Bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR)

Bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR)

§ 1.

Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register - Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) - over de oplysninger, der er nødvendige for beregningen af tilskud til lægemidler efter sundhedslovens §§ 143-154.

Stk. 2.

CTR indeholder desuden de oplysninger, der er nødvendige for administrationen af en særlig myndigheds- eller apoteksadministreret betalingsordning for lægemiddelkøb, samt oplysninger, der benyttes af apotekerne ved administrationen af tilskud til lægemidler efter den sociale lovgivning.

§ 2.

CTR må kun indeholde oplysninger om personer, der

1)

inden for de seneste 24 måneder har købt lægemidler med generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud efter sundhedslovens § 144, jf. dog § 11, stk. 1,

2)

har fået bevilget individuelt tilskud efter sundhedslovens § 145, (enkelttilskud), § 147, (kronikertilskud), § 148, (terminaltilskud), eller § 151, (forhøjet tilskud),

3)

er meddelt helbredstillæg i medfør af i lov om social pension eller lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v., eller

4)

modtager pension i medfør af reglerne i lov om social pension eller i lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension mv.

Stk. 2.

CTR må indeholde følgende oplysninger om ekspedition af tilskudsberettigede lægemidler til personer omfattet af stk. 1

1)

apoteksnummer og/eller ekspeditionsstedets P-nummer,

2)

ekspeditionsnummer (gældende for den enkelte recept) og ordinationsnummer (gældende for den enkelte ordination),

3)

ekspeditionstidspunkt,

4)

CPR-nr. eller et entydigt identifikationsnummer og fødselsdato, jf. stk. 3,

5)

markering af om personen ved den aktuelle tilskudsperiodes begyndelse var under 18 år,

6)

datoer for den aktuelle og forrige tilskudsperiodes udløb,

7)

udgift til køb af lægemidler med tilskud opgjort i tilskudspriser,

8)

tilskud ydet til køb af lægemidler i medfør af sundhedsloven,

9)

summen af de i nr. 7 nævnte udgifter (saldo),

10)

beløb, der skal udlignes som følge af for lidt eller for meget udbetalt tilskud,

11)

tilkendte individuelle tilskud, jf. sundhedslovens § 145, (enkelttilskud), § 147, (kronikertilskud), § 148, (terminaltilskud), eller § 151, (forhøjet tilskud),

12)

oplysning om helbredstillæg meddelt i medfør af lov om social pension eller lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v., og

13)

oplysning om pensioniststatus i medfør af lov om social pension eller i medfør af reglerne i lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension mv.

Stk. 3.

Hvis en person, der er omfattet af sundhedsloven, ikke har et CPR-nr., erstattes CPR-nummeret med et entydigt identifikationsnummer, der tildeles af registret.

I medfør af § 156, stk. 3, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008, fastsættes

§ 3.

Apotekere og personale på apoteker har adgang til alle de i § 2, stk. 2, nævnte oplysninger.

Oplysningerne skal anvendes til beregning af tilskud, helbredstillæg og egenbetaling i forbindelse med ekspedition af lægemidler.

Oplysningerne må derudover kun anvendes til information til patienter om køb af tilskudsberettigede lægemidler i de pågældendes aktuelle og forrige tilskudsperiode.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen og en eventuel operatør, der på Lægemiddelstyrelsens vegne fører CTR, har adgang til alle oplysninger i registret.

Oplysningerne må kun anvendes med henblik på at sikre CTR's drift og datakvalitet.

Stk. 3.

Læger og personale ansat af læger har adgang til de i § 2, stk. 2, nr. 6, 9, 10, og 11, nævnte oplysninger.

Læger og personale ansat af læger må kun søge oplysninger om patienter, lægen har i behandling.

Oplysningerne må kun anvendes til at informere patienten om tilskud og egenbetaling i forbindelse med ordination af et lægemiddel.

§ 4.

Ingen ud over de i § 3 nævnte har adgang til oplysningerne i CTR.

§ 5.

Apotekere skal etablere forbindelse til CTR i overensstemmelse med de i bilag 1 fastsatte tekniske forskrifter og benytte registrets oplysninger ved beregning af tilskud til lægemidler.

