Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om distribution af lægemidler

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om distribution af lægemidler

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1243 af 12. december 2005 om distribution af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 186 af 22. februar 2007, foretages følgende ændringer

1.

§ 4, stk. 1, nr. 1 og 2, affattes således

1)

Råde over et tilstrækkeligt personale, der opfylder kravene i §§ 13-14, og

2)

råde over lokaler og udstyr, der opfylder kravene i §§ 15-18.

2.

I § 13, stk. 1, indsættes som 3. pkt.

Den ansvarlige person skal have sin gang i virksomheden i et tilstrækkeligt omfang under hensyntagen til aktiviteten i virksomheden eller på apoteket.

3.

I § 20, stk. 1, ændres »jf. dog stk. 2-4« til: »jf. dog stk. 2-6«.

4.

I § 20 indsættes efter stk. 3 som nye stykker

Stk. 4.

Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan lægemiddelprøver med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, af indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant, udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger, jf. bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for tilladelsen.

Stk. 5.

Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan radioaktive lægemidler leveres til nuklearmedicinske afdelinger på sygehuse, jf. bekendtgørelse om radioaktive lægemidler og bekendtgørelse om håndtering m.v. af radioaktive lægemidler på sygehuse.

Stk. 4 bliver herefter stk. 6.

5.

Efter § 26 indsættes

Forfalskede lægemidler

§ 26 a.

Engrosforhandlere og apoteker skal sikre, at lægemidler, der er eller kan være forfalskede, opbevares adskilt fra andre lægemidler.

Lægemidlerne skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til salg eller udlevering.

6.

I § 27 indsættes som stk. 4

Stk. 4.

Bestemmelsen i stk. 1 finder tilsvarende anvendelse ved udlevering af lægemiddelprøver til læger, tandlæger og dyrlæger, der sker på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen jf. § 20, stk. 4.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 25. november 2008.