Bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater

Bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater

§ 1.

Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til mennesker, hvis aktive stoffer udelukkende er vitaminer og mineraler i mængder, der væsentligt overstiger det normale døgnbehov hos voksne mennesker.

Stk. 2.

Bekendtgørelsen omfatter kun lægemidler, som udelukkende er bestemt til at forebygge eller afhjælpe vitamin- og mineralmangel.

Stk. 3.

Bekendtgørelsen omfatter kun lægemidler, der er bestemt til at indtages gennem munden.

Stk. 4.

Bekendtgørelsen omfatter ikke lægemidler, der er receptpligtige.

§ 2.

Vitamin- og mineralpræparater er undtaget fra § 60, stk. 1, i lov om lægemidler og § 22, stk. 4, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler.

Stk. 2.

§ 39, stk. 1, og § 44 i lov om lægemidler gælder ikke for

1)

virksomheder, der detailforhandler vitamin- og mineralpræparater, og

2)

ikke autoriserede behandleres indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af vitamin- og mineralpræparater til brug i praksis.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af vitamin- og mineralpræparater, der er nævnt i stk. 2.

I medfør af § 5, § 34, nr. 2, og § 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved § 1 i lov nr. 534 af 17. juni 2008, fastsættes

§ 3.

Følgende betingelser skal være opfyldt, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse til et vitamin- og mineralpræparat

1)

Det skal være fremstillet i en virksomhed, der råder over den fornødne faglige kundskab, og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling af lægemidlet.

2)

Det skal være af tilfredsstillende kvalitet.

3)

Det skal ved normal anvendelse være uskadeligt.

4)

Det skal foreligge således dokumenteret, at det må anses for forsvarligt, at det frigives til de mangelstilstande, der er anført i ansøgningen om markedsføringstilladelse, jf. § 1, stk. 2.

5)

Dets indhold af mindst ét vitamin og/eller ét mineral skal overstige de af Fødevarestyrelsen tilladte grænser for indhold af vitaminer og/eller mineraler i kosttilskud.

§ 4.

Lægemiddelstyrelsen kan indhente en indstilling fra Registreringsnævnet, jf. § 96 i lov om lægemidler, i sager om udstedelse, suspendering og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til vitamin- og mineralpræparater.

§ 5.

Med bøde straffes den, der overtræder regler udstedt i medfør af § 2, stk. 3.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.

§ 6.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juli 2008.

Stk. 2.

En markedsføringstilladelse til et vitamin- og mineralpræparat m.v. udstedt i medfør af bekendtgørelse nr. 791 af 21. september 1992 om vitamin- og mineralpræparater eller bekendtgørelse nr. 567 af 18. juni 1996 om vitamin- og mineralpræparater m.v. er fortsat gyldig indtil det tidspunkt, hvor

1)

den udløber,

2)

den bliver tilbagekaldt af Lægemiddelstyrelsen, eller

3)

indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler Lægemiddelstyrelsen, at den ikke ønskes opretholdt.

Stk. 3.

For et vitamin- og mineralpræparat m.v. omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse, jf. stk. 2, gælder §§ 2, 4 og 5 i denne bekendtgørelse.

Stk. 4.

Bekendtgørelse nr. 567 af 18. juni 1996 om vitamin- og mineralpræparater m.v. ophæves.