Teknisk forskrift nr. 9 om akkreditering af laboratorier til certificering af referencematerialer (TF9) (tf9)

Teknisk forskrift nr. 9 om akkreditering af laboratorier til certificering af referencematerialer (TF9)

§ 1.

Denne tekniske forskrift gælder for alle laboratorier, der ansøger om akkreditering eller er akkrediteret af DANAK, Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond (herefter DANAK) til certificering af referencematerialer.

§ 2.

Forskriften fastlægger kravene til at udføre certificering af referencematerialer, som er fremstillet af laboratoriet, eventuelt med hjælp af underleverandør.

I medfør af § 14, stk. 1, i lov nr. 602 af 24. juni 2005 om erhvervsfremme, samt i tilslutning til bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til prøvning m.v. samt til GLP-inspektion, fastsættes efter bemyndigelse

Kapitel 1

Afgrænsning og formål

Kapitel 2

Definitioner

Kapitel 3

Krav vedrørende akkreditering til certificering af referencematerialer

Kapitel 4

DANAK’s tilsyn

Kapitel 5

Ikrafttræden

§ 3.

Akkreditering til certificering af referencematerialer indebærer, at laboratoriet inden for et specifikt område kan udstede akkrediterede certifikater, som laboratoriets kunder kan anvende som dokumentation for sporbarhed.

§ 4.

Laboratorium anvendes i denne forskrift som en fælles betegnelse for den eller de tekniske enheder i en virksomhed, som producerer referencematerialerne, som ved akkrediteret prøvning eller kalibrering bestemmer de tillagte værdier, og som udsteder certifikater for referencematerialerne.

§ 5.

For at et laboratorium kan akkrediteres til at fremstille og certificere referencematerialer, skal det være akkrediteret af DANAK eller af et tilsvarende anerkendt akkrediteringsorgan, som er medunderskriver af EA’s (European co-operation for Accreditation) multilaterale aftale om gensidig anerkendelse til prøvning eller kalibrering i overensstemmelse med kravene i DS/EN ISO/IEC 17025, Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence.

Stk. 2.

Akkrediteringens godkendte metodeliste eller måleevneskema skal omfatte bestemmelsen af referencematerialernes tillagte værdier.

§ 6.

Ud over kravene anført i § 5 skal følgende supplerende krav være opfyldt

1)

Laboratoriet skal opfylde kravene i ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers (herefter ISO Guide 34).

2)

Kvalitetssstyringssystemet skal omfatte laboratoriets produktion og certificering af referencematerialer.

Det gælder også laboratorier, hvor aktiviteterne udføres i forskellige tekniske enheder, f.eks. hvor produktion og prøvning udføres i forskellige enheder i en større organisation.

3)

Laboratoriet’s akkreditering skal omfatte alt arbejde, som kan have indflydelse på resultaterne i de udstedte certifikater, herunder bestemmelse af de tillagte værdier som anføres i certifikaterne for referencematerialerne, udførelse af eventuel neddeling, påfyldning, emballering, mærkning, m.v.

4)

Hvis der anvendes underleverandør til opgaver, som kan have indflydelse på resultaterne, skal denne være bedømt kompetent inden for opgaveområdet af laboratoriet, og der skal være en skriftlig aftale med underleverandøren, som sikrer, at underleverandøren opfylder de relevante krav i ISO Guide 34.

5)

De målinger, der ligger til grund for bestemmelse af de tillagte værdier, skal udføres af laboratoriet som henholdsvis akkrediteret prøvning eller kalibrering inden for laboratoriets akkrediteringsområde.

6)

Laboratoriet kan udstede certifikater alene for referencematerialerne, når prøvning eller kalibrering udføres med laboratoriet selv som kunde, eller det på anden måde er aftalt med kunden, at der ikke udstedes prøvningsrapport eller kalibreringscertifikat, og når de nødvendige forudsætninger i øvrigt er opfyldt, jf. kravene i standarderne nævnt i § 5 samt i ISO Guide 34.

7)

Ansvaret for bestemmelse af de tillagte værdier skal, hvor det er praktisk muligt, placeres hos andre medarbejdere end dem, der er ansvarlige for at fremstille referencematerialet, for at sikre opfyldelse af kravene til laboratoriets habilitet.

8)

De udstedte certifikater for referencematerialerne skal indeholde oplysninger om referenceværdier og om usikkerheder på kvantitative referenceværdier og opfylde kravene i ISO Guide 31, Reference Materials - Contents of certificates and labels, jf. ISO Guide 34.

9)

Laboratoriet skal deltage i sammenligninger med andre laboratorier på områder, hvor der findes andre laboratorier.

10)

Laboratoriet skal informere DANAK om dets aktiviteter som producent af certificerede referencematerialer på samme måde, som der informeres om laboratoriets aktiviteter vedrørende prøvning, kalibrering eller medicinsk undersøgelse, jf. teknisk forskrift nr. 4 om regler for informationspligt.

Herunder skal laboratoriet inden DANAK’s tilsynsbesøg indsende oplysninger om deltagelse i sammenligninger og i andet fagligt arbejde samt løbende orientere DANAK om konstaterede fejl i udstedte certifikater og om andre forhold, der kan have indflydelse på opretholdelsen af dets akkreditering til at certificere referencematerialer.

§ 7.

For akkrediterede laboratorier på området gennemfører DANAK tilsyn og fornyelse af akkreditering på samme måde og med samme interval som for akkreditering til prøvning og kalibrering, jf. bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til prøvning m.v. samt til GLP-inspektion.

Stk. 2.

Hvis der anvendes underleverandører til opgaver, som nævnt i § 6, nr. 4, vil DANAK’s tilsyn omfatte bedømmelse af disse aktiviteter.

§ 8.

Forskriften træder i kraft den 15. oktober 2007.