Danske Lægemiddelstandarder 2007.1

Bilag

Indholdsfortegnelse

Bilag

SEKTION 1- Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5th Ed. Supplement 5.7

Bilag

SEKTION 2 - Lægemidlers kvalitet

Bilag

SEKTION 3 ¿ Fortegnelser og standarder

Bilag

Appendiks II: Love, bekendtgørelser m.v.

Danske Lægemiddelstandarder 2007.1

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at Supplementsbind 5.7 (Suppl. 5.7) til den gældende 5. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 5th Ed.) træder i kraft den 1. april 2007.

Supplementet omfatter såvel rettelser og tilføjelser til den generelle del af Ph.Eur. 5th Ed. som en række nye og reviderede standarder for råvarer og lægemidler.

Suppl. 5.7 indeholder 15 nye, 77 reviderede/korrigerede standarder og 2 titelændringer for råvarer og lægemidler. Ingen monografier er udgået i forbindelse med Supplement 5.7

DLS udkommer 3 gange årligt, i 2007 med DLS 2007.0, som udkom den 1. januar, denne DLS 2007.1 den 1. april og DLS 2007.2 den 1. juli.

Indholdet af de tidligere supplementer er indarbejdet i DLS 2007.1, der således fremstår som et samlet supplement til DLS 2005 (bogudgaven). En ny bogudgave forventes at udkomme i tid til at træde i kraft den 1. januar 2008, sammen med den Europæiske Farmakopés 6. udgave.

I forbindelse med den nye lægemiddellov, Lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler er en lang række bekendtgørelser trådt i kraft. Disse nye bekendtgørelser erstatter bekendtgørelserne nævnt i DLS 2005, som var tilknyttet den gamle lægemiddellov. Der henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, www.laegemiddelstyrelsen.dk, hvor der er en oversigt over gældende love, bekendtgørelser m.m. inden for lægemiddelområdet samt til www. retsinfo.dk.

Fortegnelsen over lægemidler er fra DLS 2007.0 ændret for at gøre søgningen mere logisk, således at der søges på ”slutpræparatet”, f.eks. ”injektionsvæske” snarere end ”pulver til...” Det skal understreges, at disse ændringer kun er udtryk for hjælp til søgning og ikke på nogen måde ændrer den hidtidige praksis m.h.t. navngivning og mærkning.

Fra DLS 2007.1 er præparater i listen ”Lægemidler” med mange gentagelser af samme ”overskrift” efterfulgt af specifikation af præparatet ændret, således at den fremstår med een overskrift. Se f.eks. Technetium [99m Tc]

De gældende fortegnelser over standarder og standardtermer kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk hvoraf følgende er opdaterede i forhold til DLS 2005

- Fortegnelse over standarder for råvarer

- Fortegnelse over standarder for lægemidler

- Fortegnelse over standarder for lægemiddelsformer og termer, der kan benyttes til mærkning

- Fortegnelse over gældende specifikke veterinære standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning

- Fortegnelse over standardtermer for administrationsveje

- Fortegnelse over gældende standardtermer for beholdere, lukker mv.

Ikrafttræden sker i henhold til § 52 i Lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler

Meddelelse om ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november 1987.

Lægemiddelstyrelsen, den 19. marts 2007

Jytte Lyngvig

/Anne-Marie Vangsted

Indholdsfortegnelse

SEKTION 1- Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5th. Ed. Suppl. 5.6

Nyoptaget

Udgået

Ændret

Titelændring

SEKTION 2 - Lægemidlers kvalitet

Fremstilling af lægemidler

Kontrol af lægemidler

Opbevaring af lægemidler

Magistrelle lægemidlers kvalitet

Fremstilling af magistrelle lægemidler

Tillæg til lægemiddelformstandarder

SEKTION 3 – Fortegnelser og standarder

Standarder for lægemidler

Lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning

Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning

Administrationsveje

Beholdere, lukker mv.

Appendiks II: Love, bekendtgørelser m.v.

SEKTION 1- Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5th Ed. Supplement 5.7

Nyoptaget

Følgende standarder er optaget i Danske Lægemiddelstandarder 2007.1 og tidligere supplementsbind siden DLS 2005 (bogudgaven).

Råvarer

ENGELSK

DANSK

HENVISNING

Acarbose

Acarbose

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

ß-Acetyldigoxin

Β-Acetyldigoxin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Agnus castus fruit

Kyskhedstræfrugt

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Aluminium phosphate gel

Aluminiumphosphatgel

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Alverine citrate

Alverincitrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Arnica tincture

Arnikatinktur

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Artichoke leaf

Artiskokblad

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Atracurium besilate

Atracuriumbesilat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Beclometasone dipropionate monohydrate

Beclometasondipropionatmonohydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Benzoin, Siam

Siam-Benzoe

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Benzoin tincture, Siam

Siam-Benzoetinktur

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Benzoin, Sumatra

Sumatra-Benzoe

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Benzoin tincture, Sumatra

Sumatra-Benzoetinktur

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Betahistine dihydrochloride

Betahistindihydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Borage (starflower) oil, refined

Hjulkroneolie, renset

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Bovine serum

Bovint serum

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Brotizolam

Brotizolam

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Buckwheat herb

Boghvedeurt

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Buspirone hydrochloride

Buspironhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Cabergoline

Cabergolin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Calcipotriol, anhydrous

Calcipotriol, vandfri

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Calcipotriol, monohydrate

Calcipotriolmonohydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Calcium acetate

Calciumacetat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Calcium lactate monohydrate

Calciumlactatmonohydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Calcium lactate, anhydrous

Calciumlactat, vandfri

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Capsicum oleoresin, refined and quantified

Cayennepeber oleoresin, renset og kvantificeret

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Capsicum tincture, standardised

Cayennepebertinktur, standardiseret

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Caraway oil

Kommenolie

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Carboprost trometamol

Carboprosttrometamol

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Cascara dry extract, standardised

Purshiana tørekstrakt, standardiseret

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Cefepime dihydrochloride monohydrate

Cefepimdihydrochloridmonohydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Chondroitin sulphate sodium

Chondroitinnatriumsulfat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Cinchona liquid extract, standardised

Kinabark flydende ekstrakt, standardiseret

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Cladribrine

Cladribrin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Clobetasol propionate

Clobetasolpropionat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Danaparoid sodium

Danaparoidnatrium

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Dembrexine hydrochloride monohydrate for veterinary use

Dembrexinhydrochloridmonohydrat til veterinær anvendelse

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Desogestrel

Desogestrel

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Dexamethasone isonicotinate

Dexamethasonisonicotinat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Dibrompropamidine diisetionate

Dibrompropamidindiisethionat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Didanosine

Didanosin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Dihydrotachysterol

Dihydrotachysterol

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Dopexamine dihydrochloride

Dopexamindihydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Doxazosin mesilate

Doxazosinmesilat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Emedastine difumarate

Emedastindifumarat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Enalaprilat dihydrate

Enalaprilatdihydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Ethyl parahydroxybenzoate sodium

Ethylparahydroxybenzoatnatrium

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Etidronate disodium

Etidronatdinatrium

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Evening primrose oil, refined

Kæmpenatlysolie, renset

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Febantel for veterinary use

Febantel til veterinær anvendelse

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Felypressin

Felypressin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Ferrous sulphate, dried

Ferrosulfat, tørret

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Fluconazole

Fluconazol

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Fludarabine phosphate

Fludarabinphosphat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Flunixin meglumine for veterinary use

Flunixinmeglumin til veterinær anvendelse

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Fumitory

Læge-jordrøg

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Gemcitabine hydrochloride

Gemcitabinhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Gemfibrozil

Gemfibrozil

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Glimepiride

Glimepirid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Glutathione

Glutathion

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Granisetron hydrochloride

Granisetronhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Guaiacol

Guaiacol

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Hawthorn leaf and flower liquid extract, quantified

Hvidtjørn blad og blomst, flydende ekstrakt, kvantificeret

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Helium

Helium

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Honey

Honning

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Human haematopoietic stem cells

Hæmatopoietiske stamceller, humane

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Human von Willebrand factor

von Willebrand faktor, human

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Hydrocodone hydrogen tartrate 2.5 hydrate

Hydrocodonhydrogentartrat

2.5 hydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Hyoscine

Hyoscin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Indian frankincense

Indisk olibanum

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Inositol, myo -

Inositol, myo -

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Iotrolan

Iotrolan

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Ivy leaf

Vedbendblad

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Ketorolac trometamol

Ketorolactrometamol

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Lamivudine

Lamivudin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Leflunomide

Leflunomid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Letrozole

Letrozol

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Loratadine

Loratadin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Lymecycline

Lymecyclin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Magnesium lactate dihydrate

Magnesiumlactatdihydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Mandarin oil

Mandarinolie

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Manganese glycerophosphate, hydrated

Manganglycerophosphat, vandholdigt

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Melilot

Stenkløverurt

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Methanol

Methanol

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Methyl nicotinate

Methylnicotinat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Methylrosanilinium chloride

Methylrosaniliniumchlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Milk thistle dry extract, refined and standardised

Marietidsel tørekstrakt, renset og standardiseret

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Misoprostol

Misoprostol

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Modafinil

Modafinil

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Mycophenolate mofetil

Mycophenolatmofetil

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Naltrexone hydrochloride

Naltrexonhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Nandrolone decanoate

Nandrolondecanoat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Naproxen sodium

Naproxennatrium

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Narrow-leaved coneflower root

Smalbladet solhatrod

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Nettle leaf

Brændenældeblad

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Nevirapine, anhydrous

Nevirapine, vandfri

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Opium dry extract, standardised

Opiumtørekstrakt, standardiseret

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Opium tincture, standardised

Opiumtinktur, standardiseret

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Oxacillin sodium monohydrate

Oxacillinnatriummonohydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Oxitropium bromide

Oxitropiumbromid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Oxycodone hydrochloride

Oxycodonhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Pale coneflower root

Bleg solhatrod

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Pamidronate disodium pentahydrate

Pamidronatdinatriumpentahydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Paroxetine hydrochloride, anhydrous

Paroxetinhydrochlorid, vandfri

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Passion flower dry extract

Passionsblomst tørekstrakt

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Pelargonium root

Pelargonierod

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Pentazocine lactate

Pentazocinlactat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Phloroglucinol, anhydrous

Phloroglucinol, vandfri

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Phloroglucinol, dihydrate

Phloroglucinoldihydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Pimobendan

Pimobendan

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Pine silvestris oil

Fyrrenåleolie

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Propafenone hydrochloride

Propafenonhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Purple coneflower herb

Purpur solhaturt

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Purple coneflower root

Purpur solhatrod

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Pyrrolidone

Pyrrolidon

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Repaglinide

Repaglinid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Rocuronium bromide

Rocuroniumbromid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Salmeterol xinafoate

Salmeterolxinafoat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Silica, hydrophobic colloidal anhydrous

Silica, hydrofobisk kolloid, vandfri

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Silver, colloidal, for external use

Sølv, kolloidt, til udvortes brug

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Sodium aurothiomalate

Natriumaurothiomalat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Spectinomycin sulphate tetrahydrate for veterinary use

Spectinomycinsulfattetrahydrat til veterinær anvendelse

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Stavudine

Stavudin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Sulbactam sodium

Sulbactamnatrium

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Sultamicillin

Sultamicillin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Sultamicillin tosilate dihydrate

Sultamicillintosilatedihydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Tamsulosin hydrochloride

Tamsulosinhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Terazosin hydrochloride dihydrate

Terazosinhydrochloriddihydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Terbinafine hydrochloride

Terbinafinhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Tetryzoline hydrochloride

Tetryzolinhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Thioctic acid

Liponsyre

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Tibolone

Tibolon

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Trandolapril

Trandolapril

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Tropisetron hydrochloride

Tropisetronhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Troxerutin

Troxerutin

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Valerian dry hydroalcoholic extract

Baldriantørekstrakt, hydroalkoholisk

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Valerian tincture

Baldriantinktur

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Valnemulin hydrochloride for veterinary use

Valnemulinhydrochlorid til veterinær anvendelse

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Vecuronium bromide

Vecuroniumbromid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Venlafaxine hydrochloride

Venlafaxinhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Verbena herb

Lægejernurt

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Yohimbine hydrochloride

Yohimbinhydrochlorid

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Zinc sulphate monohydrate

Zinksulfatmonohydrat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Lægemidler

ENGELSK

DANSK

HENVISNING

Anthrax vaccine for human use (adsorbed, prepared from culture filtrates)

Miltbrandvaccine til mennesker, (adsorberet, fremstillet på cellekulturfiltrater)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)

Difteri-tetanus og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er))

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)

Difteri-tetanus-kighoste (acellulær) og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er))

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Duck plague vaccine (live)

Andepestvaccine (levende)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3

Feline chlamydiosis vaccine (inactivated)

Clamydia vaccine til katte (inaktiveret)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Fowl cholera vaccine (inactivated)

Fjerkrækoleravaccine (inaktiveret)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Influenza vaccine(surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Influenza vaccine (overflade antigen, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures)

Influenza vaccine (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Mycoplasma gallisepticum vaccine (inactivated)

Mycoplasma gallisepticum vaccine (til høns og kalkuner) (inaktiveret)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6

Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Pneumokok polysaccharid kon jugeret vaccine (adsorberet)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1

Smallpox vaccine (live)

Skoldkoppevaccine (levende)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4

Sodium iodide (131 I) capsules for therapeutic use

Natriumiodid [131 I] kapsler til terapeutisk brug

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2

Sodium iodide (123 I) solution for radiolabelling

Natriumiodid [123 I] opløsning til

radioaktiv mærkning

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Sodium molybdate (99 Mo) solution (fission)

Natriummolybdat (99 Mo) opløsning (fission)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.7

Technetium (99 mTc) bicisate injection

Technetium [99m Tc] bicisat injektionsvæske

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5

Udgået

Følgende standard fra den Europæiske Farmakopé er udgået i forhold til DLS 2005

Glucagon (med DLS 2006.1)

Revideret/korrigeret

Følgende standarder er ændret siden DLS 2005 (bogudgaven).

Råvarer

Ændret i DLS 2007.1

Ændret i DLS 2007.0 eller tidligere supplementer

Amiodarone hydrochloride

Acebutolol hydrochloride DLS 2006.1

Artichoke leaf

Acesulfame potassium DLS 2006

Bromazepam

Acesulfame potassium DLS 2006.1

Brotizolam

Acetone DLS 2005.1

Calcium hydrogen phosphate dihydrate

Acetyldigoxin, ß- DLS 2007.0

Calcium hydrogen phosphate, anhydrous

Aciclovir DLS 2006

Cefazolin sodium

Agnus castus fruit DLS 2007.0

Ceftriaxone sodium

Almagate DLS 2005.2

Cefuroxime axetil

Almond oil, refined DLS 2006.1

Cefuroxime sodium

Almond oil, virgin DLS 2006

Cellulose, microcrystalline

Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption

DLS 2006.2

Cellulose, powdered

Amikacin sulphate DLS 2006.1

Ciclosporin

Amiloride hydrochloride DLS 2006

Cladribine

Amisulpride DLS 2007.0

Cloxacillin sodium

Ammonio methacrylate copolymer DLS 2007.0

Colistimethate sodium

Ammonio methacrylate copolymer DLS 2007.0

Colistin sulphate

Ammonium glycyrrhizate DLS 2005.1

Croscarmellose sodium

Amoxillin trihydrate DLS 2006

Erythromycin lactobionate

Anti-T lymphocyte immunoglobulin for human use, animal DLS 2007.0

Ethyl parahydroxybenzoate sodium

Arachis oil, refined DLS 2006.2

Glutathione

Artichoke leaf DLS 2007.0

Glycerol distearate

Ascorbic acid DLS 2007.0

Glycerol monostearate 40-55

Ascorbyl palmitate DLS 2007.0

Glycine

Ascorbyl palmitate DLS 2006.1

Hypromellose

Azithromycin DLS 2007.0

Interferon alfa-2 concentrated solution

Azithromycin DLS 2006

Iotrolan

Barium sulphate DLS 2006

Ispaghula husk

Barium sulphate DLS 2006.1

Lactose monohydrate

Beclometasone dipropionate monohydrate

DLS 2006.2

Lactose, anhydrous

Beclometasone dipropionate, anhydrous DLS 2005.1

Levodropropizine

Beclometasone dipropionate, anhydrous DLS 2006.2

Magnesium lactate dihydrate

Beeswax, white DLS 2006.1

Mepyramine maleate

Beeswax, yellow DLS 2006.1

Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1)

Bendroflumethiazide DLS 2005.1

Methylcellulose

Bendroflumethiazide DLS 2007.0

Metoclopramide

Benzyl alcohol DLS 2005.1

Milk-thistle fruit

Benzyl alcohol DLS 2006.2

Minocycline hydrochloride dihydrate

Benzyl alcohol DLS 2007.0

Mometasone furoate

Benzylpenicillin potassium DLS 2005.2

Morantel hydrogen tartrate for veterinary use

Benzylpenicillin sodium DLS 2005.2

Naloxone hydrochloride dihydrate

Betacarotene DLS 2007.0

Narrow-leaved coneflower root

Betamethasone dipropionate DLS 2006

Nimesulide

Betamethasone valerate DLS 2006

Nitrous oxide

Bifonazole DLS 2007.0

Noradrenaline hydrochloride

Bisacodyl DLS 2007.0

Noradrenaline tartrate

Bleomycin sulphate DLS 2005.2

Olsalazine sodium

Boldo leaf DLS 2005.1

Oxybutynin hydrochloride

Boldo leaf DLS 2006

Pale coneflower root

Bromazepam DLS 2007.0

Paroxetine hydrochloride hemihydrate

Bromocriptine mesilate DLS 2007.0

Paroxetine hydrochloride, anhydrous

Buckwheat herb DLS 2006.1

Phenylephrine

Buserelin DLS 2007.0

Phenylephrine hydrochloride

Butcher´s broom DLS 2006

Polymyxin B sulphate

Calcitonin (salmon) DLS 2007.0

Povidone

Calcitonin (salmon) DLS 2006

Purple coneflower herb

Calcium ascorbate DLS 2007.0

Purple coneflower root

Calcium carbonate DLS 2005.1

Pyrrolidone

Calcium lactate pentahydrate DLS 2005.1

Sodium calcium edetate

Calcium lactate trihydrate DLS 2005.1

Sodium stearate

Calcium levofolinate pentahydrate DLS 2007.0

Spectinomycin dihydrochloride pentahydrate

Captopril DLS 2005.2

Sultamicillin

Carbamazepine DLS 2007.0

Sultamicillin tosilate dihydrate

Carboprost trometamol DLS 2006.2

Temazepam

Carboprost trometamol DLS 2006

Timolol maleate

Cefaclor DLS 2006

Trimethoprim

Cefadroxil monohydrate DLS 2006

Tuberculin purified protein derivative, avian

Cefalotin sodium DLS 2006.1

Tuberculin purified protein derivative, bovine

Cefotaxime sodium DLS 2006.1

Ursodeoxycholic acid

Cefradine DLS 2006.2

Valerian root

Cefradine DLS 2006.1

Vecuronium bromide

Celiprolol hydrochloride DLS 2006

Yarrow

Centaury DLS 2006.2

Cetirizine dihydrochloride DLS 2006.1

Cetostearyl alcohol DLS 2006

Cetostearyl alcohol (type A), emulsifying DLS 2007.0

Cetostearyl alcohol (type B), emulsifying DLS 2007.0

Cetyl alcohol DLS 2006

Chloramphenicol palmitate DLS 2006.1

Chlordiazepoxide DLS 2005.2

Chlordiazepoxide hydrochloride DLS 2005.2

Chloroquine sulphate DLS 2006.2

Chlorphenamine maleate DLS 2005.1

Chlorphenamine maleate DLS 2006

Chlorpromazine hydrochloride DLS 2006

Chlortalidone DLS 2006

Cholecalciferol concentrate (oily form) DLS 2007.0

Cholecalciferol concentrate (powder form) DLS 2007.0

Cholecalciferol concentrate (water-dispersible form) DLS 2007.0

Chondroitin sulphate sodium DLS 2007.0

Chymotrypsin DLS 2007.0

Clarithromycin DLS 2005.1

Clenbuterol hydrochloride DLS 2005.1

Clindamycin hydrochloride DLS 2006.1

Closantel sodium dihydrate for veterinary use

DLS 2005.1

Cocoyl caprylocaprate DLS 2005.2

Codeine DLS 2005.1

Codeine hydrochloride dihydrate DLS 2005.1

Codeine phosphate hemihydrate DLS 2005.1

Codeine phosphate sesquihydrate DLS 2005.1

Colestyramine DLS 2006.2

Colistin sulphate DLS 2006

Croscarmellose sodium DLS 2006.1

Cyanocobalamin DLS 2007.0

Dalteparin sodium DLS 2006.1

Desogestrel DLS 2006.2

Dexamethasone isonicotinate DLS 2006.1

Diazepam DLS 2007.0

Dibrompropamidine diisetionate DLS 2006.1

Diethylene glycol palmitostearate DLS 2005.2

Digoxin DLS 2006.2

Dimethylacetamide DLS 2005.1

Dipivefrine hydrochloride DLS 2006.2

Disodium edetate DLS 2006.1

Disodium phosphate dodecahydrate DLS 2005.1

Docusate sodium DLS 2007.0

Edetic acid DLS 2006.1

Eleutherococcus DLS 2006

Enalapril maleate DLS 2005.1

Enoxaparin sodium DLS 2006

Ephedrine hydrochloride DLS 2006.1

Epirubicin hydrochloride DLS 2007.0

Erythromycin estolate DLS 2006.1

Erythropoietin concentrated solution DLS 2005.2

Erythropoietin concentrated solution DLS 2006

Ethosuximide DLS 2006

Eucalyptus oil DLS 2005.2

Evening primrose oil, refined DLS 2006.2

Fenofibrate DLS 2007.0

Fish oil, rich in omega-3-acids DLS 2006.1

Flucloxacillin sodium DLS 2005.1

Flucloxacillin sodium DLS 2007.0

Flumequine DLS 2007.0

Fluorescein sodium DLS 2005.2

Fluoxetine hydrochloride DLS 2006

Folic acid DLS 2007.0

Formoterol fumarate dihydrate DLS 2006.2

Fosfomycin trometamol DLS 2006.1

Fumitory DLS 2007.0

Furosemide DLS 2005.1

Gemfibrozil DLS 2006.2

Ginseng DLS 2005.1

Glipizide DLS 2006.1

Glutathione DLS 2006.2

Glycerol dibehenate DLS 2005.1

Glycerol mono-oleate DLS 2007.0

Goldenrod DLS 2005.2

Goldenrod, European DLS 2006

Heparin calcium DLS 2006.2

Heparin sodium DLS 2006.2

Hexamidine diisetionate DLS 2005.2

Histidine DLS 2005.1

Human albumin solution DLS 2006

Human anti-D immunoglobulin DLS 2007.0

Human anti-D immunoglobulin for intravenous administration DLS 2007.0

Human coagulation factor VIII DLS 2007.0

Human coagulation factor VIII DLS 2006

Human coagulation factor XI DLS 2006.2

Human fibrinogen DLS 2007.0

Human normal immunoglobulin DLS 2006

Human normal immunoglobulin DLS 2007.0

Human normal immunoglobulin for intravenous administration DLS 2007.0

Human normal immunoglobulin for intravenous administration DLS 2006

Human plasma (pooled and treated for virus inactivation) DLS 2007.0

Human plasma for fractionation DLS 2006

Human plasma for fractionation DLS 2007.0

Hydroxocobalamin acetate DLS 2007.0

Hydroxocobalamin chloride DLS 2007.0

Hydroxocobalamin sulphate DLS 2007.0

Hydroxyethylcellulose DLS 2005.1

Hyoscyamine sulphate DLS 2006

Iceland moss DLS 2006

Indapamide DLS 2006

Insulin preparations, injectable DLS 2006.1

Insulin, bovine DLS 2006.1

Iopamidol DLS 2005.2

Ipecacuanha liquid extract, standardised DLS 2005.1

Ipecacuanha tincture, standardised DLS 2005.1

Ipratropium bromide DLS 2006.2

Isopropyl myristate DLS 2005.1

Isopropyl palmitate DLS 2005.1

Isradipine DLS 2006

Ivy leaf DLS 2007.0

Java tea DLS 2007.0

Ketamine hydrochloride DLS 2006.1

Ketorolac trometamol DLS 2006.2

Lactic acid DLS 2005.2

Lactic acid, (S)- DLS 2005.2

Lauroyl macrogolglycerides DLS 2006.2

Lavender oil DLS 2006

Leuprorelin DLS 2006.1

Levocarnitine DLS 2005.1

Levodopa DLS 2007.0

Levothyroxine sodium DLS 2006

Levothyroxine sodium DLS 2006.2

Lincomycine hydrochloride DLS 2006.1

Linoleoyl macrogolglycerides DLS 2006.2

Linseed DLS 2005.1

Liquorice ethanolic liquid extract, standardised

DLS 2006

Liquorice root DLS 2006.2

Lorazepam DLS 2007.0

Lysine acetate DLS 2005.1

Lysine acetate DLS 2006

Macrogol 20 glycerol monostearate DLS 2006.2

Macrogolglycerol hydroxystearate DLS 2005.2

Macrogolglycerol ricinoleate DLS 2006

Magnesium carbonate, heavy DLS 2006

Magnesium carbonate, light DLS 2006

Magnesium oxide, heavy DLS 2007.0

Magnesium oxide, light DLS 2007.0

Maize starch DLS 2005.1

Maltitol, liquid DLS 2006.2

Mannitol DLS 2007.0

Mannitol DLS 2006

Mannitol DLS 2006.1

Marshmallow root DLS 2005.2

Matricaria flower DLS 2005.1

Matricaria liquid extract DLS 2005.1

Matricaria oil DLS 2005.1

Medroxyprogesterone acetate DLS 2006

Meglumine DLS 2006.1

Melilot DLS 2006

Mesna DLS 2005.1

Metacresol DLS 2005.2

Methadone hydrochloride DLS 2006.2

Methadone hydrochloride DLS 2005.2

Methotrexate DLS 2007.0

Methylthioninium chloride DLS 2006.1

Midazolam DLS 2006.1

Minoxidil DLS 2005.1

Mint oil, partly dementholised DLS 2005.2

Mitoxantrone hydrochloride DLS 2007.0

Mometasone furoate DLS 2006

Morphine hydrochloride DLS 2005.2

Morphine sulphate DLS 2005.2

Naphazoline nitrate DLS 2006

Naproxen DLS 2005.2

Neroli oil DLS 2006

Nettle leaf DLS 2007.0

Nettle leaf DLS 2006

Nimodipine DLS 2006.1

Nitrous oxide DLS 2005.1

Nomegestrol acetate DLS 2007.0

Norethisterone DLS 2006.2

Norethisterone DLS 2006.1

Nortriptyline hydrochloride DLS 2006

Octoxinol DLS 2005.2

Octyldodecanol DLS 2007.0

Octyldodecanol DLS 2006

Octyldodecanol DLS 2006.1

Oleoyl macrogolglycerides DLS 2006.2

Olive oil, refined DLS 2006.1

Omega-3-acid ethyl esters 60 DLS 2006

Omega-3-acid ethyl esters 60 DLS 2006.1

Omega-3-acid ethyl esters 90 DLS 2006

Omega-3-acid triglycerides DLS 2006.1

Omeprazole DLS 2005.2

Opium, prepared DLS 2006

Opium, raw DLS 2006

Orciprenaline sulphate DLS 2006

Oxacillin sodium monohydrate DLS 2007.0

Oxazepam DLS 2006.2

Oxybutynin hydrochloride DLS 2006

Oxytetracycline dihydrate DLS 2006.2

Oxytetracycline hydrochloride DLS 2006.2

Pancreas powder DLS 2007.0

Pancreas powder DLS 2006

Pancuronium bromide DLS 2006.2

Penicillamine DLS 2006

Pentamidine diisetionate DLS 2006

Pentazocine DLS 2005.1

Pentazocine hydrochloride DLS 2005.1

Pentoxifylline DLS 2005.2

Perindopril tert-butylamine DLS 2006

Phenoxymethylpenicillin DLS 2005.1

Phenoxymethylpenicillin potassium DLS 2005.1

Phenoxymethylpenicillin potassium DLS 2006

Phytomenadione DLS 2007.0

Phytosterol DLS 2007.0

Pimobendan DLS 2006

Piracetam DLS 2006.1

Polymyxin B sulphate DLS 2006

Polysorbate 80 DLS 2006.1

Potassium chloride DLS 2005.2

Potassium metabisulphite DLS 2006

Povidone DLS 2005.2

Prednisolone acetate DLS 2007.0

Propofol DLS 2006.1

Propranolol hydrochloride DLS 2006.2

Ranitidine hydrochloride DLS 2005.1

Ranitidine hydrochloride DLS 2006

Ribavirin DLS 2005.1

Riboflavin sodium phosphate DLS 2007.0

Risperidone DLS 2006

Saccharin DLS 2006

Saccharin sodium DLS 2006

Salbutamol DLS 2006

Salbutamol sulphate DLS 2006

Salicylic acid DLS 2005.1

Sodium ascorbate DLS 2007.0

Sodium calcium edetate DLS 2006.1

Sodium carbonate decahydrate DLS 2005.1

Sodium carbonate monohydrate DLS 2005.1

Sodium carbonate, anhydrous DLS 2005.1

Sodium selenite pentahydrate DLS 2006.1

Sodium starch glycolate (type A) DLS 2005.2

Sodium starch glycolate (type A) DLS 2006.1

Sodium starch glycolate (type B) DLS 2005.2

Sodium starch glycolate (type B) DLS 2006.1

Sodium sulphite heptahydrate DLS 2007.0

Sodium sulphite, anhydrous DLS 2007.0

Sodium thiosulphate DLS 2005.1

Somatropin DLS 2006

Somatropin bulk solution DLS 2006

Spectinomycin dihydrochloride pentahydrate

DLS 2006.1

Spiramycin DLS 2005.1

Stannous chloride dihydrate DLS 2007.0

Star anise DLS 2006.2

Stearic acid DLS 2007.0

Stearoyl macrogolglycerides DLS 2005.2

Stearyl alcohol DLS 2006

Streptokinase bulk solution DLS 2006

Sucrose DLS 2006.2

Sulbactam sodium DLS 2006.2

Sulfaguanidine DLS 2006.2

Sulfamethoxazole DLS 2006

Sumatriptan succinate DLS 2006.2

Talc DLS 2005.1

Tamoxifen citrate DLS 2005.1

Tetracycline DLS 2006.2

Tetracycline hydrochloride DLS 2006.2

Thiomersal DLS 2005.1

Thioridazine hydrochloride DLS 2006.1

Thyme DLS 2007.0

Ticarcillin sodium DLS 2005.1

Ticarcillin sodium DLS 2006

Tobramycin DLS 2006

Tocopherol, all-rac-, α DLS 2005.1

Tocopherol, all-rac- α - DLS 2006.2

Tocopherol, all-rac- α DLS 2007.0

Tocopherol, all-rac- α - DLS 2006

Tocopherol, RRR-α- DLS 2007.0

Tocopherol, RRR-α- DLS 2006.1

Tocopheryl acetate concentrate, α -, (powder form) DLS 2007.0

Tocopheryl acetate, all-rac-, α DLS 2005.1

Tocopheryl acetate, all-rac- α - DLS 2006

Tocopheryl acetate, all-rac- α - DLS 2006.2

Tocopheryl acetate, all-rac- α DLS 2007.0

Tocopheryl acetate, RRR- α - DLS 2007.0

Tocopheryl acetate, RRR- α - DLS 2006.1

Tocopheryl hydrogen succinate, dl- α - DLS 2007.0

Tocopheryl hydrogen succinate, RRR- α - DLS 2005.1

Tocopheryl hydrogen succinate, RRR- α - DLS 2007.0

Torasemide, anhydrous DLS 2007.0

Tramazoline hydrochloride DLS 2005.2

Tramazoline hydrochloride monohydrate DLS 2006

Trypsin DLS 2007.0

Turpentine oil, Pinus pinaster type DLS 2007.0

Tylosin for veterinary use DLS 2006.1

Tylosin phosphate bulk solution for veterinary use

DLS 2006.1

Tylosin tartrate for veterinary use DLS 2006.1

Tyrothricin DLS 2005.1

Valnemulin hydrochloride for veterinary use

DLS 2007.0

Vinorelbine tartrate DLS 2005.1

Vitamin A DLS 2007.0

Vitamin A DLS 2006

Vitamin A concentrate (oily form), synthetic

DLS 2006

Vitamin A concentrate (oily form), synthetic

DLS 2007.0

Vitamin A concentrate (powder form), synthetic

DLS 2006

Vitamin A concentrate (powder form), synthetic

DLS 2007.0

Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion), synthetic DLS 2007.0

Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion), synthetic DLS 2006

Wool fat DLS 2005.2

Wormwood DLS 2007.0

Xylitol DLS 2006

Xylometazoline hydrochloride DLS 2007.0

Xylometazoline hydrochloride DLS 2006.1

Zidovudine DLS 2005.1

Zinc oxide DLS 2006.2

Zuclopenthixol decanoate DLS 2007.0

Zuclopenthixol decanoate DLS 2006.1

Råvarestandarden Pentazocine lactate er ikke længere optrykt i sin helhed, idet den indgår i Ph.Eur.

Lægemidler

ÆNDRET MED DLS 2007.1

ÆNDRET MED DLS 2007.0 eller tidligere supplementer efter DLS 2005

Feline viral rhinotracheitis vaccine (inactivated)

Feline viral rhinotracheitis vaccine (live)

Iobenguane (123 I) injection

Iobenguane (131 I) injection for diagnostic use

Iobenguane (131 I) injection for therapeutic use

Albumin solution, human DLS 2005.2

Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated) DLS 2006.1

Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis rev. 1 strain), DLS 2005.1

Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use DLS 2005.1

Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use DLS 2005.1

Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use DLS 2005.1

Diphteria and tetanus vacccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) DLS 2007.0

Diphteria vacccine (adsorbed, reduced antigen content) DLS 2007.0

Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed) DLS 2006.1

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) DLS 2006.1

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)

DLS 2006.1

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) DLS 2006.1

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) DLS 2006.1

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) DLS 2006.1

Diphtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) DLS 2006.1

Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) DLS 2006.1

Duck plaque vaccine (live) DLS 2006

Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) DLS 2005.1

Influenza vaccine (split virion, inactivated)

DLS 2006

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)

DLS 2006

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) DLS 2006

Influenza vaccine (whole virion, inactivated)

DLS 2006

Marek´s disease vaccine (live) DLS 2007.0

Newcastle disease vaccine (inactivated)

DLS 2007.0

Pertussis vaccine (acellular, component, adsorbed) DLS 2006

Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) DLS 2006.2

Poliomyelitis vaccine (inactivated) DLS 2006.1

Poliomyelitis vaccine (oral) DLS 2006

Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures DLS 2006.1

Sodium acetate (1-11 C) injection DLS 2006.1

Tatanus vaccine for veterinary use DLS 2007.0

Tetanus antitoxin for veterinary use DLS 2005.1

Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated)

DLS 2006

Yellow fever vaccine (live) DLS 2005.1

Titelændring

Supplementsbind 5.7 til Ph.Eur. indeholder to titelændringer. Følgende standarder har ændret titel i forhold til DLS 2005.

Gældende titel

Tidligere titel

Beclometasone dipropionate, anhydrous (med DLS 2005.1)

Beclometasone dipropionate

Diethylene glycol palmitostearate

(med DLS 2005.2)

Diethylene glycol monopalmitostearate

Diphteria and tetanus vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)

(med DLS 2007.0)

Diphteria and tetanus vaccine (adsorbed) for adults and adolescents

Diphteria vaccine (adsorbed, reduced antigen content) (med DLS 2007.0)

Diphteria vaccine (adsorbed) for adults and adolescents

Feline viral rhinotracheitis vaccine (live)

(med DLS 2007.1 )

Feline viral rhinotracheitis vaccine (live), freeze-dried

Minocycline hydrochloride dihydrate

(med DLS 2007.1 )

Minocycline hydrochloride

Neroli oil (med DLS 2006)

Bitter-orange-flower oil

Spectinomycin dihydrochloride pentahydrate (med DLS 2006.1)

Spectinomycin hydrochloride

Tocopheryl acetate, α-, concentrate (powder form) (med DLS 2007.0)

Tocopherol acetate, α -, concentrate (powder form)

SEKTION 2 - Lægemidlers kvalitet

Fremstilling af lægemidler

Plastbeholdere

CPMP guidelinen ”Plastic primary packaging materials ” erstattes af EU Guideline Plastic Immediate Packaging Materials.

Kontrol af lægemidler

Dosisvariation

Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. 5th Ed., 2.9.6. ” Uniformity of content of single-dose preparations ” og i Suppl. 5.3, 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” gælder ikke for multivitamin‑ og mineralpræparater.

Kravene i 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” er kun obligatoriske for lægemidler, hvor der er ansøgt om national markedsføringstilladelse efter d. 1. juli 2005. Dvs. at lægemidler, der har en gældende markedsføringstilladelse, eller som har ansøgt om markedsføringstilladelse inden 1. juli 2005, fortsat kan anvende de hidtidige nuværende krav til dosisvariation (2.9.6. ” Uniformity of content of single-dose preparations”).

Opbevaring af lægemidler

Lægemidler skal opbevares i beholdere, som beskytter indholdet mod kon taminering. Opbevaringsbeholdere må ikke påvirke indholdet på en sådan måde, at lægemidlet ikke fortsat opfylder specifikationen. Lægemidler skal i øvrigt opbevares i overensstemmelse med de opbevaringsbetingelser, der fremgår af specifikationen, og som er godkendt i forbindelse med registreringen.

Opbevaringsbetingelser

Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guidelines on declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars (CHMP/QWP/609/96/Rev 1 hhv. CVMP/422/99/Rev 2).

For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende

Holdbarhedsforsøg er udført ved (V)ICH betingelser og lægemidlet opfylder specifikationerne ved almindelige og accelererede betingelser.

Tekst i produktresume

Mærkning

Tillægsmærkning samt tekst i produktresumé*

Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end

30°C

Ingen særlige opbevaringsbetingelser

Ingen mærkning

Kan mærkes

Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses

Må ikke fryses eller udsættes for frost**

Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30°C

Må ikke opbevares over 30°C

Kan mærkes

Må ikke opbevares over 30°C

Kan mærkes

Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses

Må ikke fryses eller udsættes for frost**

Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25°C

Må ikke opbevares over 25°C

Skal mærkes

Må ikke opbevares over 25°C

Kan mærkes

Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses

Må ikke fryses eller udsættes for frost**

Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 5 ° C ± 3 ° C

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)

eller

Opbevares og transporteres koldt (2 ° C til 8 ° C)

Skal mærkes

Opbevares i køleskab

(2°C til 8°C)

eller

Opbevares og transporteres koldt (2 ° C til 8 ° C)

Kan mærkes

Må ikke fryses

Må ikke fryses eller udsættes for frost**

Lægemidlet er kun stabilt i frossen tilstand

Opbevares frossen ved X°C

eller

Opbevares og transporteres frossent ved X ° C

Skal mærkes

Opbevares frossen ved X°C

eller

Opbevares og transporteres frossent ved X ° C

*Hvis det er relevant suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå produktresumeet.

Gælder kun for veterinære lægemidler.

Andre specielle opbevaringsbetingelser

Opbevaringsproblem

Tillægsmærkning* samt tekst i produktresumé afhængig af emballagen

1

Følsom overfor fugt

Opbevares i original beholder, tæt tillukket

2

Følsom overfor fugt

Opbevares i original emballage

3

Følsom overfor lys**

Opbevares i original emballage

4

Følsom overfor lys**

Beholderen*** opbevares i ydre karton****

* En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af indlægsseddelen, eks. lysfølsom.

For evaluering henvises til Guidelines on Photostability (CHMP/ICH/279/95 hhv. CVMP/VICH 901/00)

*** Den aktuelle standard term for beholderen skal anvendes, eks. blister, hætteglas etc.

**** Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant.

Ovennævnte opbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage.

Opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler efter åbning eller re kon stituering

Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guideline on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CHMP/QWP/159/96) eller Guideline on Maximum shelf-life for sterile veterinary products after first opening or following reconstitution (CVMP/198/99). For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende

Lægemidler

Mærkning samt tekst i produktresume

Ukonserverede vandige sterile lægemidler

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre re kon stitutionen er udført under kon trollerede og validerede aseptiske betingelser.

Konserverede vandige sterile lægemidler og ikke-vandige sterile lægemidler (eks. olieholdige)

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i z dage ved t ° C. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar.

z og t skal dokumenteres og z må under normale omstændigheder ikke overstige 28 dage.

Opbevaringstid

Retningslinierne i CHMP guidelinen Start of shelf-life of the finished dosage form (CPMP/QWP/072/96 og EMEA/CVMP/453/01) skal følges. Udløbsdatoen skal fastsættes fra frigivelsesdatoen for batchen. Frigivelsesdatoen må, under normale omstændigheder, ikke overstige 30 dage fra fremstillingsdatoen. Såfremt tidsrummet mellem fremstilling og frigivelse overstiger 30 dage, skal fremstillingstidspunktet anvendes som start på opbevaringstiden.

Ovenstående guideline gælder ikke biologiske, bioteknologiske og lignende produkter.

Opbevares et lægemiddel i en periode som bulkvare (holdetid), skal batcherne, der anvendes i holdbarhedsforsøgene også have været opbevaret som bulkvare i mindst den tilsvarende holdetid og herefter som færdigvare.

Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved kold opbevaring af lægemidlet.

Den maksimale opbevaringstid, der kan godkendes, er 5 år. Denne opbevaringstid inkluderer eventuel opbevaring som bulkvare.

Magistrelle lægemidlers kvalitet

Fremstilling af magistrelle lægemidler

Isotonitabel

I kolonne I er angivet det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9 % natriumchloridopløsning).

I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning.

Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9% natriumchloridopløsning som fortyndingsmiddel.

Beregningseksempler

I

II

Lægemiddelstof A

0,14

15

Lægemiddelstof B

0,16

17

Eksempel: Lægemiddelstof A injektionsvæske 2% 20 ml.

20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl

0,40 g Lægemiddelstof A svarer til 0,40 · 0,14 = 0,056 g NaCl

Der må tilsættes 0,180 ‑ 0,056 = 0,124 g NaCl

Eksempel: Lægemiddelstof B øjendråber 1% 10 g.

Øjendråberne skal indeholde

0,1 g Lægemiddelstof B,

0,1 · 17 = 1,70 g sterilt vand,

konserveringsmiddel,

steril 0,9% natriumchloridopløsning

til en samlet vægt af 10 g.

------------------------------------------------

I

II

Ascorbinsyre

0,18

19

Adrenalintartrat

0,16

17

Alun

0,15

16

Aminoacridinumchlorid

0,17

18

Ammoniumchlorid

1,13

125

Amobarbitalnatrium

0,25

27

Amphetaminsulfat

0,21

22

Antazolinhydrochlorid

0,22

23

Apomorphinhydrochlorid

0,14

15

Atropinsulfat

0,10

10

Bacitracin 0-5%

0,04

3

Barbitalnatrium

0,29

31

Benzal kon iumchlorid

0,03

3

Benzylalkohol

0,16

17

Benzylpenicillinnatrium

0,16

17

Borax 0-1,0%

0,43

47

Borax over 1,0%

0,36

39

Borsyre

0,48

52

Calciumchloridhexahydrat

0,36

39

Calciumgluconat

0,14

15

Calciumlactatpentahydrat

0,21

22

Calciumlevulinat

0,26

28

Calciumpantothenat

0,17

18

Carbachol

0,33

36

Cetrimid 0-5,0%

0,08

8

Chinidinsulfat

0,10

10

Chloramin

0,22

23

Chloramphenicol

0,10

10

Chlorhexidindiacetat

0,181 )

19

Chlorbutanolhemihydrat

0,24

26

Chlorpromazinhydrochlorid 0-2,0%

0,08

8

Chlorpromazinhydrochlorid 2,1-4,0%

0,05

5

Chlorpromazinhydro-

Chlorid 4,1-5,0%

0,03

2

Cinchocainhydrochlorid 0-3,0%

0,12

12

Cinchocainhydrochlorid 3,1-5,0%

0,08

8

Cinchocainhydrochlorid 5,1-8,0%

0,06

6

Citronsyremonohydrat

0,16

17

Cocainhydrochlorid

0,14

15

Codeinhydrochloriddihydrat

0,15

16

Codeinphosphatsesquihydrat

0,12

12

Caffein

0,08

8

Cuprisulfat 0-4%

0,15

16

Cuprisulfat over 4,0%

0,13

13

Dexpanthenol

0,17

18

Dihydrostreptomycinsulfat

0,05

5

Dinatriumphosphatdihydrat

0,40

43

Diphenhydraminhydrochlorid 0-2,0%

0,24

26

Diphenhydraminhydrochlorid 2,1-4,0%

0,19

20

Diphenhydraminhydrochlorid over 4,0%

0,17

18

Diprophyllin 0-5,0%

0,09

9

Diprophyllin over 5,0%

0,08

8

Ephedrinhydrochlorid

0,28

30

Ergometrinmaleat

0,12

12

Ergotamintartrat

0,07

7

Ethylendiaminhydrat

0,44

48

Ethylmorphinhydrochlorid

0,15

16

Euflavin 0-3.0%

0,09

9

Fluoresceinnatrium

0,28

30

Fructose

0,18

19

Glucose, vandfri

0,18

19

Glucosemonohydrat

0,16

17

Glycerol

0,41

44

Glycerol (85%)

0,35

38

Histamindihydrochlorid

0,40

43

Histaminphosphat

0,23

25

Homatropinhydrobromid

0,16

17

Hydromorphonhydrochlorid 0-2,0%

0,20

21

Hydromorphonhydrochlorid 2,1-4,0%

0,16

17

Hydromorphonhydrochlorid over 4,0%

0,15

16

Hyoscyaminsulfat 0-5,0%

0,12

12

Isoniazid

0,22

23

Kaliumchlorid

0,76

83

Kaliumiodid

0,35

38

Kaliumnitrat

0,56

61

Kaliumpermanganat

0,39

42

Kaliumsulfat

0,43

47

Lactosemonohydrat

0,09

9

Lidocainhydrochlorid

0,21

22

Magnesiumchloridhexahydrat

0,45

49

Magnesiumsulfatheptahydrat

0,14

15

Mannitol

0,18

19

Mepyraminmaleat 0-2,0%

0,15

16

Mepyraminmaleat 2,1-4,0%

0,11

11

Mepyraminmaleat 4,1-6,0%

0,09

9

Mercurichlorid

0,10

10

Metamizolnatrium

0,19

20

Methadonhydrochlorid 0-2,0%

0,16

17

Methadonhydrochlorid 2,1-4,0%

0,13

13

Methadonhydrochlorid 4,1-6,0%

0,12

12

Methylatropinbromid

0,13

13

Methylatropinnitrat

0,14

15

Methylthioniniumchlorid

0,052 )

5

Morphinhydrochlorid

0,14

15

Mælkesyre

0,40

43

Naphazolinhydrochlorid

0,24

26

Natriumacetattrihydrat

0,45

49

Natriumbenzoat

0,40

43

Natriumcalciumedetat

0,21

22

Natriumchlorid

1,00

110

Natriumcitrat

0,30

32

Natriumdihydrogen- phosphatdihydrat

0,33

36

Dinatriumedetat

0,20

21

Natriumhydrogencarbonat

0,65

71

Natriumiodid

0,38

41

Natriumpropionat

0,61

67

Natriummetabisulfit

0,66

72

Natriumsalicylat

0,36

39

Natriumsulfatdecahydrat

0,24

26

Natriumthiosulfat

0,30

32

Neomycinsulfat 0-5,0%

0,09

9

Neostigminbromid

0,19

20

Nikethamid

0,15

16

Nicotinamid

0,21

22

Nicotinsyre

0,25

27

Noradrenalintartrat

0,16

17

Noscapinhydrochlorid

0,07

7

Ouabain

0,04

3

Oxytetracyclinhydrochlorid 0-3,0%

0,09

9

Papaverinhydrochlorid

0,11

11

Papaverinsulfat

0,033 )

2

Pentobarbitalnatrium

0,23

25

Pethidinhydrochlorid

0,19

20

Phenazon

0,13

13

Phenethanol

0,26

28

Phenobarbitalnatrium

0,23

25

Phenol

0,33

36

Phenylephrin

0,31

33

Physostigminsalicylat

0,16

17

Pilocarpinhydrochlorid

0,22

23

Pilocarpinnitrat

0,20

21

Polymyxin B sulfat 0-5,0%

0,05

5

Procainamidhydrochlorid

0,18

19

Procainhydrochlorid

0,18

19

Promethazinhydrochlorid 0-2,0 %

0,14

15

Promethazinhydrochlorid 2,1-4,0%

0,10

10

Promethazinhydrochlorid 4,1-5,0%

0,08

8

Propylenglycol

0,45

49

Pyridoxinhydrochlorid 0-2,0%

0,34

37

Pyridoxinhydrochlorid over 2,0%

0,30

32

Quininhydrochlorid

0,12

12

Resorcinol

0,27

29

Riboflavinnatriumphosphat

0,08

8

Saccharose

0,10

10

Saltsyre, fortyndet

0,12

12

Hyoscinhydrobromid

0,11

11

Sorbitol

0,16

17

Ethanol 96 %

0,65

71

Streptomycinsulfat

0,06

6

Suxamethoniumchlorid

0,20

21

Sølvnitrat

0,334 )

36

Tannin

0,03

2

Tetracainhydrochlorid 0-3,0%

0,16

17

Tetracainhydrochlorid 3,1-5,0%

0,13

13

Tetracainhydrochlorid 5,1-6,0%

0,11

11

Tetracyclinhydrochlorid 0-3,0%

0,11

11

Theophyllinmonohydrat

0,09

9

Thiaminhydrochlorid

0,22

23

Trimethadion

0,21

22

Vinsyre

0,23

25

Zinksulfatheptahydrat

0,12

12

1) 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat

2) 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfat-decahydrat

3) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfat-decahydrat

4) 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat

Tillæg til lægemiddelformstandarder

Salve

Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Magistrelle salver, der skal kon serveres, kan kon serveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

SEKTION 3 – Fortegnelser og standarder

Standarder for lægemidler

HUMANT BLOD - INTRODUKTION

Er udgået.

ERYTOCYTSUSPENSION, BUFFYCOAT DEPLERET, TIL TRANSFUSION

Monografien er udgået

FRISK FROSSET PLASMA TIL TRANSFUSION

Monografien er udgået

FULDBLOD TIL SEPARATION

Monografien er udgået

HÆMATOPOIETISKE STAMCELLER

De nedenfor angivne kvalitetskrav til “hæmatopoietiske stamceller” er en tilpasning til danske forhold af relevante afsnit i Europarådets Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, 2nd Ed.

Sygehusafdelinger og virksomheder mv. der håndterer hæmatopopietiske stamceller skal have en tilladelse til vævscentervirksomhed fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af hæmatopoietiske stamceller, j.f. §§ 4 og 5 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven).

Haemotopoietiske stamceller skal håndteres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt kvalitetssystem, der opfylder kravene i bekendtgørelse nr. 879 af 18. august 2006 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler.

Definition

Hæmatopoietiske stamceller (HSC) er primitive pluripotente celler, der er i stand til dels at forny sig selv, dels til at differentiere til modne celler af alle hæmatopoietiske linier. HSC findes i knoglemarven, som stamceller i det perifere blod (PBSC), i fosterets lever og i navlesnorsblod (hæmatopoietiske umbilikale stamceller (HUSC). Komponenter, der indeholder HSC, fremstilles med henblik på transplantation for at etablere de forskellige typer af celler i blodet til normalt niveau og normal funktion i recipienten. De transfunderede HSC kan stamme fra recipienten (autologe) eller fra et andet individ (allogene).

Egenskaber

Uanset kilden til HSC svarer disse m.h.t. størrelse og vægtfylde til mononukleære celler (MNC) i perifert blod. HSC identificeres ved deres evne til at danne kolonier i forskellige in vitro cellekultursystemer eller ved deres specifikke membranmarkører. Membranmarkøren CD34 anvendes i nogle tilfælde til isolering/oprensning af HSC og anvendes rutinemæssigt som kvalitets kon trolparameter for HSC-komponenter.

HSC har en kort levetid in vitro ved temperaturer over frysepunktet. Ved temperaturer under -120ºC kan HSC opbevares for længere perioder.

Mængden af HSC ved transplantation skal være så stor, at et succesfuldt anslag af stamcellerne i recipienten er sikret.

Fremstillingsmetoder

Al medicinsk behandling af donor, som er nødvendig for at opnå en tilstrækkelig effektiv HSC komponent skal være i overensstemmelse med medicinske etiske regler og donor eller dennes værge skal give informeret samtykke.

A. Allogene transplantationer

Udover HLA-typebestemmelse bør udvælgelsen af donorer og laboratorieundersøgelser ske i henhold til vejledning nr. 55 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler). Hvis donor ikke opfylder disse kriterier, kan donor kun anvendes, såfremt der foreligger skriftlig accept fra donors og recipients læge.