§ 6.

Er der ved køb af lægemidler ydet tilskud fra Regionsrådet, som afviger fra det, som personen efter reglerne i sundhedsloven er berettiget til, skal apoteket regulere herfor i forbindelse med den pågældendes førstkommende køb af tilskudsberettigede lægemidler.

Stk. 2.

En regulering efter stk. 1 i Regionsrådets favør kan kun ske i det beløb, personen skulle have modtaget i tilskud i forbindelse med det aktuelle køb af tilskudsberettigede lægemidler.

Den pågældende kan dog frivilligt tilbagebetale det fulde udligningsbeløb straks.

Stk. 3.

Reguleringen efter stk. 2 kan i helt særlige tilfælde - hvor den pågældende ikke kan antages at have været bekendt med det skyldige beløb og er ude af stand til at udrede betalingen for det aktuelle køb af tilskudsberettigede lægemidler uden fuldt tilskud - udskydes til det næstfølgende køb af tilskudsberettigede lægemidler.

§ 7.

Apotekere skal indberette de i § 2, stk. 2, nr. 1-4 og 7-8, nævnte oplysninger elektronisk til CTR umiddelbart efter hver ekspedition af et lægemiddel, hvortil der ydes tilskud af Regionsrådet.

Stk. 2.

Apotekere skal på opfordring fra en person, der ikke ønsker, at pågældendes lægemiddelkøb registreres, undlade at indberette de i stk. 1 nævnte oplysninger til CTR.

Stk. 3.

Apotekere skal indberette oplysninger om foretaget udligning af for meget eller for lidt udbetalt tilskud, jf. § 2, stk. 2, nr. 10, til den tilskudsperiode (forrige eller aktuel), hvor udligningsbeløbet er opstået.

Stk. 4.

Hvis en person, der ikke har et CPR-nr., får tildelt et CPR-nr., eller hvis en person får ændret sit CPR-nr., skal apotekere på opfordring fra den pågældende indberette oplysning om det nye eller ændrede CPR-nr. til CTR.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apotekere at rette fejlbehæftede indberetninger og statusoplysninger i CTR.

Stk. 6.

Apotekere skal på opfordring fra personer, som har konstateret fejl i oplysninger om den pågældende i CTR, foretage de nødvendige rettelser i CTR eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen, såfremt apoteket ikke selv har den fornødne adgang til at foretage rettelserne.

Stk. 7.

Indberetningen til CTR skal ske i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte tekniske forskrifter.

§ 8.

Kommunerne skal indberette de i § 2, stk. 2, nr. 12, nævnte oplysninger elektronisk til CTR umiddelbart efter enhver meddelelse eller ændring i meddelelse af helbredstillæg i medfør af lov om social pension eller lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v.

Stk. 2.

Kommunerne skal indberette de i § 2, stk. 2, nr. 13, nævnte oplysninger elektronisk til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister umiddelbart efter personen har opnået pensioniststatus i medfør af reglerne i lov om social pension eller i lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension mv.

Stk. 3.

Indberetningen til CTR skal ske i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte tekniske forskrifter.

§ 9.

Lægemiddelstyrelsen skal indlægge oplysninger om bevillinger af følgende individuelle tilskud i CTR

1)

tilskud i medfør af sundhedslovens § 145 (enkelttilskud),

2)

tilskud i medfør af sundhedslovens § 147 (kronikertilskud),

3)

tilskud i medfør af sundhedslovens § 148 (terminaltilskud), og

4)

tilskud i medfør af sygesikringslovens § 151 (forhøjet tilskud).

§ 10.

CTR's funktioner til forespørgsel og indberetning fremgår af bilag 3.

§ 11.

Såfremt der for en person er registreret et udligningsbeløb i forbindelse med køb af lægemidler med tilskud, jf. § 6, stk. 1, må CTR indeholde oplysninger om den pågældendes lægemiddelkøb i en periode på 24 måneder fra udligningsbeløbets opståen.

Stk. 2.

