6

kr. 1.071

kr. 4.175

Bilag 3

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af

Gebyr

Klasse I, IIa, IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

kr. 18.915

IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme)

kr. 18.915

Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug)

kr. 24.223

Klasse III produkter og aktive implantater

kr. 24.223

Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

kr. 4.692

Bilag 4

Gebyrsatser for tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark

Opgaver

Gebyr

vurdering af ansøgning om ny bemyndigelse

kr. 27.389

vurdering af ansøgning om ændring/udvidelse af en eksisterende bemyndigelse

kr. 14.081

Årsgebyr, pr. bemyndigelse

kr. 6.260

Inspektion hos et bemyndiget organ *)

1 direktiv

kr. 43.822

2 direktiver

kr. 56.341

3 direktiver

kr. 62.601

Fulgt inspektion af et bemyndiget organ hos en fabrikant

kr. 43.822

*)

Foruden inspektionsgebyret refunderes

Lægemiddelstyrelsens udgifter til inspektørers rejsetid

kr. 436

pr. påbegyndt time

Transport og ophold, opgjort i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen