Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2

§ 1

I bekendtgørelse nr. 633 af 28. maj 2008 om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2, foretages følgende ændringer

1.

I § 1 ændres »1-7« til: »1-8«.

2.

Efter bilag 7 indsættes som Bilag 8

Bilag 8 – SPECIFIKATIONER FOR OVERSULPHATERET CHONDROITINSULPHAT I HEPARINCALCIUM OG HEPARINNATRIUM.

Lægemiddelstyrelsens specifikationer er fravær af oversulphateret chondroitinsulphat konstateret ved brug af NMR og CE metoderne.

Analytiske detaljer til metoderne kan findes via FDA’s hjemmeside

www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/default.htm#screening.

Bemærk at FDA’s hjemmeside ikke længere indeholder detaljerede beskrivelser af metoderne, men et link til USP hvor metoderne er beskrevet i detaljer i den reviderede monografi for Heparin Sodium.

Der kan fra USP rekvireres en Heparin Sodium System Suitability Reference Standard, som indeholder oversulphateret chondroitinsulphat.

I NMR-metoden kræver USP brug af ≥500 MHz.

Brug af ≥300 MHz, som krævet i Ph.

Eur.

Monografierne, er acceptabelt.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2008.