Bekendtgørelse om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger

Bekendtgørelse om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger

§ 1.

Bestemmelserne i denne bekendtgørelse gælder i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger.

Bestemmelserne gælder forud for eventuelle modstridende bestemmelser fastsat i medfør af ovennævnte regler.

Stk. 2.

Hvis en af de i stk. 1 omtalte situationer indtræder, vil apotekerne via Lægemiddelstyrelsen modtage meddelelse herom fra ministeren for sundhed og forebyggelse.

Stk. 3.

Bestemmelserne i §§ 3-5 gælder ikke for udlevering af lægemidler til sygehuse og lignende eller til brug i receptudstederens praksis, herunder lægevagtkørsel.

Stk. 4.

Bekendtgørelsen gælder ikke for lægemidler til dyr.

§ 2.

Sundhedsstyrelsen varetager den overordnede koordination af lægemiddelberedskabet, hvis en af de i § 1 omhandlende situationer indtræder.

I medfør af § 38, stk. 1, § 43, § 44 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008, § 57, § 61, stk. 3, og § 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 1557 af 20. december 2006 og lov nr. 534 af 17. juni 2008, samt § 28, stk. 2 og § 70, stk. 4, i beredskabsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 137 af 1. marts 2004, fastsættes efter bemyndigelse

§ 3.

Apotekerne må, uanset den af receptudstederen ordinerede mængde, kun udlevere receptpligtige lægemidler i en mængde svarende til 14 dages forbrug.

Hvis et lægemiddel på grund af lægemiddelform, varierende indhold af aktive stoffer i de enkelte doser e.l. ikke hensigtsmæssigt kan udleveres til 14 dages forbrug, skal apoteket i stedet udlevere den mindst mulige mængde svarende til mere end 14 dages forbrug.

Forbruget beregnes ud fra den på recepten angivne dosering.

Stk. 2.

I særlige tilfælde kan Sundhedsstyrelsen beslutte, at apotekerne kun må udlevere lægemidler til en kortere periode end 14 dage og kun må udlevere lægemidler til nærmere angivne persongrupper.

Sundhedsstyrelsens beslutning skal forinden godkendes af ministeren for sundhed og forebyggelse.

Sundhedsstyrelsen meddeler herefter beslutningen til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen meddeler Sundhedsstyrelsens beslutning truffet efter stk. 2 direkte til alle landets apoteker og gør endvidere beslutningen tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens netsted på internettet.

Stk. 4.

Apotekerne kan, i de i stk. 1 og 2 nævnte tilfælde, ompakke større lægemiddelpakninger til mindre pakninger.

De mindre pakninger skal emballeres i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler eller på anden hensigtsmæssig måde.

Pakningerne skal forsynes med en kopi af indlægssedlen, hvis dette er muligt, og mærkes med følgende oplysninger i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler

Lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, indholdsmængde, eventuel brugsanvisning og eventuelle advarsler.

Brugsanvisning og advarsler kan udelades, hvis oplysningerne findes i en indlægsseddel, der er vedlagt pakningen.

Stk. 5.

Ompakning af lægemidler skal foretages forsvarligt og omhyggeligt.

Stk. 6.

Registerprisen på ompakkede lægemidler beregnes forholdsmæssigt ud fra den oprindelige paknings pris.

§ 4.

Apotekerne kan begrænse udleveringen af et ikke receptpligtigt lægemiddel til den mindste pakning, de har på lager, eller en mængde svarende til 14 dages forbrug.

Forbruget beregnes ud fra den på pakningen angivne normaldosering.

Stk. 2.

Apotekerne kan i de i stk. 1 nævnte tilfælde ompakke større lægemiddelpakninger til mindre pakninger efter de i § 3, stk. 4-6, nævnte regler.

Pakningerne skal endvidere forsynes med oplysning om indikationsområde og normaldosering.

Stk. 3.

Apotekerne kan nægte at udlevere et ikke receptpligtigt lægemiddel, hvis den, der ønsker lægemidlet udleveret, ikke skønnes at have et aktuelt behov for lægemidlet.

§ 5.

De i bilag 1 nævnte lægemidler må, selvom de ikke er receptpligtige, kun udleveres efter recept.

Lægemidlerne er omfattet af § 3 og § 6.

§ 6.

Apotekerne kan udlevere et lægemiddel, der er synonymt med det ordinerede lægemiddel, hvis det ordinerede lægemiddel ikke er på lager.

§ 7.

Med bøde straffes den, der overtræder § 3 eller § 5.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 8.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 2008

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 818 af 30. august 2000 om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer samt under krise og krig ophæves.

Bilag 1

Fortegnelse over lægemidler, der i henhold til § 5 kun må udleveres efter recept, selvom de ikke er receptpligtige

Aktivt indholdsstof

Lægemiddel (handelsnavn)

Glycerylnitrat

Buccard

Discotrine

Glytrin

Nitroglycerin »DAK«

Nitrolingual

Nitromex

Isosorbiddinitrat

Cardopax

Cardopax Retard

Isosorbidmononitrat

Fem-Mono Retard

Imdur

Isodur

Isosorbidmononitrat »Alternova«

Kaliumchlorid

Kaleorid

Kaliumklorid »PS«

Kaliumklorid Duretter

Methenamin

Haiprex

Multienzymer (lipase, protease etc.)

Creon 10.000

Creon 25.000

Pancrease

Pancrease Microtabs 10

Pancrease Microtabs 25

Pankreatin Rosco

Pankreon

Pankreon Forte

Pyrvinium

Vanquin