B. Autologe transplantationer

Såfremt patienten/recipienten er smittet med HIV-1/2, hepatitis B, hepatitis C eller HTLV-I/II, skal personale, der er involveret i undersøgelser af prøver, opsamling, procedering og opbevaring af HSC præparationen, informeres. Opbevaringen skal sikre, at ingen andre komponenter kon tamineres. Poser skal mærkes ”smittefarlig” og alle utensilier skal bortskaffes/rengøres i henhold til lokale regler for inficeret materiale.

C. Stamcellepræparationer

- Stamceller fra knoglemarv

Knoglemarv høstes ved at aspirere celler fra knogler, oftest hoftebenskammen. Herefter elimineres knoglefragmenter ved filtration og stamcellerne kan evt. isoleres.

- Stamceller fra perifert blod

HSC opsamles som mononukleære celler ved cytaferese. Mængden af HSC opsamlet fra perifert blod kan sædvanligvis ikke sikre en succesfuld transplantation med mindre patient/donor forinden er behandlet med vækstfaktorer.

- Stamceller fra navlesnorsblod

Stamceller fra navlesnor ekstraheres fra moderkagen via en navlesnorsvene.

Yderligere oprensning/manipulation af stamcellepræparationer kan være indiceret. Eksempelvis kan nævnes

Fjernelse af granulocytter og erytrocytter.

Reduktion/eliminering af maligne celler, der kon taminerer autologe HSC præparationer.

Reduktion i antallet af T-lymfocytter i allogene HSC præparationer for at minimere risikoen for Graft Versus Host sygdom.

Purging og in vitro ekspansion anvendes af og til for at sikre højere renhed eller et øget antal stamceller i den endelige præparation.

Kryopreservation og optøning

Kryopreservation udføres almindeligvis ved præparation af HSC til autolog anvendelse og stamceller fra navlesnorsblod. Dette skyldes intervallet mellem opsamlingen af HSC og transfusionen til recipienten.

Cellerne suspenderes i et medium, der indeholder en kryoprotektant (DMSO: dimetylsulfoxid) og protein (plasma/albumin) og nedfryses derefter i kryoposer. Komponenten opbevares frosset. Et mærkningssystem, der sikrer sporbarhed, er essentielt.

Ved transplantation skal den frosne HSC-komponent optøs og transfunderes umiddelbart.

Referenceprøver fra HSC-komponenten bør fryses og anvendes ved kvalitets kon trol. Der skal forefindes et system, der sikrer, at enhver komponent og dens referenceprøver kan lokaliseres.

Mærkning

Etiketten på den tøede enhed skal indeholde følgende informationer

- tappenummer

- komponentens navn/produktkode

Etiketten eller en følgeseddel skal derudover indeholde følgende informationer

- producentens identitet

- appedato

- volumen

- antikoagulansopløsningens og andre additivers sammensætning og volumen

- recipientens navn og personnummer

- oplysning om evt. procederingsprocedurer og datoen for disse

- lagertemperatur

- allogen transplantation, desuden

- ABO type

- RhD type

- resultat af antistofscreentest for irregulære erytrocytantistoffer

- HLA type

- CMV status

- ved autolog transplantation ”kun til autologt brug”

- smittemærke, hvis donoren er positiv for en af smittemakørundersøgelserne.

Opbevaring og transport

HSC opbevares ved -96ºC til -196ºC.

HSC fundet positiv ved en af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser skal opbevares separat, så andre komponenter ikke kan inficeres.

Under transport af de kryopreserverede HSC præparater skal temperaturen holdes under -120ºC. Alle portioner skal derfor sendes i en stødsikker beholder omgivet af tilstrækkeligt flydende nitrogen. Uden på transportkassen skal der være en etiket med følgende tekst: ”Do not X-ray”, ”Keep frozen”, ”Labile unique human transfusion material”.

STANDARD FOR OPRENSNING AF SÆDCELLER MED HENBLIK PÅ PARTNER- OG DONORINSEMINATION

Udstedt i medfør af § 19 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (Vævsloven).

Anvendelsesområde

Standarden omfatter oprensning af sædceller ved hjælp af oprensningsmetoden ”swim up” og har til formål at sikre en ensartet og høj kvalitet af sædceller, der anvendes ved partner- og donorinsemination.

Regelgrundlag

Det fremgår af vævslovens § 4, at der kun må udføres forarbejdning af væv og celler efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Den oprensning af sædceller, som finder sted forud for insemination (IUI-H og IUI-D), betragtes som en forarbejdning af cellerne. Privatpraktiserende gynækologer, sygehuse m.v., der foretager oprensning af sædceller til brug for inseminationsbehandling (gynækologiske klinikker), skal derfor ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.

En gynækologisk klinik, der ønsker at opnå tilladelse til at udføre oprensning af sædceller til brug for inseminationsbehandling, skal opfylde kravene i § 2 i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler.

Gynækologiske klinikker, der udelukkende udfører oprensning af sædceller ved hjælp af ”swim up” – metoden, anses for at opfylde kravene i § 2 i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler, hvis de følger denne standard.

Det skal samtidig understreges, at klinikken skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om en særskilt tilladelse og opfylde kravene i § 2 i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler, hvis klinikken udfører andre aktiviteter med væv og celler i form af fx: oprensning af sædceller ved gradient-centrifuge metoden, nedfrysning af sædceller, eller oprensning af sæd fra personer med smitsomme sygdomme, som fx HIV og Hepatitis.

1. Definitioner

Homolog intrauterin insemination (IUI-H) er indføring af oprenset (separeret fra sædplasma) og opkoncentreret sæd fra kvindens partner i kvindens livmoder omkring ovulationstidspunktet. Formålet hermed er at forøge koncentrationen af motile sædceller i tubarlumina tæt på det ovulerede æg og derved forøge chancen for befrugtning. IUI-H er en etableret behandling af ikke-tubarbetinget infertilitet hos kvinden, og hvor der hos manden er påvist normal- moderat nedsat sædkvalitet.

Heterolog intrauterin insemination (IUI-D) er en etableret behandling til kvinder med normal tubar passage, som ikke har en mandlig partner, eller hvor denne har azoospermi eller stærkt nedsat sædkvalitet.

”Swim up-metoden” er en oprensningsmetode, hvor sædprøven overlejres af et bufret medium. Prøven anbringes i et varmeskab, de motile sædceller vil bevæge sig op mod overfladen, og efter inkubering i varmeskabet høstes sædcellerne.

2. Personale

Den gynækologiske klinik skal sikre sig, at den ansvarlige person i klinikken er i besiddelse af et eksamensbevis eller anden dokumentation for at have gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der her i landet kan sidestilles med en sådan uddannelse, inden for lægevidenskab, biologisk videnskab eller lignende. Den ansvarlige person skal desuden have mindst to års praktisk erfaring med oprensning af sædceller.

Klinikken skal sikre sig, at personalet der foretager oprensningen af sædceller, har en relevant faglig baggrund og er trænet i brug af oprensningsmetoden ”swim up”.

3. Apparatur og materialer

Den gynækologiske klinik skal til vurdering og oprensningen af sædprøver som minimum være i besiddelse af følgende apparatur

1) Mikroskop; retvendt, fasekontrast. Sædceller skal vurderes ved ca. 200 ganges forstørrelse.

2) Standardiseret tællekammer med indbyggede counting grids.

3) Pipette og pipettespidser

4) Varmeskab

5) Kommercielt tilgængeligt medium til oprensning af sædceller ved ”swim up-metoden”

Alt udstyr og materiale, der anvendes til vurdering og oprensning af sædceller, skal være godkendt, vedligeholdt og kalibreret hvor relevant, og der skal på klinikken foreligge en plan for vedligeholdelsen.

Den gynækologiske klinik må kun anvende acceptabelt udstyr, der er godkendt til formålet med oprensningen. Klinikken skal føre journal, der gør det muligt at identificere kritisk udstyr, utensilier, materialer samt leverandører.

Endvidere skal klinikken benytte engangsudstyr, hvor det er muligt, for at mindske risikoen for krydskontamination.

4. Kvalitetssikring og sporbarhed

Klinikken skal have et system, der gør det muligt at identificere sædprøven i en hvilken som helst fase af forarbejdningen. Det skal i den forbindelse være muligt at identificere donor eller partner og at identificere den fagperson og det udstyr, der har oprenset sædprøven. Systemet skal også give mulighed for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der har været i kontakt med sædcellerne.

Der skal føres journal over forarbejdningen, der specificerer og dokumenterer alle processer og anvendt udstyr, medium mv. For kritisk udstyr, medier mv., der er i kontakt med cellerne, skal dokumentationen endvidere indeholde batchnummer/lotnummer.

Klinikken skal råde over procedurer, der sikrer en hensigtsmæssig bortskaffelse af affald. Affald der har været i kontakt med sædprøven, skal klassificeres som sygehusaffald.

Den gynækologiske klinik skal opbevare følgende oplysninger til sikring af sporbarhed

1. Donoridentifikation

- Identifikation af sædbank

- Entydigt donoridentifikationsnummer

- Dato for oprensning

2. Partneridentifikation

- Entydig identifikation af partner

- Dato for ejakulation og oprensning

3. Identifikation af den oprensede sædprøve

- Identifikationsnummer/- kode og lot- eller batchnummer

- Sublotnummer (hvor relevant)

- Beskrivelse af den oprensede sædprøve (jf. pkt. 6), oprindelse, anvendte oprensningstrin, materialer og medier, der er kommet i kontakt med sædprøven og har indflydelse på dens kvalitet og/eller sikkerhed.