Oplysninger om bevillinger af individuelle tilskud, jf. § 9, slettes senest to år efter bevillingens ophør.

Stk. 3.

Oplysninger i CTR om afdøde personer, slettes 1 år efter personens død.

§ 12.

Lægemiddelstyrelsen fastsætter som dataansvarlig myndighed forskrifter for CTR.

§ 13.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. april 2008.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 205 af 17. marts 2005 om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) ophæves.

Bilag 1

Tilslutning til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister

1.

Netværksforbindelser og montering af netværksudstyr

Apotekerne skal etablere forbindelse til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister enten gennem en netværksforbindelse direkte til Lægemiddelstyrelsen eller via en datacentral.

1.1

Opkobling direkte til Lægemiddelstyrelsen

1.1.1

Lægemiddelstyrelsen stiller én opkobling til rådighed for det enkelte apotek.

Etableringen foretages af en entreprenør på Lægemiddelstyrelsens vegne.

Eventuelle ekstraomkostninger ved etableringen som følge af ønsker om særlig ledningsføring, ekstraordinære bygningsmæssige forhold m.m. afholdes af apoteket.

1.1.2

Der installeres to kommunikationsforbindelser.

De to forbindelser samles til én netværkstilslutning.

Kommunikationsforbindelserne og netværkstilslutningen skal monteres samme sted, og afstanden mellem netværkstilslutningen og de to forbindelser må ikke overstige 3 meter.

1.1.3

Apotekerne skal forberede installationen af netværksudstyret, herunder sørge for 3 stk. stikkontakter (230 V med jordforbindelse) til strøm til udstyret og 2 hylder til udstyret.

Hylderne skal have målene 50 cm i bredden og 40 cm i dybden.

På hver hylde skal kunne anbringes udstyr med en højde på 10 cm.

Hver hylde skal kunne bære 6 kg.

1.1.4

Apotekets lokale netværk tilkobles netværksforbindelsen med et RJ45 stik til montering i den af Lægemiddelstyrelsen installerede netværkstilslutning.

1.1.5

Apotekeren afholder omkostningerne til den i punkt 1.1.3 nævnte installationsforberedelse.

1.2

Opkobling via datacentral

1.2.1

Apotekeren kan indgå aftale med en datacentral om, at datacentralen formidler en opkobling til CTR.

1.2.2

Netværksforbindelsen til CTR via en datacentral herunder netværksforbindelsen fra apoteket til datacentralen, skal have en oppetid på mindst 99,5 pct. målt over en rullende periode på 30 kalenderdage, og opfylde samme krav til driftsstabilitet, som til enhver tid gælder for den netværksforbindelse, som Lægemiddelstyrelsen stiller til rådighed for det enkelte apotek, jf. pkt. 1.1.1.

1.3

Overgang mellem løsninger

1.3.1

Lægemiddelstyrelsen afholder udgifterne til maksimalt én opkobling direkte til Lægemiddelstyrelsen pr. apotek.

Såfremt en apoteker skifter fra en opkobling direkte til Lægemiddelstyrelsen til en opkobling via en datacentral, afholder apotekeren selv udgifterne til etablering og drift af opkoblingen.

Når opkoblingen via datacentral er etableret og idriftsat, er Lægemiddelstyrelsen berettiget til at nedlægge den direkte opkobling til apoteket.

1.3.2

Såfremt apotekeren senere ønsker at genetablere en direkte opkobling til Lægemiddelstyrelsen, afholder apotekeren selv omkostningerne til etablering og drift af opkoblingen.

Bilag 2

Feltoversigt: Apotekeres indberetning til CTR

Nr.

Beskrivelse

Type/længde

Typiske værdimængder

1.

CPR-nr.

N10

2.

Fiktivt CPR-nr. (entydigt identifikationsnummer for personer uden CPR-nr.)

N10

xLLLnnnnnn, hvor x er 4 eller 5, LLL en landekode og nnnnnn et løbenummer. Det fiktive CPR-nr. er modulus-11 korrekt

3.

Fødselsdato hvis fiktivt CPR-nr.

N8

YYYYMMDD

4.

