Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter foretages følgende ændringer

1.

Efter § 30 indsættes

Forfalskede lægemidler

§ 30 a.

Enhver fremstiller skal sikre, at lægemidler, der er eller kan være forfalskede, opbevares adskilt fra andre lægemidler.

Lægemidlerne skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til salg eller udlevering.

2.

§ 34, stk. 1, affattes således

Den sagkyndige person hos importøren skal før frigivelse af enhver batch af lægemidler og mellemprodukter, der indføres, sikre sig,

1)

at lægemidlet og mellemproduktet er fremstillet af behørigt godkendte fremstillere,

2)

at lægemidlet, mellemproduktet og de aktive stoffer, der er anvendt ved fremstillingen heraf, er fremstillet i overensstemmelse med standarder for god fremstillingspraksis for lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer, der mindst svarer til kravene i denne bekendtgørelse,

3)

at lægemidlet, mellemproduktet og de aktive stoffer, der er anvendt ved fremstillingen heraf, opfylder kravene i en eventuel markedsføringstilladelse, og

4)

at der hos importøren opbevares kopi af fremstillingstilladelsen, hvis der i det land, hvor fremstillingen har fundet sted, stilles krav om en sådan tilladelse.

3.

Efter § 34, stk. 6, indsættes som nyt stykke

Stk. 7.

Ved kontrol efter stk. 2 af et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i EU/EØS eller i et tredjeland, skal den kvalitative og kvantitative analyse udføres i overensstemmelse med den analysemetode, som er godkendt af den relevante lægemiddelmyndighed i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelse til pågældende lægemiddel.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 25. november 2008.