Disse oplysninger skal opbevares på et passende og læsbart oplagringsmedie i 30 år.

5. Dokumentation og registre

Den gynækologiske klinik skal modtage partners sæd i et entydigt mærket sædglas. Den person på klinikken, der modtager sædprøven, skal sikre sig, at der er tale om partners sæd, fx i form af en erklæring fra partner.

Den gynækologiske klinik må kun foretage oprensning af donorsæd fra sædbanker o.l., der har en dækkende tilladelse efter vævslovens § 4. Ved oprensning af donorsæd, der hidrører fra et andet land indenfor Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal klinikken sikre sig, at sædbanken har en tilsvarende tilladelse efter lovgivningen i det pågældende land.

Alle registeroplysninger, som er af kritisk betydning for kønscellernes sikkerhed og kvalitet, skal bevares mindst 10 år efter den kliniske anvendelse eller bortskaffelse.

Den gynækologiske klinik skal føre et register, der som minimum indeholder oplysninger om antallet af sædprøver, som den gynækologiske klinik har modtaget og oprenset.

6. Vurdering af sædprøven

Den gynækologiske klinik skal vurdere og registrere sædkvaliteten ved alle partner- og donorinseminationer. Som et minimum skal følgende parametre bestemmes

Råsæd

Volumen af sædprøven

Totale antal sædceller

Totale antal motile sædceller

Totale antal progressiv motile sædceller (sædceller med fremadrettet motilitet)

Oprenset sæd

Volumen

Totale antal motile sædceller

Totale antal progressiv motile sædceller (sædceller med fremadrettet motilitet)

I de tilfælde, hvor der i den oprensede prøve slet ikke findes levende sædceller skal inseminationsbehandlingen afbrydes.

7. Oprensning af sædceller

Klinikken skal benytte ”swim up-metoden” til forarbejdning af sædceller med henblik på partner- eller donorinsemination. Oprensningen skal endvidere ske på en måde, der sikrer en minimal risiko for krydskontaminering.

Formålet med sædoprensningen er

1) at udskille sædcellerne og dermed fjerne antigene proteiner, frie oxygen-radikaler, mv.

2) at opkoncentrere de motile sædceller, således at inseminationsvolumet begrænses, idet uterus kun kan rumme 0,25 - 0,50 ml.

Det medium, der anvendes til oprensningen af sædcellerne, skal være kommercielt tilgængeligt og valideret til formålet.

Forskriften fra producenten af det medium, der anvendes til oprensningen, skal overholdes i alle detaljer. Forskriften fra producenten af mediet skal endvidere foreligge på dansk (oversat af leverandøren eller klinikken). Mediet må kun anvendes inden for dets holdbarhedsperiode.

Nedenstående metoder er vejledende for ”swim up”-metoden

Partnerinsemination

1) Partners sæd modtages i nøje mærket sædglas indenfor en time efter ejakulation.

2) Sædglasset placeres i varmeskab ved 37 °C indtil sæden er tyndtflydende.

3) Sædvolumet bestemmes og resultatet noteres.

4) Sædportionen blandes godt og der udtages 5µl med pipette, som fyldes i et tællekammer.

5) Sædparametre bestemmes (som beskrevet under punkt 6)

6) Sæden suges op i en sprøjte og placeres i bunden af glasset med mediet. Dette gøres nemt ved at en kanyle påsættes sprøjten.

7) Glasset sættes på skrå (herved forøges overfladen) i varmeskab ved 37 °C i 60 min.

8) De motile sædceller høstes (ca. 0,6 ml) efter endt inkubation med kanyle fra det øverste lag af mediet, og er efter tælling klar til brug.

9) Det udtagne volumen noteres, og der skal udtages en prøve til tælling i et engangstællekammer.

10) Sædparametre bestemmes (beskrevet i pkt. 6), og resultaterne noteres. Der skal udover koncentration ligeledes angives det totale antal motile sædceller, som anvendes til inseminationen.

Donorinsemination

1) Sædprøven optøs. Sæden suges op i en sprøjte og placeres i bunden af glasset med mediet til oprensning af sædprøven.

2) Glasset sættes på skrå (herved forøges overfladen) i varmeskab ved 37 °C i 60 min.

3) De motile sædceller høstes efter endt inkubation med kanyle fra det øverste lag af mediet, og er herefter klar til brug.

4) Det udtagne volumen noteres, og der skal udtages en prøve til tælling i et tællekammer.

5) Sædparametre bestemmes (beskrevet i pkt. 6), og resultaterne noteres – der skal udover koncentration ligeledes angives det totale antal motile sædceller, som anvendes til inseminationen.

TROMBOCYTSUSPENSION TIL TRANSFUSION

Monografien udgår

Lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning

Introduktion

Ph.Eur. kommissionens dokument vedrørende standardtermer erstattes af den nu gældende udgave: Standard Terms – Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5th edition, December 2004.

De opdaterede og aktuelt gældende standardtermer er også tilgængelige (med password) på Kommissionens hjemmeside: http://www.pheur.org/StandardTerms/

Lægemiddelform ud fra kombination af farmaceutisk formulering og beholder

I enkelte situationer er det nødvendigt, at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og beholderen. Det gælder hvor kun specielle typer af beholdere adskiller formuleringer af samme lægemiddel

Eksempler

- ”Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte” hhv. ”Injektionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder”.

- ”Kutanspray, opløsning, trykbeholder” hhv. ”Kutanspray, opløsning, pumpespray”.

- ”Injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder” hhv. ”Injektionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder”.

For lægemidler, der registreres både med og uden applikator gælder det ligeledes, at dette skal fremgå af lægemiddelformen.

Eksempel

- ”Vagitorier med applikator” hhv. ”Vagitorier uden applikator”.

Lægemiddelform som kombination af farmaceutisk formulering og administrationsvej

I enkelte situationer er det nødvendigt at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og administrationsvejen. Det gælder hvor en lægemiddelform generelt kan administreres via flere administrationsveje og hvor kun administrationsvej adskiller formuleringer af samme lægemiddel.

Hvis et lægemiddel registreres med flere formuleringer, der skal administreres forskelligt, skal administrationsvejen fremgå af lægemiddelformen.

Eksempel

- ”Injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse” hhv. ”Injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse”

Hvor den samme formulering er registreret til at kunne administreres på flere måder, skal disse fremgå af lægemiddelformen.

Eksempel

- ”Øjen- og øredråber, opløsning”

Standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning

Ændringer

Dentalindlæg

Termen er forældet, erstattes af Periodontalindlæg

Kutansvamp

Termen er forældet, erstattes af Medicineret svamp

Vaginalvamp

Termen er forældet, erstattes af Medicineret svamp

Nye termer

Depotinjektionsvæske, opløsning

Depotinjektionsvæske, opløsning er beregnet til injektion i bindevæv, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt til det omgivende væv eller blodbanen.

Medicineret svamp

Svamp, som er imprægneret med én eller flere aktive substanser. Dækker flere administrationsveje.

Periodontalindlæg

Periodontalindlæg er et indlæg beregnet til placering mellem tandkødet og tanden, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt (indenfor tandkødsranden /den periodontale membran).

Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning

Premix

Premix er en betegnelse, der kan anvendes til premix til foderlægemiddel. De består af blandinger af et eller flere lægemiddelstoffer i en egnet grundmasse. De anvendes udelukkende til opblanding med foder inden administration til dyr. Premix kan fremstilles som pulver, granulat, i halvfast eller flydende form.

Administrationsveje

Introduktion

Ph.Eur. kommissionens dokument vedrørende standardtermer erstattes af den nu gældende udgave Standard Terms – Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5th edition, December 2004.

De opdaterede og aktuelt gældende standardtermer er også tilgængelige (med password) på Kommissionens hjemmeside: http://www.pheur.org/StandardTerms/

Beholdere, lukker mv.

Introduktion

Ph.Eur. kommissionens dokument vedrørende standardtermer erstattes af den nu gældende udgave Standard Terms – Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5th edition, December 2004.

De opdaterede og aktuelt gældende standardtermer er også tilgængelige (med password) på Kommissionens hjemmeside: http://www.pheur.org/StandardTerms/

Appendiks II: Love, bekendtgørelser m.v.

Der henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, www.laegemiddelstyrelsen.dk, hvor der er en oversigt over gældende love, bekendtgørelser m.m. indenfor lægemiddelområdet.

Desuden henvises til nedenstående liste af bestemmelser, der ikke henhører under Lægemiddelstyrelsens lovgivningsområde.

Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Fødevarestyrelsens bekendtgørelse nr. 433 af 3. juni 2005 om aromaer m.m. der må anvendes til fødevarer.

Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 24 af 19. januar 2006 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (Vævsloven).

Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til fødevarer (Positivlisten 2005), Fødevarestyrelsen.