Apoteksnummer

N5

AAAnn, hvor AAA er unikt nummer og hvor nn følger nedenstående

00 - apotek

01 09 - filialer

10 99 - apoteksudsalg.

og/eller

Ekspeditionsstedets P-nummer

N10

For P-numre op til og med 1.006.959.421 anvendes vægtene 156736489. For P-numre højere end 1.006.959.421 anvendes vægtene 432765432.

5.

Ekspeditionsnummer

N10

6.

Ordinationsnummer

N2

7.

Ekspeditionstidspunkt

N14

YYYYMMDDTTMMSS

8.

Tilskudsprisen

Oplysningen fås fra Medicinpriser

N10

Negative beløb har foranstillet minus-tegn (-)

9.

Tilskud beregnet på apoteket

N10

Negative beløb har foranstillet minus-tegn (-)

Feltoversigt: Oplysninger genereret i CTR

Nr.

Beskrivelse

Type/længde

Typiske værdimængder

1.

Saldo

N11

2.

Tilskud at udligne i aktuel tilskudsperiode

N11

Hvis beløbet er positivt, har patienten tilskud til gode. Hvis beløbet har et foranstillet minus-tegn (-) skylder patienten regionen penge.

3.

Tilskud at udligne i forrige tilskudsperiode

N11

Hvis beløbet er positivt, har patienten tilskud til gode. Hvis beløbet har et foranstillet minus-tegn (-) skylder patienten regionen penge.

4.

Tidsstempel i CTR

N14

DDMMYYYY TTMMSS

5.

Transaktionsnummer

N13

YYYYnnnnnnnnn, hvor nn.n er et autogenereret løbenummer

6.

Barn (ja/nej)

N1

1/0

7.

Patienttype

N2

00 = almen voksen

01 = almen barn

10 = kroniker voksen

11 = kroniker barn

99 = terminal

8.

Slutdato for tilskudsperioden

N8

YYYYMMDD

9.

Indberetningsdato for patienttypeændring

N14

DDMMYYYY TTMMSS

10.

Slutdato for forrige tilskudsperiode

N8

YYYYMMDD

Feltoversigt: Lægemiddelstyrelsens indberetninger til CTR

Nr.

Beskrivelse

Type/længde

Typiske værdimængder

1.

CPR-nr.

N10

2.

Patienttype

N2

00 = Almen

10 = Kroniker

99 = Terminal

3.

Startdato for bevilling

N8

YYYYMMDD

4.

Varighed af bevilling

N2

1-96 (måneder)

97 og 98 bruges ikke

99 for varighed lig uendelig

5.

Bevillingstype

N16

42 = Enkelttilskud

43 = Forhøjet tilskud

6.

Slutdato for bevilling

N8

YYYYMMDD

7.

Lægemiddelnavn

N40

8.

Administrationsvej

N40

9.

Varenr.

N6

YYYYYY

Feltoversigt: Kommunernes indberetninger til CTR

Nr.

Beskrivelse

Type/længde

Typiske værdimængder

1.

Bevillingstype

N14

75 = Helbredstillæg

2.

Startdato for bevilling

N8

YYYYMMDD

3.

Slutdato for bevilling

N8

YYYYMMDD

4.

Kommunenr.

N3

5.

Procentsats

N2

6.

Indberetningstidspunkt

N14

YYYYMMDDTTMMSS

Nr.

Beskrivelse

Type/længde

Typiske værdimængder

1.

Bevillingstype

N10

47 = Pensionist

2.

Startdato for bevilling

N8

YYYYMMDD

3.

Slutdato for bevilling

N8

YYYYMMDD

4.

Indberetningstidspunkt

N14

YYYYMMDDTTMMSS

Bilag 3

Oversigt over adgang til CTR's funktioner til forespørgsel og indberetning

Statusforespørgsel

Brugere

Til CTR fremsendes

–

Patientens CPR-nr.

–

Valg af tilskudsperiode

Apotekere

Lægemiddelstyrelsen

Læger

CTR returnerer

–

CPR-nr.

