Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder mv.

Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder mv.

§ 1.

Indehaveren af en tilladelse efter lægemiddellovens § 7 (markedsføringstilladelse) eller § 39, stk. 1, (virksomhedstilladelse) skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttet virksomheden, jf. lægemiddellovens § 43 a, stk. 1.

Stk. 2.

Meddelelsespligten efter stk. 1 omfatter læger og tandlæger, der ordinerer eller udleverer lægemidler, og apotekere, der forhandler lægemidler, som led i patientbehandling i Danmark.

Stk. 3.

Uanset stk. 1 skal en tilknytning ikke indberettes, hvis

1)

lægen, tandlægen eller apotekeren kun har leveret en enkelt ydelse, som et foredrag e.l., af ubetydeligt omfang inden for et kalenderår, og honoraret står i et rimeligt forhold til den leverede ydelse, eller

2)

lægen, tandlægen eller apotekeren ikke har modtaget betaling for ydelsen, og der ikke er tale om en længerevarende tæt tilknytning, som fx en bestyrelsespost i virksomheden.

§ 2.

Den i § 1 nævnte meddelelse skal indeholde disse oplysninger

1)

Indberetterens navn og CVR-nr.

2)

Lægens, tandlægens eller apotekerens navn, adresse og CPR-nr.

3)

Periode for tilknytningen.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra indberetteren om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af det honorar, lægen, tandlægen eller apotekeren har modtaget.

I medfør af § 43 a og § 104, stk. 1, nr. 1, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 1557 af 20. december 2006 og lov nr. 534 af 17. juni 2008, fastsættes

§ 3.

Indberetning skal ske digitalt én gang om året senest den 31. januar via et indberetningsskema, som Lægemiddelstyrelsen gør tilgængeligt via internettet.

Indberetningen skal omfatte alle læger, tandlæger og apotekere, som har været tilknyttet virksomheden inden for det forudgående kalenderår, jf. dog § 1, stk. 2 og 3.

Stk. 2.

Virksomheden skal samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen informere den enkelte læge, tandlæge eller apoteker om indholdet af indberetningen til Lægemiddelstyrelsen.

§ 4.

Med bøde straffes den, der overtræder § 2 eller § 3.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 5.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. august 2008.