Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg

Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg

§ 1.

Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om godkendelse af og kontrol med kliniske forsøg betaler ansøgeren et gebyr på 6.835 kr. for hver ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg.

Stk. 2.

Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om ændring i en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forsøgsprotokol betaler ansøgeren et gebyr på 1.550 kr. for hver ansøgning.

Stk. 3.

Omfatter en ansøgning efter stk. 2 flere ændringer af forsøgsprotokollen betales alene ét gebyr.

§ 2.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Gebyr indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

I medfør af § 103 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes

§ 3.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2009.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1417 af 13. december 2006 om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg ophæves.