–

Barn (ja/nej)

–

Saldo

–

Patienttype og eventuel gyldighedsperiode og indberetningsdato for sidste patienttypeændring

–

Startdato for individuelle tilskud

–

Varighed af individuelle tilskud

–

Helbredstillæg

Startdato for bevilling af helbredstillæg

Slutdato for bevilling af helbredstillæg

–

Kommunenr.

Procentssats

–

Indberetningstidspunkt

–

Tilskud at udligne i den valgte tilskudsperiode

–

Slutdato for den valgte tilskudsperiode

–

Tilskud at udligne i forrige tilskudsperiode

–

Slutdato for forrige tilskudsperiode

–

Bevilget enkelttilskud med lægemiddelnavn, administrationsvej og evt. ATC-kode

–

Bevilget forhøjet tilskud med lægemiddelnavn, administrationsvej og varenummer

Indberetning af patients udgifter

Brugere

Til CTR fremsendes

Apotekere

–

CPR-nr./fiktivt CPR-nr.

–

Fødselsdato, hvis fiktivt CPR-nr.

–

Apoteksnummer og/eller ekspeditionsstedets P-nummer

–

Ekspeditionsnummer

–

Ordinationsnummer til ekspeditionsnummer

–

Ekspeditionsdato og -tid

–

Tilskudsprisen

–

Tilskud

CTR returnerer

–

Tilskud at udligne

–

Saldo

Transaktionsliste til patientinformation

Brugere

Til CTR fremsendes

–

CPR-nr.

Apotekere

Lægemiddelstyrelsen

–

Valg af tilskudsperiode

CTR returnerer

–

Apoteksnavn

–

Ekspeditionstidspunkt

–

CTR tidsstempel

–

Ekspeditionsnummer

–

Ordinationsnummer til ekspeditionsnummer

–

Tilskudsprisen

–

Tilskud beregnet på apoteket

–

Tilskud beregnet i CTR

–

Tilskud at udligne ved denne transaktion

–

Saldo efter denne transaktion

–

Samlet udligningsbeløb efter denne transaktion

–

Dato for listens udskrivning

–

Historik over patienttypeændringer

Hent fiktivt CPR-nr.

Brugere

Til CTR fremsendes

Apotekere

–

En landekode

CTR returnerer

–

Et fiktivt CPR-nr.

Skift CPR-nr.

Brugere

Til CTR fremsendes

–

Et gammelt CPR-nr.

Apotekere

Lægemiddelstyrelsen

–

Et nyt CPR-nr.

Indberetning af patientoplysninger

Bruger

Til CTR fremsendes

Lægemiddelstyrelsen

–

CPR-nr.

–

Patienttype

–

Startdato

–

Varighed

Indberetning af bevilling af individuelt tilskud

Brugere

Til CTR fremsendes

Lægemiddelstyrelsen

–

CPR-nr.

–

Type af bevilling

–

Startdato

–

Slutdato

–

Varighed

–

ATC-gruppe

–

Varenummer

–

Lægemiddelnavn

–

Administrationsvej

Hent ændringsoplysninger (deltafil)

Brugere

Til CTR fremsendes

Apotekere

–

Filnavn (med tidspunkt) for ønskede ændringsoplysninger

–

CTR returnerer: CPR-nr.

–

Barn (ja/nej)

–

Saldo

–

Patienttype og eventuel gyldighedsperiode og indberetningsdato for sidste patienttypeændring

–

Startdato for individuelle tilskud

–

Varighed af individuelle tilskud

–

Helbredstillæg

Startdato for bevilling af helbredstillæg

Slutdato for bevilling af helbredstillæg

–

Kommunenr.

Procentsats

–

Indberetningstidspunkt

–

Tilskud at udligne i valgte tilskudsperiode

–

Slutdato for valgte tilskudsperiode

–

Tilskud at udligne i forrige tilskudsperiode

–

Slutdato for forrige tilskudsperiode

–

Bevilget enkelttilskud med lægemiddelnavn, administrationsvej og evt. ATC-kode

–

Bevilget forhøjet tilskud med lægemiddelnavn, administrationsvej og varenummer